Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozol policisztás petefészek szindrómában szenvedő klomifén-rezisztens meddő nőkben

2022. május 6. frissítette: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

A kombinált letrozol-metformin hatékonysága a letrozollal összehasonlítva, csak klomifénrezisztens, policisztás petefészek-szindrómás meddő nőknél

A policisztás petefészek szindróma a nők anovulációs tüneteinek és hiperandrogenizmusának túlnyomó többségéért felelős. A policisztás petefészek szindróma diagnózisának egész életen át tartó következményei vannak, növelve a meddőség, a metabolikus szindróma és a 2-es típusú diabetes mellitus, valamint esetleg a szív- és érrendszeri betegségek és az endometrium karcinóma kockázatát. A policisztás petefészek szindrómát olyan serdülőkorúaknál diagnosztizálják, akiknek egyébként megmagyarázhatatlan, tartós hiperandrogén anovulációs tünetei vannak, amelyek nem megfelelőek az életkornak és a serdülőkor stádiumának. Minden olyan serdülő lánynál mérlegelni kell, akinek fő panasza hirsutizmus, kezelésre rezisztens akné, menstruációs rendellenességek, acanthosis nigricans és/vagy elhízás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Toborzás
        • Assiut Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • policisztás petefészek-betegek, akiknél nem sikerült teherbe esni 3 150 mg-os klomifen-citrátos kúra után (ezt klomifénrezisztensnek tekintik), míg a fent említett vizsgálat értéke normális.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan nők, akiknél a meddőség egyéb okai vannak, mint férfi faktor, tubális faktor, akik endokrin betegségekben szenvednek, mint például pajzsmirigy-diszfunkció és hiperprolaktinémia.
  2. nők, akik a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban hormonkezelést vagy ovulációt kiváltó gyógyszereket kaptak.
  3. olyan nők, akiknek kórtörténetében máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: letrozol plusz metformin
Minden hónap spontán vagy kiváltott vérzése esetén 5 mg letrozolt adnak csak 5 napig a 3. naptól kezdve, és a metformint az első naptól kezdik 850 mg-os adaggal (napi 1 tabletta), és az adagot 1 hét után emelik. napi 1700 mg-ig (napi 2 tabletta), és a kezelés folytatódik
Drog: letrozol plusz metformin
letrozol 5 milligrammos tabletta plusz 850 milligrammos metformin tabletta
Aktív összehasonlító: letrozol
5 mg letrozolt csak 5 napig kell beadni minden hónap spontán vagy kiváltott vérzése esetén a 3. naptól számítva.
Drog: letrozol
letrozol 5 milligramm tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ovulációs ráta
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a letrozol plusz metformin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel