- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02104375
Suplementação de L-citrulina, exposição ao frio e isquemia muscular pós-exercício
Os efeitos da suplementação de L-citrulina nas respostas autonômicas vasculares e cardíacas ao teste pressor frio concomitante à isquemia muscular pós-exercício
A doença cardiovascular (DCV) continua a ser a principal causa de morbilidade e mortalidade nos países ocidentais. Foi demonstrado que os eventos de DCV são mais elevados no inverno do que no verão. Baixas temperaturas ambientais podem induzir aumento do estresse cardiovascular, resultando em hipertensão induzida pelo frio (CIH), o principal fator de risco para eventos cardiovasculares. Semelhante à exposição ao frio de corpo inteiro, o teste de pressão ao frio (CPT), um estímulo frio local externo, tem sido usado para avaliação da reatividade cardiovascular e hemodinâmica à estimulação simpática. Foi demonstrado que a pressão arterial (PA) braquial, a reflexão da onda de pulso de pressão, a PA aórtica, a frequência cardíaca (FC) e a rigidez arterial aumentam durante o CPT. No entanto, os mecanismos fisiológicos para as complicações cardiovasculares relacionadas às baixas temperaturas não estão completamente esclarecidos.
O exercício de preensão manual isométrica (IHG) tem sido usado como uma ferramenta para avaliar o controle autonômico cardiovascular por uma manobra definida como isquemia muscular pós-exercício (PEMI). O PEMI induz o reflexo pressor do exercício (metaborreflexo) aprisionando metabólitos no músculo ativo anterior na cessação do exercício. Durante o PEMI, o acúmulo de metabólitos derivados da contração induz a estimulação vascular mediada pelo simpático e um aumento da PA, enquanto a FC se recupera totalmente. Isso sugere que a queda na FC é evocada por um aumento na atividade parassimpática que supera a ativação simpática. A implicação do exercício IHG seguido de PEMI fornece informações clínicas importantes porque as funções autonômicas e cardiovasculares prejudicadas estão associadas a eventos cardiovasculares.
Recentemente, a suplementação oral com o aminoácido L-citrulina (L-cit) foi proposta como um possível tratamento adjuvante para hipertensão e rigidez arterial. L-cit é conhecido por aumentar a biodisponibilidade de L-arginina (L-arg), o substrato endotelial para a produção de óxido nítrico (NO). A exposição ao frio pode incluir uma inibição dependente da temperatura da NO sintase endotelial (eNOS), a enzima que produz NO a partir do aminoácido L-arg e pode desencadear vários tipos de DCV. Foi demonstrado que a suplementação com L-cit atenuou efetivamente a resposta do CIH durante o teste pressor a frio. Assim, a suplementação de L-cit pode ser eficaz para reduzir as respostas cardiovasculares associadas à exposição ao frio e ao reflexo pressor do exercício imposto pelo PEMI. Portanto, o estudo proposto é importante pelas seguintes razões: (1) os resultados de seu estudo aumentarão nossa compreensão sobre os mecanismos cardiovasculares e autonômicos associados ao exercício e à exposição ao frio; (2) os resultados deste estudo contribuirão para o desenvolvimento de uma terapia adjuvante para a prevenção de eventos adversos cardiovasculares que são particularmente aumentados durante o estresse, como exposição ao frio e exercícios.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
OBJETIVO 1: Determinar os efeitos agudos da resposta pressora do exercício imposta pelo PEMI com e sem CPT na hemodinâmica e na regulação autonômica cardíaca em homens saudáveis com sobrepeso/obesidade.
OBJETIVO 2: Examinar os efeitos de um curso de 14 dias de suplementação de L-cit na rigidez arterial, hemodinâmica aórtica e regulação autonômica em repouso e durante condições caracterizadas por aumento da atividade simpática (IHG, PEMI e PEMI concomitante com CPT).
Hipóteses de pesquisa
Hipótese 1: Haverá maiores aumentos na PA periférica e central, rigidez arterial, reflexão de onda e atividade simpática cardíaca durante PEMI concomitante com CPT do que durante PEMI sozinho.
Hipótese 2: 14 dias de suplementação com L-cit atenuará a PA periférica e central, a reflexão da onda, a rigidez arterial e as respostas da atividade simpática cardíaca durante o exercício IHG, PEMI e PEMI concomitante com CPT em comparação com a suplementação com placebo (PL).
Descrição do estudo
Um total de vinte adultos jovens do sexo masculino (18-35 anos) com sobrepeso ou obesidade [índice de massa corporal (IMC) >25 e <40 kg/m2] serão incluídos neste estudo. Todos os indivíduos serão não fumantes, não usuários de L-cit ou L-arg ou praticantes regulares de exercícios (definidos como mais de 120 minutos por semana) pelo menos 6 meses antes do início do estudo. Os indivíduos serão solicitados a manter sua dieta e hábitos de exercício durante o período de estudo.
Design de estudo:
Após a conclusão da triagem inicial, a função cardiovascular e autonômica dos indivíduos elegíveis será avaliada em uma sala silenciosa com temperatura controlada (22-24°C). Após a medição da linha de base, em um design cruzado, os indivíduos serão randomizados para o grupo placebo (maltodextrina) ou grupo L-citrulina durante os primeiros 14 dias do estudo, que serão seguidos por um período de washout de 14 dias e, em seguida, serão passou para o próximo tratamento. A função cardiovascular será avaliada no início e após 14 dias do primeiro e do segundo tratamento. As medições serão realizadas pela manhã após pelo menos 8 horas de jejum noturno para evitar possíveis variações diurnas na PA e reatividade vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- Pressão arterial inferior a 140/90mmHg
- Idade 18 a 35 anos
- IMC 25-39 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pressão arterial >160/100 mmHg
- Asma
- Glaucoma
- herpes simples
- diabetes descontrolada
- doença neurológica
- Doença cardiovascular
- doença inflamatória
- Doença renal
- Terapia de reposição hormonal (TRH)
- Suplementação de aminoácidos/vitaminas\
- Corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteróides
- Qualquer medicamento conhecido por afetar a PA ou a frequência cardíaca
- Drogas de controle glicêmico
- Drogas redutoras de lipídios
- Os participantes não devem consumir > 12 bebidas alcoólicas/semana
- Fumantes
- Praticantes de exercícios regulares (>1,5 hora/semana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: L-citrulina
L-citrulina (6 g/dia por 2 semanas)
|
2 semanas de suplementação de L-citrulina (6g/dia).
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrina
6g/dia de placebo (maltodextrina)
|
2 semanas de suplementação de L-citrulina (6g/dia).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
|
Medindo a PA braquial e central (aórtica e carotídea) em repouso e durante o estresse fisiológico (teste pressor frio, isquemia muscular pós-exercício e teste de preensão manual)
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rigidez Arterial
Prazo: 6 semanas
|
Medindo a velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial em repouso e durante o estresse fisiológico (teste pressor frio, isquemia muscular pós-exercício e teste de preensão manual)
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle autônomo da frequência cardíaca
Prazo: 6 semanas
|
Medindo a variabilidade da frequência cardíaca em repouso e durante o estresse fisiológico.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013.11742
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