- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02104375
L-sitrulliinilisä, kylmäaltistus ja harjoituksen jälkeinen lihasiskemia
L-sitrulliinilisän vaikutukset verisuonten ja sydämen autonomisiin vasteisiin kylmäpainetestiin samanaikaisesti harjoituksen jälkeisen lihasiskemian kanssa
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat edelleen suurin sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja länsimaissa. On osoitettu, että sydän- ja verisuonisairauksien tiedetään olevan suurempi talvella kuin kesällä. Alhaiset ympäristön lämpötilat voivat lisätä kardiovaskulaarista stressiä, mikä johtaa kylmän aiheuttamaan verenpaineeseen (CIH), joka on CVD-tapahtumien johtava riskitekijä. Koko kehon kylmäaltistuksen tapaan kylmäpainetestiä (CPT), ulkoista paikallista kylmää ärsykettä, on käytetty kardiovaskulaarisen ja hemodynaamisen reaktiivisuuden arvioimiseen sympaattiseen stimulaatioon. On osoitettu, että brakiaalinen verenpaine (BP), painepulssiaallon heijastus, aortan verenpaine, syke (HR) ja valtimon jäykkyys lisääntyvät CPT:n aikana. Alhaisiin lämpötiloihin liittyvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden fysiologiset mekanismit eivät kuitenkaan ole täysin selviä.
Isometristä kädensijaa (IHG) on käytetty työkaluna kardiovaskulaarisen autonomisen kontrollin arvioimiseen harjoituksen jälkeiseksi lihasiskemiaksi (PEMI) määritellyllä liikkeellä. PEMI saa aikaan rasituspainerefleksin (metaborefleksin) vangitsemalla aineenvaihduntatuotteita edelliseen aktiiviseen lihakseen harjoituksen lopettamisen yhteydessä. PEMI:n aikana supistumisperäisten aineenvaihduntatuotteiden kerääntyminen indusoi sympaattista välittämää verisuonistimulaatiota ja kohonnutta verenpainetta, kun taas HR palautuu täysin. Tämä viittaa siihen, että HR:n lasku johtuu parasympaattisen aktiivisuuden lisääntymisestä, joka voittaa sympaattisen aktivaation. IHG-harjoituksen ja sen jälkeen PEMI:n merkitys tarjoaa tärkeää kliinistä tietoa, koska heikentyneet autonomiset ja kardiovaskulaariset toiminnot liittyvät kardiovaskulaarisiin tapahtumiin.
Äskettäin suun kautta annettavaa L-sitrulliinia (L-cit) sisältävää aminohappoa on ehdotettu mahdolliseksi lisähoidoksi kohonneen verenpaineen ja valtimoiden jäykkyyden hoitoon. L-cit:n tiedetään lisäävän L-arginiinin (L-arg) biologista hyötyosuutta, joka on typpioksidin (NO) tuotannon endoteelisubstraatti. Kylmäaltistus saattaa sisältää lämpötilasta riippuvan endoteelin NO-syntaasin (eNOS) inhibition, entsyymin, joka tuottaa NO:ta L-arg-aminohaposta ja voi laukaista erilaisia sydän- ja verisuonisairauksia. On osoitettu, että L-cit-lisä on tehokkaasti vaimentanut CIH-vastetta kylmäpainetestin aikana. Siten L-cit-lisä voi olla tehokas vähentämään kylmäaltistukseen liittyviä kardiovaskulaarisia vasteita ja PEMI:n aiheuttamaa rasituspainerefleksiä. Siksi ehdotettu tutkimus on tärkeä seuraavista syistä: (1) hänen tutkimuksensa tulokset lisäävät ymmärrystämme harjoitukseen ja kylmyyteen liittyvistä kardiovaskulaarisista ja autonomisista mekanismeista; (2) Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään lisähoitoa sellaisten sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn, jotka lisääntyvät erityisesti stressin aikana, kuten kylmäaltistus ja harjoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
TAVOITE 1: Määrittää PEMI:n aiheuttaman rasituspainevasteen akuutit vaikutukset CPT:n kanssa ja ilman hemodynamiikkaa ja sydämen autonomiseen säätelyyn terveydellisesti ylipainoisilla/lihavilla miehillä.
TAVOITE 2: Tutkia 14 päivän L-cit-lisähoidon vaikutuksia valtimon jäykkyyteen, aortan hemodynamiikkaan ja autonomiseen säätelyyn levossa ja olosuhteissa, joille on ominaista lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus (IHG, PEMI ja PEMI samanaikaisesti CPT:n kanssa).
Tutkimushypoteesit
Hypoteesi 1: Perifeerisen ja sentraalisen verenpaineen, valtimoiden jäykkyyden, aaltoheijastuksen ja sydämen sympaattisen aktiivisuuden lisääntyminen lisääntyy PEMI:n aikana samanaikaisesti CPT:n kanssa kuin pelkän PEMI:n aikana.
Hypoteesi 2: 14 päivän L-cit-lisähoito heikentää perifeeristä ja sentraalista verenpainetta, aaltoheijastusta, valtimon jäykkyyttä ja sydämen sympaattisen aktiivisuuden vasteita IHG-harjoituksen, PEMI:n ja PEMI:n aikana samanaikaisesti CPT:n kanssa verrattuna lumelääkkeeseen (PL).
Tutkimuksen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä kaksikymmentä miespuolista nuorta aikuista (18-35 vuotta), joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus [painoindeksi (BMI) >25 ja <40 kg/m2]. Kaikki koehenkilöt ovat tupakoimattomia, ei L-cit- tai L-arg-käyttäjiä tai säännöllisesti harjoittavia (määritelty yli 120 minuuttia viikossa) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista. Koehenkilöitä pyydetään ylläpitämään ruokavalio- ja liikuntatottumuksiaan tutkimusjakson aikana.
Opintojen suunnittelu:
Alkuseulonnan päätyttyä kelvollisten koehenkilöiden kardiovaskulaarinen ja autonominen toiminta arvioidaan hiljaisessa lämpötilasäädellyssä huoneessa (22-24 °C). Lähtötilanteen mittauksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko plaseboryhmään (maltodekstriini) tai L-sitrulliiniryhmään tutkimuksen ensimmäiseksi 14 päiväksi, jota seuraa 14 päivän pesujakso ja sitten siirtyivät seuraavaan hoitoon. Kardiovaskulaarinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa ja 14 päivän kuluttua ensimmäisestä ja toisesta hoidosta. Mittaukset suoritetaan aamulla vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen, jotta vältetään mahdolliset vuorokausivaihtelut verenpaineessa ja verisuonten reaktiivisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet
- Verenpaine alle 140/90 mmHg
- Ikä 18-35 vuotta
- BMI 25-39 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine > 160/100 mmHg
- Astma
- Glaukooma
- Huuliherpes
- Hallitsematon diabetes
- Neurologinen sairaus
- Sydän-ja verisuonitauti
- Tulehduksellinen sairaus
- Munuaissairaus
- Hormonikorvaushoito (HRT)
- Aminohappo/vitamiinilisä\
- Kortikosteroidit tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Mikä tahansa lääke, jonka tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen tai sykeen
- Glykemian hallintalääkkeet
- Lipidejä vähentävät lääkkeet
- Osallistujat eivät saa juoda yli 12 alkoholijuomaa viikossa
- Tupakoitsijat
- Säännöllinen harjoittelu (> 1,5 tuntia/viikko).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: L-sitrulliini
L-sitrulliini (6 g/vrk 2 viikon ajan)
|
2 viikkoa L-sitrulliinilisää (6g/vrk).
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriini
6 g/vrk lumelääkettä (maltodekstriini)
|
2 viikkoa L-sitrulliinilisää (6g/vrk).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaamalla olkavarren ja sentraalisen (aortan ja kaulavaltimon) verenpainetta levossa ja fysiologisen stressin aikana (kylmäpainetesti, harjoituksen jälkeinen lihasiskemia ja kädensijatesti)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaamalla olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeutta levossa ja fysiologisen rasituksen aikana (kylmäpainetesti, harjoituksen jälkeinen lihasiskemia ja kädensijatesti)
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Autonominen sykkeen säätö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaamalla sykkeen vaihtelua levossa ja fysiologisen stressin aikana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013.11742
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset L-sitrulliini
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ValmisADHD | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenooma | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaihe 0 kolorektaalisyöpä AJCC v8 | I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Juliano CasonattoTuntematon
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityValmisHypertensio, keuhko | Sydänvika, synnynnäinenYhdysvallat
-
Marc-André Maheu-CadotteValmisSydämen vajaatoiminta | MotivaatioKanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskValmisLihasten menetys
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonElämänlaatu | LihasatrofiaYhdysvallat
-
British University In EgyptValmisLeuanleuan sairaudet
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekrytointiKilpirauhasen vajaatoiminta | Kilpirauhassyöpä, papillaariKiina