- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02104375
L-citrullintilskud, kuldepåvirkning og muskeliskæmi efter træning
Virkningerne af L-Citrullin-tilskud på vaskulære og hjerteautonome reaktioner på koldtrykstest samtidig med muskeliskæmi efter træning
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er fortsat den vigtigste årsag til sygelighed og dødelighed i vestlige lande. Det har vist sig, at CVD-hændelser er kendt for at være højere om vinteren end om sommeren. Lave miljøtemperaturer kan inducere øget kardiovaskulær stress, hvilket resulterer i kuldeinduceret hypertension (CIH), den førende risikofaktor for CVD-hændelser. I lighed med kuldeeksponering for hele kroppen er koldpressortesten (CPT), en ekstern lokal kuldestimulus, blevet brugt til evaluering af kardiovaskulær og hæmodynamisk reaktivitet over for sympatisk stimulering. Det har vist sig, at brachialis blodtryk (BP), trykpulsbølgerefleksion, aorta BP, hjertefrekvens (HR) og arteriel stivhed øges under CPT. De fysiologiske mekanismer for de kardiovaskulære komplikationer relateret til lave temperaturer er dog ikke helt klare.
Isometrisk håndgreb (IHG) øvelse er blevet brugt som et værktøj til at vurdere kardiovaskulær autonom kontrol ved en manøvre defineret som post-exercise muscle ischemia (PEMI). PEMI fremkalder træningspressorrefleks (metaboreflex) ved at fange metabolitter i den tidligere aktive muskel ved ophør af træning. Under PEMI inducerer akkumuleringen af kontraktionsafledte metabolitter sympatisk medieret vaskulær stimulering og et øget BP, mens HR kommer sig fuldstændigt. Dette tyder på, at faldet i HR fremkaldes af en stigning i parasympatisk aktivitet, som overmander den sympatiske aktivering. Implikation af IHG-motion efterfulgt af PEMI giver vigtig klinisk information, fordi nedsatte autonome og kardiovaskulære funktioner er forbundet med kardiovaskulære hændelser.
For nylig er oralt tilskud med aminosyren L-citrullin (L-cit) blevet foreslået som en mulig supplerende behandling for hypertension og arteriel stivhed. L-cit er kendt for at øge biotilgængeligheden af L-arginin (L-arg), det endoteliale substrat til produktion af nitrogenoxid (NO). Kuldeeksponering kan omfatte en temperaturafhængig hæmning af endothelial NO-syntase (eNOS), enzymet, der producerer NO fra aminosyren L-arg og kan udløse forskellige typer CVD. Det har vist sig, at L-cit-tilskud effektivt har svækket CIH-responset under koldtrykstest. L-cit-tilskud kan således være effektivt til at reducere de kardiovaskulære reaktioner forbundet med kuldeeksponering og den træningspressorrefleks, der pålægges af PEMI. Derfor er den foreslåede undersøgelse vigtig af følgende grunde: (1) resultaterne af hans undersøgelse vil bidrage til vores forståelse af de kardiovaskulære og autonome mekanismer forbundet med træning og kuldepåvirkning; (2) resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til udviklingen af en supplerende terapi til forebyggelse af kardiovaskulære uønskede hændelser, som især øges under stress, såsom kuldepåvirkning og træning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
MÅL 1: At bestemme de akutte virkninger af træningspressorresponsen pålagt af PEMI med og uden CPT på hæmodynamik og kardiel autonom regulering hos overvægtige/fede mænd.
MÅL 2: At undersøge effekterne af et 14-dages forløb med L-cit-tilskud på arteriel stivhed, aortahæmodynamik og autonom regulering i hvile og under tilstande karakteriseret ved øget sympatisk aktivitet (IHG, PEMI og PEMI samtidig med CPT).
Forskningshypoteser
Hypotese 1: Der vil være større stigninger i perifer og central BP, arteriel stivhed, bølgereflektion og hjertesympatisk aktivitet under PEMI samtidig med CPT end under PEMI alene.
Hypotese 2: 14 dages L-cit-tilskud vil dæmpe perifert og centralt blodtryk, bølgereflektion, arteriel stivhed og hjertesympatiske aktivitetsresponser under IHG-træning, PEMI og PEMI samtidig med CPT sammenlignet med placebo (PL)-tilskud.
Beskrivelse af undersøgelsen
I alt 20 mandlige unge voksne (18-35 år) med overvægt eller fedme [body mass index (BMI) >25 og <40 kg/m2] vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle forsøgspersonerne vil være ikke-rygere, ingen L-cit eller L-arg-brugere eller regelmæssige motionister (defineret som mere end 120 minutter om ugen) mindst 6 måneder før undersøgelsen begynder. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at opretholde deres kost- og motionsvaner i løbet af undersøgelsesperioden.
Studere design:
Efter afslutning af den indledende screening vil kardiovaskulær og autonom funktion af berettigede forsøgspersoner blive evalueret i et stille temperaturkontrolleret rum (22-24°C). Efter baseline-måling, på en cross-over-design måde, vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten placebo-gruppen (Maltodextrin) eller L-citrullin-gruppen i de første 14 dage af undersøgelsen, som vil blive efterfulgt af en 14-dages udvaskningsperiode og derefter gik over til deres næste behandling. Kardiovaskulær funktion vil blive evalueret ved baseline og efter 14 dage efter den første og anden behandling. Målinger vil blive udført om morgenen efter mindst 8 timers faste natten over for at undgå potentielle daglige variationer i BP og vaskulær reaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd
- Blodtryk lavere end 140/90 mmHg
- Alder 18 til 35 år
- BMI 25-39 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk >160/100 mmHg
- Astma
- Grøn stær
- Herpes simplex
- Ukontrolleret diabetes
- Neurologisk sygdom
- Kardiovaskulær sygdom
- Inflammatorisk sygdom
- Nyre sygdom
- Hormonerstatningsterapi (HRT)
- Aminosyre/vitamintilskud\
- Kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Ethvert lægemiddel, der vides at påvirke BP eller hjertefrekvens
- Glykæmisk kontrolmedicin
- Lipidreducerende lægemidler
- Deltagerne bør ikke indtage > 12 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Rygere
- Regelmæssige motionister (>1,5 time/uge).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: L-citrullin
L-citrullin (6 g/dag i 2 uger)
|
2 ugers L-citrullin tilskud (6g/dag).
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
6g/dag placebo (maltodextrin)
|
2 ugers L-citrullin tilskud (6g/dag).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Ved at måle brachial og central (aorta og carotis) BP i hvile og under fysiologisk stress (koldpressortest, muskeliskæmi efter træning og håndgrebstest)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 6 uger
|
Ved at måle brachial-ankel pulsbølgehastighed i hvile og under fysiologisk stress (koldpressortest, muskeliskæmi efter træning og håndgrebstest)
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom styring af puls
Tidsramme: 6 uger
|
Ved at måle pulsvariation i hvile og under fysiologisk stress.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013.11742
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med L-citrullin
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityAfsluttetHypertension, lunge | Hjertefejl, medfødtForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCAfsluttetAtriel septaldefekt | Atrioventrikulær septaldefekt | Ventrikulær septaldefektForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
University of JordanUkendtType 2 diabetes mellitusJordan
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
Juliano CasonattoUkendtForhøjet blodtrykBrasilien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Texas Tech UniversityAfsluttetOvergangsalderenForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttetARDS Sekundær til COVID-19 lungebetændelseFrankrig