- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02104375
L-citrullin-tilskudd, kuldeeksponering og muskeliskemi etter trening
Effektene av L-Citrullin-tilskudd på vaskulær og hjerteautonome responser på kaldpressortest samtidig med muskeliskemi etter trening
Kardiovaskulær sykdom (CVD) fortsetter å være den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet i vestlige land. Det har vist seg at CVD-hendelser er kjent for å være høyere om vinteren enn om sommeren. Lave miljøtemperaturer kan indusere økt kardiovaskulær stress som resulterer i kuldeindusert hypertensjon (CIH), den ledende risikofaktoren for CVD-hendelser. I likhet med kuldeeksponering for hele kroppen, har kuldepressortesten (CPT), en ekstern lokal kuldestimulus, blitt brukt for å evaluere kardiovaskulær og hemodynamisk reaktivitet på sympatisk stimulering. Det er vist at brachialt blodtrykk (BP), trykkpulsbølgerefleksjon, aorta-BP, hjertefrekvens (HR) og arteriell stivhet øker under CPT. Imidlertid er de fysiologiske mekanismene for kardiovaskulære komplikasjoner knyttet til lave temperaturer ikke helt klare.
Isometrisk håndgrep (IHG) trening har blitt brukt som et verktøy for å vurdere kardiovaskulær autonom kontroll ved en manøver definert som post-exercise muscle ischemia (PEMI). PEMI induserer treningspressorrefleks (metaborefleks) ved å fange metabolitter i den forrige aktive muskelen ved opphør av trening. Under PEMI induserer akkumulering av sammentrekningsavledede metabolitter sympatisk mediert vaskulær stimulering og økt BP, mens HR kommer seg fullstendig. Dette antyder at fallet i HR fremkalles av en økning i parasympatisk aktivitet som overmanner den sympatiske aktiveringen. Implikasjon av IHG-trening etterfulgt av PEMI gir viktig klinisk informasjon fordi nedsatt autonome og kardiovaskulære funksjoner er assosiert med kardiovaskulære hendelser.
Nylig har oralt tilskudd med aminosyren L-citrullin (L-cit) blitt foreslått som en mulig tilleggsbehandling for hypertensjon og arteriell stivhet. L-cit er kjent for å øke biotilgjengeligheten til L-arginin (L-arg), endotelsubstratet for produksjon av nitrogenoksid (NO). Kuldeeksponering kan inkludere en temperaturavhengig hemming av endotelial NO-syntase (eNOS), enzymet som produserer NO fra aminosyren L-arg og kan utløse ulike typer hjerte-kar-sykdom. Det har vist seg at L-cit-tilskudd effektivt har dempet CIH-responsen under kaldpressortest. Dermed kan L-cit-tilskudd være effektivt for å redusere de kardiovaskulære responsene forbundet med kuldeeksponering og treningspressorrefleksen påført av PEMI. Derfor er den foreslåtte studien viktig av følgende grunner: (1) resultatene av hans studie vil bidra til vår forståelse angående de kardiovaskulære og autonome mekanismene forbundet med trening og kuldeeksponering; (2) resultatene av denne studien vil bidra til utviklingen av en tilleggsterapi for forebygging av kardiovaskulære uønskede hendelser som øker spesielt under stress som kuldeeksponering og trening.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
MÅL 1: Å bestemme de akutte effektene av treningspressorresponsen påført av PEMI med og uten CPT på hemodynamikk og kardial autonom regulering hos helseovervektige/fedme menn.
MÅL 2: Å undersøke effekten av et 14-dagers kur med L-cit-tilskudd på arteriell stivhet, aortahemodynamikk og autonom regulering i hvile og under tilstander preget av økt sympatisk aktivitet (IHG, PEMI og PEMI samtidig med CPT).
Forskningshypoteser
Hypotese 1: Det vil være større økninger i perifer og sentral BP, arteriell stivhet, bølgerefleksjon og hjertesympatisk aktivitet under PEMI samtidig med CPT enn under PEMI alene.
Hypotese 2: 14 dager med L-cit-tilskudd vil dempe perifert og sentralt BP, bølgerefleksjon, arteriell stivhet og hjertesympatiske aktivitetsresponser under IHG-trening, PEMI og PEMI samtidig med CPT sammenlignet med placebo (PL)-tilskudd.
Beskrivelse av studien
Totalt tjue mannlige unge voksne (18-35 år) med overvekt eller fedme [kroppsmasseindeks (BMI) >25 og <40 kg/m2] vil bli registrert i denne studien. Alle forsøkspersonene vil være ikke-røykere, ingen L-cit eller L-arg-brukere eller vanlige mosjonister (definert som mer enn 120 minutter per uke) minst 6 måneder før studien starter. Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprettholde sine kostholds- og treningsvaner i løpet av studieperioden.
Studere design:
Etter fullført innledende screening vil kardiovaskulær og autonom funksjon av kvalifiserte forsøkspersoner bli evaluert i et stille temperaturkontrollert rom (22-24°C). Etter baseline-måling, på en cross-over-design måte, vil forsøkspersonene bli randomisert til enten placebo-gruppen (Maltodextrin) eller L-citrullin-gruppen i de første 14 dagene av studien som vil bli fulgt av en 14-dagers utvaskingsperiode og deretter gikk over til neste behandling. Kardiovaskulær funksjon vil bli evaluert ved baseline og etter 14 dager etter første og andre behandling. Målinger vil bli utført om morgenen etter minst 8 timers faste over natten for å unngå potensielle daglige variasjoner i BP og vaskulær reaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn
- Blodtrykk lavere enn 140/90 mmHg
- Alder 18 til 35 år
- BMI 25-39 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykk >160/100 mmHg
- Astma
- Grønn stær
- Herpes simplex
- Ukontrollert diabetes
- Nevrologisk sykdom
- Hjerte-og karsykdommer
- Inflammatorisk sykdom
- Nyresykdom
- Hormonerstatningsterapi (HRT)
- Aminosyre/vitamintilskudd\
- Kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Ethvert stoff som er kjent for å påvirke BP eller hjertefrekvens
- Glykemisk kontrollmedisiner
- Lipidreduserende legemidler
- Deltakerne bør ikke innta > 12 alkoholholdige drikker/uke
- Røykere
- Vanlige trenere (>1,5 time/uke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: L-citrullin
L-citrullin (6 g/dag i 2 uker)
|
2 uker med L-citrullin-tilskudd (6g/dag).
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
6g/dag med placebo (maltodekstrin)
|
2 uker med L-citrullin-tilskudd (6g/dag).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Ved å måle brachial og sentral (aorta og carotis) BP i hvile og under fysiologisk stress (kaldpressortest, muskeliskemi etter trening og håndgrepstest)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 6 uker
|
Ved å måle brachial-ankel pulsbølgehastighet i hvile og under fysiologisk stress (kaldpressortest, muskeliskemi etter trening og håndgrepstest)
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autonom kontroll av hjertefrekvens
Tidsramme: 6 uker
|
Ved å måle pulsvariasjonen i hvile og under fysiologisk stress.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013.11742
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på L-citrullin
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityFullførtHypertensjon, lunge | Hjertefeil, medfødtForente stater
-
University of PittsburghFullførtAstmaForente stater
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCFullførtAtrieseptumdefekt | Atrioventrikulær septaldefekt | Ventrikulær septaldefektForente stater
-
University of JordanUkjentType 2 diabetes mellitusJordan
-
Florida State UniversityFullført
-
Juliano CasonattoUkjent
-
Baylor College of MedicineUniversity of South Florida; Columbia University; National Institute of Neurological...Rekruttering
-
Texas Tech UniversityFullførtHypertensjon | OvergangsalderForente stater
-
Texas Tech UniversityAmerican Heart AssociationFullførtAldring | Blodstrøm | Citrullin