- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02104375
Suplementacja L-cytruliny, ekspozycja na zimno i niedokrwienie mięśni po wysiłku
Wpływ suplementacji L-cytruliny na odpowiedzi autonomiczne naczyń i serca na test zimnego ciśnienia współistniejący z niedokrwieniem mięśni powysiłkowym
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) nadal są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w krajach zachodnich. Wykazano, że zdarzenia CVD są częstsze zimą niż latem. Niskie temperatury otoczenia mogą wywoływać zwiększony stres sercowo-naczyniowy, skutkujący nadciśnieniem indukowanym zimnem (CIH), głównym czynnikiem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych. Podobnie jak w przypadku ekspozycji na zimno całego ciała, do oceny reaktywności sercowo-naczyniowej i hemodynamicznej na stymulację współczulną zastosowano test presyjny (CPT), zewnętrzny miejscowy bodziec zimny. Wykazano, że ciśnienie krwi na ramieniu (BP), odbicie fali ciśnienia tętna, BP aorty, częstość akcji serca (HR) i sztywność tętnic wzrastają podczas CPT. Jednak mechanizmy fizjologiczne powikłań sercowo-naczyniowych związanych z niskimi temperaturami nie są do końca jasne.
Ćwiczenia z izometrycznym uchwytem (IHG) zostały wykorzystane jako narzędzie do oceny autonomicznej kontroli sercowo-naczyniowej za pomocą manewru określanego jako niedokrwienie mięśni po wysiłku (PEMI). PEMI indukuje odruch presyjny wysiłkowy (metaboreflex) poprzez wychwytywanie metabolitów w poprzednio aktywnym mięśniu po zaprzestaniu ćwiczeń. Podczas PEMI nagromadzenie metabolitów pochodzących ze skurczu indukuje stymulację naczyń za pośrednictwem układu współczulnego i podwyższone BP, podczas gdy HR w pełni wraca do normy. Sugeruje to, że spadek HR jest wywołany przez wzrost aktywności przywspółczulnej, która obezwładnia aktywację współczulną. Implikacje ćwiczeń IHG, po których następuje PEMI, dostarczają ważnych informacji klinicznych, ponieważ upośledzone funkcje autonomiczne i sercowo-naczyniowe są związane z incydentami sercowo-naczyniowymi.
Ostatnio zaproponowano doustną suplementację aminokwasu L-cytruliny (L-cit) jako możliwe wspomagające leczenie nadciśnienia i sztywności tętnic. Wiadomo, że L-cit zwiększa biodostępność L-argininy (L-arg), śródbłonkowego substratu do produkcji tlenku azotu (NO). Ekspozycja na zimno może obejmować zależne od temperatury hamowanie śródbłonkowej syntazy NO (eNOS), enzymu, który wytwarza NO z aminokwasu L-arg i może wywoływać różne typy CVD. Wykazano, że suplementacja L-cit skutecznie osłabia odpowiedź CIH podczas testu presyjnego na zimno. Zatem suplementacja L-cit może być skuteczna w zmniejszaniu odpowiedzi sercowo-naczyniowych związanych z ekspozycją na zimno i odruchem presji wysiłkowej narzuconym przez PEMI. Dlatego proponowane badanie jest ważne z następujących powodów: (1) wyniki jego badania poszerzą naszą wiedzę na temat mechanizmów sercowo-naczyniowych i autonomicznych związanych z ćwiczeniami i ekspozycją na zimno; (2) wyniki tego badania przyczynią się do opracowania terapii wspomagającej w zapobieganiu sercowo-naczyniowym zdarzeniom niepożądanym, które są szczególnie nasilone podczas stresu, takiego jak ekspozycja na zimno i ćwiczenia fizyczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konkretne cele
CEL 1: Określenie ostrych skutków odpowiedzi presyjnej wysiłkowej narzuconej przez PEMI z CPT i bez CPT na hemodynamikę i autonomiczną regulację serca u zdrowych mężczyzn z nadwagą/otyłością.
CEL 2: Zbadanie wpływu 14-dniowego cyklu suplementacji L-cit na sztywność tętnic, hemodynamikę aorty i regulację autonomiczną w spoczynku oraz w stanach charakteryzujących się zwiększoną aktywnością układu współczulnego (IHG, PEMI i PEMI współistniejące z CPT).
Hipotezy badawcze
Hipoteza 1: Podczas PEMI współistniejącej z CPT nastąpi większy wzrost obwodowego i centralnego BP, sztywności tętnic, odbicia fali i aktywności współczulnej serca niż podczas samego PEMI.
Hipoteza 2: 14 dni suplementacji L-cit osłabi obwodowe i centralne BP, odbicie fali, sztywność tętnic i reakcje współczulne serca podczas ćwiczeń IHG, PEMI i PEMI jednocześnie z CPT w porównaniu z suplementacją placebo (PL).
Opis badania
Do badania zostanie włączonych łącznie dwudziestu młodych dorosłych mężczyzn (18-35 lat) z nadwagą lub otyłością [wskaźnik masy ciała (BMI) >25 i <40 kg/m2]. Wszyscy uczestnicy będą osobami niepalącymi, nie używającymi L-cit lub L-arg ani regularnie ćwiczącymi (zdefiniowanymi jako więcej niż 120 minut tygodniowo) co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Osoby badane zostaną poproszone o utrzymanie diety i nawyków związanych z ćwiczeniami podczas okresu badania.
Projekt badania:
Po zakończeniu wstępnego badania przesiewowego funkcje sercowo-naczyniowe i autonomiczne kwalifikujących się osób zostaną ocenione w cichym pokoju z kontrolowaną temperaturą (22-24°C). Po pomiarze wyjściowym, w sposób krzyżowy, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo (maltodekstryna) lub do grupy L-cytruliny przez pierwsze 14 dni badania, po których nastąpi 14-dniowy okres wymywania, a następnie zostaną przeszedł do następnego leczenia. Czynność sercowo-naczyniowa zostanie oceniona na początku badania i po 14 dniach pierwszego i drugiego leczenia. Pomiary będą przeprowadzane rano po co najmniej 8 godzinach nocnego postu, aby uniknąć potencjalnych dziennych wahań BP i reaktywności naczyń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Ciśnienie krwi niższe niż 140/90 mmHg
- Wiek od 18 do 35 lat
- BMI 25-39 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi >160/100 mmHg
- Astma
- Jaskra
- opryszczka pospolita
- Niekontrolowana cukrzyca
- Choroba neurologiczna
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Choroba zapalna
- Choroba nerek
- Hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
- Suplementacja aminokwasów/witamin\
- Kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Każdy lek, o którym wiadomo, że wpływa na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca
- Leki regulujące glikemię
- Leki redukujące lipidy
- Uczestnicy nie powinni spożywać > 12 napojów alkoholowych tygodniowo
- Palacze
- Osoby regularnie ćwiczące (>1,5 godziny tygodniowo).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: L-cytrulina
L-cytrulina (6 g/dzień przez 2 tygodnie)
|
2 tygodnie suplementacji L-cytruliną (6g/dzień).
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna
6 g/dzień placebo (maltodekstryna)
|
2 tygodnie suplementacji L-cytruliną (6g/dzień).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprzez pomiar ciśnienia tętniczego w tętnicy ramiennej i centralnej (aorty i tętnicy szyjnej) w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego (test zimnego nacisku, niedokrwienie mięśnia powysiłkowego i test uścisku dłoni)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierząc prędkość fali tętna na kostce ramiennej w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego (test zimnego nacisku, niedokrwienie mięśnia powysiłkowego i test chwytu dłoni)
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomiczna kontrola tętna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierząc zmienność rytmu serca w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013.11742
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na L-cytrulina
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium 0 AJCC v8 | Rak jelita grubego I stopnia AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Juliano CasonattoNieznanyNadciśnienieBrazylia
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... i inni współpracownicyZakończonyJakość życia | Atropia miesniStany Zjednoczone
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityZakończonyNadciśnienie, Płuc | Wady serca, wrodzoneStany Zjednoczone
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskZakończony
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesJeszcze nie rekrutacja
-
Marc-André Maheu-CadotteZakończonyNiewydolność serca | MotywacjaKanada
-
Hospital Civil de GuadalajaraJeszcze nie rekrutacjaOpóźnienie wzrostu płodu
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchZakończonyZapalenie rogówkiStany Zjednoczone