- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02104375
Suplementace L-citrulinu, nachlazení a ischemie svalů po cvičení
Účinky suplementace L-citrulinu na vaskulární a srdeční autonomní odpovědi na chladový tlakový test souběžně s ischemií svalů po cvičení
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je i nadále hlavní příčinou morbidity a mortality v západních zemích. Ukázalo se, že je známo, že příhody KVO jsou vyšší v zimě než v létě. Nízké okolní teploty mohou vyvolat zvýšený kardiovaskulární stres vedoucí k hypertenzi vyvolané chladem (CIH), což je hlavní rizikový faktor kardiovaskulárních příhod. Podobně jako při celotělové expozici chladu byl pro hodnocení kardiovaskulární a hemodynamické reaktivity na stimulaci sympatiku použit studený tlakový test (CPT), externí lokální chladový stimul. Bylo prokázáno, že během CPT dochází ke zvýšení pažního krevního tlaku (BP), odrazu tlakových pulzních vln, aortálního TK, srdeční frekvence (HR) a arteriální tuhosti. Fyziologické mechanismy kardiovaskulárních komplikací souvisejících s nízkými teplotami však nejsou zcela jasné.
Cvičení s izometrickou rukojetí (IHG) bylo použito jako nástroj pro hodnocení kardiovaskulární autonomní kontroly pomocí manévru definovaného jako svalová ischemie po zátěži (PEMI). PEMI indukuje zátěžový presorový reflex (metaboreflex) zachycením metabolitů v předchozím aktivním svalu při ukončení zátěže. Během PEMI akumulace metabolitů pocházejících z kontrakcí indukuje sympatickou zprostředkovanou vaskulární stimulaci a zvýšený TK, zatímco HR se plně zotavuje. To naznačuje, že pokles HR je vyvolán zvýšením aktivity parasympatiku, která převažuje nad aktivací sympatiku. Implikace cvičení IHG následované PEMI poskytuje důležité klinické informace, protože zhoršené autonomní a kardiovaskulární funkce jsou spojeny s kardiovaskulárními příhodami.
Nedávno byla navržena perorální suplementace aminokyselinou L-citrulinem (L-cit) jako možná doplňková léčba hypertenze a arteriální ztuhlosti. Je známo, že L-cit zvyšuje biologickou dostupnost L-argininu (L-arg), endoteliálního substrátu pro produkci oxidu dusnatého (NO). Expozice chladu může zahrnovat teplotně závislou inhibici endoteliální NO syntázy (eNOS), enzymu, který produkuje NO z aminokyseliny L-arg a může spustit různé typy CVD. Bylo prokázáno, že suplementace L-cit účinně ztlumila odezvu CIH během testu studeného tlaku. Suplementace L-cit tedy může být účinná pro snížení kardiovaskulárních reakcí spojených s vystavením chladu a zátěžovým tlakovým reflexem vyvolaným PEMI. Navrhovaná studie je proto důležitá z následujících důvodů: (1) výsledky jeho studie přispějí k našemu chápání kardiovaskulárních a autonomních mechanismů spojených s cvičením a vystavením chladu; (2) výsledky této studie přispějí k vývoji doplňkové terapie pro prevenci kardiovaskulárních nežádoucích příhod, které jsou zvláště zvýšené při stresu, jako je vystavení chladu a cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
Specifické cíle
CÍL 1: Zjistit akutní účinky tlakové odpovědi vyvolané PEMI s CPT a bez CPT na hemodynamiku a srdeční autonomní regulaci u mužů se zdravotní nadváhou/obézním.
CÍL 2: Zkoumat účinky 14denní kúry suplementace L-cit na arteriální tuhost, hemodynamiku aorty a autonomní regulaci v klidu a během stavů charakterizovaných zvýšenou aktivitou sympatiku (IHG, PEMI a PEMI souběžně s CPT).
Výzkumné hypotézy
Hypotéza 1: Během PEMI souběžně s CPT bude docházet k většímu nárůstu periferního a centrálního TK, arteriální tuhosti, odrazu vln a aktivity srdečního sympatiku než během samotného PEMI.
Hypotéza 2: 14denní suplementace L-cit utlumí periferní a centrální TK, odraz vln, arteriální ztuhlost a odezvy srdeční aktivity sympatiku během cvičení IHG, PEMI a PEMI souběžně s CPT ve srovnání se suplementací placeba (PL).
Popis studie
Do této studie bude zařazeno celkem dvacet mladých dospělých mužů (18-35 let) s nadváhou nebo obezitou [body mass index (BMI) >25 a <40 kg/m2]. Všichni účastníci budou nekuřáci, nebudou uživatelé L-cit nebo L-arg nebo pravidelní cvičenci (definováno jako více než 120 minut týdně) alespoň 6 měsíců před zahájením studie. Subjekty budou požádány, aby během období studie udržovaly své stravovací a cvičební návyky.
Studovat design:
Po dokončení počátečního screeningu budou kardiovaskulární a autonomní funkce vhodných subjektů hodnoceny v tiché místnosti s kontrolovanou teplotou (22-24 °C). Po základním měření, způsobem zkříženého designu, budou subjekty randomizovány buď do skupiny s placebem (maltodextrin) nebo do skupiny s L-citrulinem na prvních 14 dní studie, po kterých bude následovat 14denní vymývací období a poté budou přešli na další léčbu. Kardiovaskulární funkce bude hodnocena na začátku a po 14 dnech první a druhé léčby. Měření budou prováděna ráno po nejméně 8 hodinách nočního hladovění, aby se předešlo potenciálním denním změnám TK a vaskulární reaktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Krevní tlak nižší než 140/90 mmHg
- Věk 18 až 35 let
- BMI 25-39 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak >160/100 mmHg
- Astma
- Glaukom
- Herpes simplex
- Nekontrolovaný diabetes
- Neurologické onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění
- Zánětlivé onemocnění
- Nemoc ledvin
- Hormonální substituční terapie (HRT)
- Doplnění aminokyselin/vitamínů\
- Kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- Jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje krevní tlak nebo srdeční frekvenci
- Léky na kontrolu glykémie
- Léky snižující lipidy
- Účastníci by neměli konzumovat > 12 alkoholických nápojů/týden
- Kuřáci
- Pravidelní cvičenci (>1,5 hodiny/týden).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: L-citrulin
L-citrulin (6 g/den po dobu 2 týdnů)
|
2 týdny suplementace L-citrulinu (6g/den).
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
6 g/den placeba (maltodextrin)
|
2 týdny suplementace L-citrulinu (6g/den).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřením pažního a centrálního (aortálního a karotidového) TK v klidu a při fyziologické zátěži (studený tlakový test, ischemie svalů po námaze a test hmatu)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřením rychlosti tepové vlny mezi paží a kotníkem v klidu a během fyziologické zátěže (studený tlakový test, ischemie svalů po zátěži a test hmatu)
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní řízení srdeční frekvence
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřením variability srdeční frekvence v klidu a při fyziologické zátěži.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013.11742
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-citrulin
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.UkončenoDiabetický makulární edémSpojené království
-
Juliano CasonattoNeznámý
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... a další spolupracovníciDokončenoKvalita života | Svalová atrofieSpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktivní, ne náborKolorektální adenom | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium 0 Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium I Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityDokončenoHypertenze, plicní | Srdeční vady, vrozenéSpojené státy
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesZatím nenabíráme
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.DokončenoADHD | Porucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy