- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02104375
L-citrullintillskott, förkylningsexponering och muskelischemi efter träning
Effekterna av tillskott av L-citrullin på kärl- och hjärtautonoma svar på kalltryckstest samtidigt med muskelischemi efter träning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) fortsätter att vara den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet i västländer. Det har visat sig att CVD-händelser är kända för att vara högre på vintern än på sommaren. Låga miljötemperaturer kan inducera ökad kardiovaskulär stress vilket resulterar i köldinducerad hypertoni (CIH), den ledande riskfaktorn för CVD-händelser. I likhet med förkylningsexponering för hela kroppen har kallpressortestet (CPT), en extern lokal förkylningsstimulans, använts för att utvärdera kardiovaskulär och hemodynamisk reaktivitet mot sympatisk stimulering. Det har visats att brachialblodtryck (BP), tryckpulsvågsreflektion, aorta-BP, hjärtfrekvens (HR) och artärstelhet ökar under CPT. De fysiologiska mekanismerna för kardiovaskulära komplikationer relaterade till låga temperaturer är dock inte helt klara.
Träning med isometriskt handgrepp (IHG) har använts som ett verktyg för att bedöma kardiovaskulär autonom kontroll genom en manöver definierad som post-exercise muskelischemi (PEMI). PEMI framkallar träningspressorreflex (metaboreflex) genom att fånga metaboliter i den tidigare aktiva muskeln när träningen upphör. Under PEMI inducerar ackumuleringen av kontraktionshärledda metaboliter sympatisk medierad vaskulär stimulering och ett ökat blodtryck, medan HR återhämtar sig helt. Detta tyder på att fallet i HR framkallas av en ökning av parasympatisk aktivitet som övermannar den sympatiska aktiveringen. Implikation av IHG-träning följt av PEMI ger viktig klinisk information eftersom nedsatt autonoma och kardiovaskulära funktioner är associerade med kardiovaskulära händelser.
Nyligen har oralt tillskott med aminosyran L-citrullin (L-cit) föreslagits som en möjlig tilläggsbehandling för högt blodtryck och arteriell stelhet. L-cit är känt för att förbättra biotillgängligheten av L-arginin (L-arg), endotelsubstratet för produktion av kväveoxid (NO). Kylexponering kan innefatta en temperaturberoende hämning av endotelial NO-syntas (eNOS), enzymet som producerar NO från aminosyran L-arg och kan utlösa olika typer av hjärt-kärlsjukdom. Det har visat sig att L-cit-tillskott effektivt har dämpat CIH-svaret under kallpressartest. Sålunda kan L-cit-tillskott vara effektivt för att minska de kardiovaskulära reaktionerna som är förknippade med kylexponering och den träningspressorreflex som påförs av PEMI. Därför är den föreslagna studien viktig av följande skäl: (1) resultaten av hans studie kommer att öka vår förståelse angående de kardiovaskulära och autonoma mekanismer som är förknippade med träning och kylexponering; (2) resultaten av denna studie kommer att bidra till utvecklingen av en tilläggsterapi för att förebygga kardiovaskulära biverkningar som är särskilt ökade under stress som exponering för kyla och träning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifika mål
SYFTE 1: Att bestämma de akuta effekterna av träningspressorresponsen som påtvingas av PEMI med och utan CPT på hemodynamik och hjärtautonomisk reglering hos överviktiga/fetma män.
SYFTE 2: Att undersöka effekterna av en 14-dagars kur med L-cit-tillskott på artärstelhet, aortahemodynamik och autonom reglering i vila och under tillstånd som kännetecknas av ökad sympatisk aktivitet (IHG, PEMI och PEMI samtidigt med CPT).
Forskningshypoteser
Hypotes 1: Det kommer att finnas större ökningar av perifert och centralt blodtryck, arteriell stelhet, vågreflektion och hjärtsympatisk aktivitet under PEMI samtidigt med CPT än under enbart PEMI.
Hypotes 2: 14 dagars L-cit-tillskott kommer att dämpa perifert och centralt blodtryck, vågreflektion, arteriell stelhet och hjärtsympatiska aktivitetssvar under IHG-träning, PEMI och PEMI samtidigt med CPT jämfört med placebo-tillskott (PL).
Beskrivning av studien
Totalt tjugo manliga unga vuxna (18-35 år) med övervikt eller fetma [kroppsmassaindex (BMI) >25 och <40 kg/m2] kommer att inkluderas i denna studie. Alla försökspersoner kommer att vara icke-rökare, inga L-cit eller L-arg användare eller regelbundna motionärer (definierat som mer än 120 minuter per vecka) minst 6 månader innan studien börjar. Försökspersonerna kommer att uppmanas att behålla sina kost- och träningsvanor under studieperioden.
Studera design:
Efter avslutad initial screening kommer den kardiovaskulära och autonoma funktionen hos berättigade försökspersoner att utvärderas i ett tyst temperaturkontrollerat rum (22-24°C). Efter baslinjemätning, på ett cross-over design sätt, kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen placebogruppen (Maltodextrin) eller L-citrullingruppen under de första 14 dagarna av studien, som följs av en 14 dagars tvättperiod och sedan gick över till nästa behandling. Kardiovaskulär funktion kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 14 dagar efter den första och andra behandlingen. Mätningar kommer att utföras på morgonen efter minst 8 timmars fasta över natten för att undvika potentiella dygnsvariationer i BP och vaskulär reaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Blodtryck lägre än 140/90 mmHg
- Ålder 18 till 35 år
- BMI 25-39 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Blodtryck >160/100 mmHg
- Astma
- Glaukom
- Herpes simplex
- Okontrollerad diabetes
- Neurologisk sjukdom
- Kardiovaskulär sjukdom
- Inflammatorisk sjukdom
- Njursjukdom
- Hormonersättningsterapi (HRT)
- Aminosyra/vitamintillskott\
- Kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Alla läkemedel som är kända för att påverka BP eller hjärtfrekvens
- Glykemisk kontroll läkemedel
- Lipidsreducerande läkemedel
- Deltagarna bör inte konsumera > 12 alkoholhaltiga drycker/vecka
- Rökare
- Regelbundna motionärer (>1,5 timme/vecka).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: L-citrullin
L-citrullin (6 g/dag i 2 veckor)
|
2 veckors L-citrullintillskott (6g/dag).
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
6g/dag placebo (maltodextrin)
|
2 veckors L-citrullintillskott (6g/dag).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Genom att mäta brachial och central (aorta och carotis) BP i vila och under fysiologisk stress (kyltryckstest, muskelischemi efter träning och handgreppstest)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arteriell stelhet
Tidsram: 6 veckor
|
Genom att mäta brachial-ankel pulsvågshastighet i vila och under fysiologisk stress (köldtryckstest, muskelischemi efter träning och handgreppstest)
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autonom kontroll av hjärtfrekvensen
Tidsram: 6 veckor
|
Genom att mäta hjärtfrekvensvariation i vila och under fysiologisk stress.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013.11742
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på L-citrullin
-
University of PittsburghAvslutadAstmaFörenta staterna
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityAvslutadHypertoni, lung | Hjärtfel, medföddaFörenta staterna
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCAvslutadFörmaksseptumdefekt | Atrioventrikulär septaldefekt | VentrikelseptumdefektFörenta staterna
-
University of JordanOkändTyp 2-diabetes mellitusJordanien
-
Florida State UniversityAvslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
Juliano CasonattoOkänd
-
European University CyprusAvslutad
-
Texas Tech UniversityAvslutadKlimakterietFörenta staterna