Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) a zenész kezének fókuszfeladat-specifikus disztóniájának kezelésére

2023. április 19. frissítette: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, keresztezett kísérleti vizsgálat az Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) hatékonyságáról és tolerálhatóságáról, mint a zenész kezének fókuszfeladat-specifikus disztóniájának kezeléséről

Az ebben a protokollban vizsgált vizsgálati gyógyszer az Incobotulinumtoxin A (Xeomin®). A botulinum toxin (BoNT) megakadályozza az acetilkolin felszabadulását a perifériás idegekből, gátolva az izomösszehúzódásokat. A BoNT hatékonyan ellazítja a túlműködő izmokat. A zenész disztóniájában a kórosan túlműködő kéz izmainak csökkentésének képessége kritikus lehet a zenei szakember számára karrierje folytatásához. Az EMG/elektromos stimuláció és/vagy ultrahangos irányítás használatával az injektor nagy pontossággal tudja pontosan lokalizálni az egyes izmokat, amelyek ebben az állapotban érintettek. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a BoNT injekciók jótékony hatást fejtenek ki az alkar izmait, és kevésbé hatnak a váll vagy a proximális kar izmaira.

A BoNT-s betegek kezelésének lehetséges kockázatai közé tartozik a befecskendezett izmok túlzott gyengesége. A gyógyszer hatással lehet a nem célzott izmokra is. Azonban ezek a kockázatok minimálisra csökkenthetők a szűrési időszak alatt az érintett izmok gondos megcélzásával és alacsony dózisú BoNT beadásával. Kis emlékeztető dózisok adhatók nyomon követési vizit alkalmával (2, 4, 14 és 16 héttel az elsődleges injekció beadása után), ha a kezdeti injekció nem volt elegendő a fokális dystonia enyhítésére, és nem okozott túlzott gyengeséget a vérben. célzott izom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek egy vagy mindkét keze fokális feladat-specifikus disztóniája van, amelyet szelektíven vált ki egy hangszeren végzett előadás.
  • A betegeket klinikai ellátásuk részeként Dr. Fruchtnak kellett kiértékelnie a Mount Sinai Medical Center mozgászavarokkal foglalkozó osztályán.
  • Olyan betegek, akiknek a műszeren végzett teljesítménye közvetlenül kapcsolódik a foglalkozásukhoz.
  • A betegeknek 18 és 80 év közöttieknek kell lenniük.
  • A zenei teljesítmény károsodásának láthatónak és kimutathatónak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a dystonia nem elég súlyos ahhoz, hogy szakképzett vizsgáló véleménye szerint zavarja a zenei teljesítményt.
  • Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotú betegek.
  • Betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely miatt nem kaphatnak BoNT injekciót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Placebo Aztán Botulinum Toxin
Először a placebo adag, majd a 2. és a 4. héten emlékeztető oltás, majd 4 hetes kimosás, majd az Incobotulinumtoxin A első adagja, az emlékeztető a 2. és a 4. héten.
Drog: Placebo
megfelelő placebo
Drog: incobotulinumtoxin A
Az Incobotulinumtoxin A-t átlagosan 10E és 30 egység közötti dózisban alkalmazzák alanyonként, de soha egyetlen alany sem kap 100 egységnél többet. Az értékelő orvos minden vizsgálati látogatás alkalmával kiválasztja az izmokat és az injekciózandó gyógyszer mennyiségét.
Más nevek:
  • Xeomin
Aktív összehasonlító: Incobotulinumtoxin A Majd Placebo
Az Incobotulinumtoxin A dózis először, majd a 2. és a 4. héten emlékeztető oltást, majd 4 hetes kiürülést, majd az első adag placebót, a 2. és a 4. héten pedig emlékeztető oltást.
Drog: Placebo
megfelelő placebo
Drog: incobotulinumtoxin A
Az Incobotulinumtoxin A-t átlagosan 10E és 30 egység közötti dózisban alkalmazzák alanyonként, de soha egyetlen alany sem kap 100 egységnél többet. Az értékelő orvos minden vizsgálati látogatás alkalmával kiválasztja az izmokat és az injekciózandó gyógyszer mennyiségét.
Más nevek:
  • Xeomin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvos a változás globális felfogása – vak értékelő 1
Időkeret: 4. látogatáskor (8. hét)
A fő eredménymérő a zenei teljesítmény javulása volt, amelyet vak értékelővel mértek, az orvos által a kezelés utáni változásokról alkotott globális észlelés alapján, összehasonlítva a 8 héttel. A kategóriák nagyon sokat javultak, sokat javultak, minimálisan javultak, nincs változás, és minimálisan rosszabb.
4. látogatáskor (8. hét)
Orvos a változás globális felfogása – vak értékelő 2
Időkeret: 4. látogatáskor (8. hét)
A fő eredménymérő a zenei teljesítmény javulása volt, amelyet vak értékelővel mértek, az orvos által a kezelés utáni változásokról alkotott globális észlelés alapján, összehasonlítva a 8 héttel. A kategóriák nagyon sokat javultak, sokat javultak, minimálisan javultak, nincs változás, és minimálisan rosszabb.
4. látogatáskor (8. hét)
A teljes zenei teljesítmény értékelése – vak értékelő 1
Időkeret: alapvonalon és a 8. héten

Az általános zenei teljesítmény értékelése a 8. heti alapvideóval való összehasonlítás alapján.

Értékelés +3-ról, nagyon sokat javult -3-ra, nagyon sokkal rosszabb. A magasabb pontszám nagyobb javulást jelez.
alapvonalon és a 8. héten
A teljes zenei teljesítmény értékelése – vak értékelő 2
Időkeret: alapvonal és 8. hét

Az általános zenei teljesítmény értékelése a 8. heti alapvideóval való összehasonlítás alapján.

Legjobb általános zenei teljesítmény a 7 pontos skálán +3-tól Nagyon sokat javult -3-ig Nagyon sokkal rosszabb. A magasabb pontszám nagyobb javulást jelez.
alapvonal és 8. hét
Kvantitatív MIDI elemzés összehasonlítása
Időkeret: kiindulási érték a 24. héten
A fő eredménymérő a zenei teljesítmény javulása lesz, amelyet önértékelésű kérdőívvel, kvantitatív hangszer-digitális interfész (MIDI) elemzéssel és nagysebességű vak videóanalízissel mérnek a kezelés után az alapállapothoz és a 24 héthez képest.
kiindulási érték a 24. héten
Vakított nagy sebességű videóelemzés összehasonlítása
Időkeret: alapvonalon és a 24. héten
A fő eredménymérő a zenei teljesítmény javulása lesz, amelyet önértékelésű kérdőívvel, kvantitatív MIDI-analízissel és a kezelés utáni vak nagysebességű videoanalízissel mérnek az alapvonalhoz és a 24 héthez képest.
alapvonalon és a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: alapvonalon és a 8. héten
A betegek olyan kérdőívekkel mért eredményekről számoltak be, amelyek a nemkívánatos eseményekre és az életminőségre gyakorolt ​​hatásra vonatkoznak az észlelt stressz skála segítségével. Egy 10 tételes kérdőív, minden elem 0-tól 4-ig (nagyon gyakran) ért el, teljes skála 0-tól 40-ig, a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez. annál gyakrabban érzékeli a stresszt a PSS változása a 8. héten az alapvonalhoz képest
alapvonalon és a 8. héten
Változás az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skálájában
Időkeret: alapvonalon és a 8. héten

Motorerősség az ujj/csukló/könyökhajlító dinamométer segítségével a kezelés okozta gyengeség dokumentálására.

A 0-tól 4-ig terjedő skála a magasabb pontszám gyengébb egészségügyi eredményeket jelez.
alapvonalon és a 8. héten
Változás a motor erejének összehasonlításában
Időkeret: alapvonalon és a 8. héten

A motoros erőt dinamométerrel tesztelték, hogy dokumentálják a kezelés által a kiindulási vizithez és a 8 héthez képest esetlegesen okozott gyengeséget.

A dinamométer (DYN) egy mechanikus eszköz, amely az izom által kifejtett erőt méri, a Grip pedig a fogáserőt és az ujjhajlítók 2. és 3. számjegyét (FF d2-3) méri. Ezek a mértékek a kifejtett erő mennyisége £. A nagyobb szám a legnagyobb, amit kifejtettünk a 3 próbálkozásból.
alapvonalon és a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Merz North America, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Simpson, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Steven Frucht, MD, NYU Langone Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 13-1679

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel