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ミュージシャンの手の局所課題特異的ジストニアの治療としての Incobotulinum Toxin A (Xeomin®)

2023年4月19日 更新者：David M. Simpson、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ミュージシャンの手の焦点タスク特異的ジストニアの治療としてのインコボツリヌス毒素 A (Xeomin®) の有効性と忍容性に関するプラセボ対照、二重盲検、無作為化、クロス オーバー パイロット研究

このプロトコルで研究されている治験薬は、Incobotulinumtoxin A (Xeomin®) です。 ボツリヌス毒素 (BoNT) は、末梢神経からのアセチルコリンの放出を防ぎ、筋肉の収縮を抑制します。 BoNT は、過剰に活動した筋肉をリラックスさせるのに効果的です。 ミュージシャンのジストニアでは、手の異常に過活動な筋肉を減らす能力は、音楽の専門家が彼または彼女のキャリアを続けるために重要です. EMG/電気刺激および/または超音波ガイダンスを使用すると、インジェクターは、この状態で影響を受ける個々の筋肉を非常に正確に特定できます。 以前の研究では、BoNT 注射が前腕の筋肉に有益な効果をもたらし、肩や近位の腕の筋肉にはあまり効果がないことが示されています。

BoNT 患者を治療する際に考えられるリスクには、注入された筋肉の過度の衰弱が含まれます。 この薬は、標的とされていない筋肉にも影響を与える可能性があります。 ただし、これらのリスクは、影響を受けた筋肉を注意深く標的とし、低用量のBoNTを投与することにより、スクリーニング期間中に最小限に抑えられます. 最初の注射が焦点ジストニアの軽減に十分な有効性を生み出すのに不十分であり、筋力の過剰な衰弱を引き起こさなかった場合、フォローアップ来院時（最初の注射日から 2、4、14、および 16 週間後）に少量のブースター用量を投与してもよい。対象の筋肉。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 楽器の演奏によって選択的に引き起こされる、片手または両手の局所的なタスク固有のジストニアを有する患者。
  • 患者は、臨床ケアの一環としてマウント サイナイ メディカル センターの運動障害部門の Dr. Frucht によって評価されている必要があります。
  • 楽器の演奏が職業に直結する患者。
  • 患者は 18 歳から 80 歳の間でなければなりません。
  • 音楽パフォーマンスの障害は、目に見えて実証可能でなければなりません。

除外基準:

  • 熟練した検査官の意見では、ジストニアが音楽演奏を妨げるほど深刻ではない患者。
  • 不安定な病状または精神医学的状態の患者。
  • BoNT注射を受けることができない病状のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラセボ、その後ボツリヌス毒素
最初にプラセボを投与し、次に2週目と4週目にブースターを投与し、その後4週間ウォッシュアウトし、その後インコボツリヌムトキシンAの初回投与を行い、2週目と4週目にブースターを行います。
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：インコボツリヌス毒素A
インコボツリヌス毒素 A は、被験者あたり 10U から 30 ユニットの平均用量で使用されていますが、どの被験者も 100 ユニットを超えて投与されることはありません。 各研究訪問で、評価医師は筋肉と注射する薬剤の量を選択します。
他の名前：
  • ゼオミン
アクティブコンパレータ：インコボツリヌムトキシンA、その後プラセボ
インボツリヌムトキシン A の投与が最初に行われ、その後 2 週目と 4 週目に追加免疫が行われ、その後 4 週間のウォッシュアウトが行われ、その後プラセボの初回投与が行われ、2 週目と 4 週目に追加免疫が行われます。
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：インコボツリヌス毒素A
インコボツリヌス毒素 A は、被験者あたり 10U から 30 ユニットの平均用量で使用されていますが、どの被験者も 100 ユニットを超えて投与されることはありません。 各研究訪問で、評価医師は筋肉と注射する薬剤の量を選択します。
他の名前：
  • ゼオミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による全体的な変化の認識 - 盲検評価者 1
時間枠：訪問 4 (8 週目) 時
主な結果の尺度は音楽パフォーマンスの改善であり、8週間後と比較した治療後の変化についての医師の全体的な認識を使用して、盲検評価者によって測定されました。 カテゴリは、非常に改善された、大幅に改善された、最小限の改善、変化なし、最小限の悪化です。
訪問 4 (8 週目) 時
医師による全体的な変化の認識 - 盲検評価者 2
時間枠：訪問 4 (8 週目) 時
主な結果の尺度は音楽パフォーマンスの改善であり、8週間後と比較した治療後の変化についての医師の全体的な認識を使用して、盲検評価者によって測定されました。 カテゴリは、非常に改善された、大幅に改善された、最小限の改善、変化なし、最小限の悪化です。
訪問 4 (8 週目) 時
全体的な音楽パフォーマンスの評価 - ブラインド評価者 1
時間枠：ベースラインと8週目

8週目のベースラインビデオとの比較に基づいた全体的な音楽パフォーマンスの評価。

評価は +3 から、非常に改善されて -3、非常に悪化しました。 スコアが高いほど改善が進んでいることを示します。
ベースラインと8週目
全体的な音楽パフォーマンスの評価 - Blinded Rater 2
時間枠：ベースラインと8週目

8週目のベースラインビデオとの比較に基づいた全体的な音楽パフォーマンスの評価。

7 ポイント スケールでの最高の全体的な音楽パフォーマンス +3 から -3 に非常に改善されました。非常に悪い。 スコアが高いほど改善が進んでいることを示します。
ベースラインと8週目
定量的なMIDI解析の比較
時間枠：24週間のベースライン
主な結果の尺度は、ベースラインおよび24週間と比較した治療後の自己評価アンケート、定量的楽器デジタルインターフェース（MIDI）分析および盲検高速ビデオ分析によって測定される音楽パフォーマンスの改善です。
24週間のベースライン
ブラインド高速ビデオ分析の比較
時間枠：ベースラインと24週目
主な結果の尺度は、ベースラインおよび24週間と比較した治療後の自己評価アンケート、定量的MIDI分析および盲検高速ビデオ分析によって測定される、音楽パフォーマンスの向上です。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレススケール（PSS）の変化
時間枠：ベースラインと8週目
患者は、知覚ストレス尺度を使用して有害事象と生活の質への影響に対処するアンケートによって測定された結果を報告しました。 10 項目のアンケート。各項目のスコアは 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) で、0 から 40 までのフルスケールで、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。 ストレスを感じる頻度が高くなるほど、ベースラインと比較した8週目のPSSの変化
ベースラインと8週目
Medical Research Council (MRC) の規模の変更
時間枠：ベースラインと8週目

指/手首/肘屈筋のダイナモメーターを使用した運動強度を測定し、治療による筋力低下を記録します。

0 ～ 4 のスケールで、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
ベースラインと8週目
モーター強度比較の変化
時間枠：ベースラインと8週目

ダイナモメーターを使用して運動強度をテストし、ベースラインの来院時および8週間と比較して、治療によって生じる可能性のある弱さを記録します。

ダイナモメーター (DYN) - 筋肉が及ぼす力のポンドを測定する機械装置、グリップ - 握力、および指の屈筋の第 2 および 3 (FF d2-3) を測定する装置です。 これらの尺度は、発揮される力のポンド量です。 数字が大きいほど、3 回のトライのうち最も力を発揮したことになります。
ベースラインと8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

Merz North America, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David M Simpson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Steven Frucht, MD、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2020年1月27日

研究の完了 (実際)

2020年1月27日

試験登録日

最初に提出

2014年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 13-1679

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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