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Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) als Behandlung für fokale aufgabenspezifische Dystonie der Musikerhand

19. April 2023 aktualisiert von: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Crossover-Pilotstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Incobotulinum-Toxin A (Xeomin®) als Behandlung für fokale aufgabenspezifische Dystonie der Musikerhand

Das in diesem Protokoll untersuchte Prüfpräparat ist Incobotulinumtoxin A (Xeomin®). Botulinumtoxin (BoNT) verhindert die Freisetzung von Acetylcholin aus peripheren Nerven und hemmt Muskelkontraktionen. BoNT ist wirksam bei der Entspannung überaktiver Muskeln. Bei der Musikerdystonie kann die Fähigkeit, abnorm überaktive Muskeln in der Hand zu reduzieren, für den Musikprofi entscheidend sein, um seine Karriere fortzusetzen. Unter Verwendung von EMG/elektrischer Stimulation und/oder Ultraschallführung kann der Injektor die einzelnen Muskeln, die in diesem Zustand betroffen sind, mit großer Genauigkeit genau lokalisieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass BoNT-Injektionen positive Wirkungen auf die Unterarmmuskulatur und weniger Wirkung auf die Schulter- oder proximalen Armmuskulatur haben.

Zu den möglichen Risiken bei der Behandlung von Patienten mit BoNT gehört eine übermäßige Schwäche der injizierten Muskeln. Das Medikament kann auch nicht betroffene Muskeln beeinflussen. Diese Risiken werden jedoch während des Screeningzeitraums minimiert, indem die betroffenen Muskeln sorgfältig anvisiert und niedrige BoNT-Dosen verabreicht werden. Bei der Nachsorgeuntersuchung (2, 4, 14 und 16 Wochen nach dem Datum der ersten Injektion) können kleine Auffrischungsdosen verabreicht werden, wenn die anfängliche Injektion nicht ausreichte, um eine ausreichende Wirksamkeit zur Linderung der fokalen Dystonie zu erzielen, und keine übermäßige Schwäche der Dystonie verursachte gezielter Muskel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fokaler aufgabenspezifischer Dystonie einer oder beider Hände, selektiv ausgelöst durch das Spielen auf einem Musikinstrument.
  • Die Patienten müssen im Rahmen ihrer klinischen Versorgung von Dr. Frucht in der Abteilung für Bewegungsstörungen des Mount Sinai Medical Center untersucht worden sein.
  • Patienten, deren Leistung auf einem Instrument in direktem Zusammenhang mit ihrem Beruf steht.
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  • Eine Beeinträchtigung der musikalischen Leistungsfähigkeit muss sichtbar und nachweisbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Dystonie nach Meinung eines erfahrenen Untersuchers nicht schwerwiegend genug ist, um die musikalische Darbietung zu beeinträchtigen.
  • Patienten mit instabilen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die sie daran hindert, BoNT-Injektionen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo, dann Botulinumtoxin
Zuerst wird eine Placebo-Dosis verabreicht, dann Auffrischungsimpfungen in Woche 2 und Woche 4, dann 4 Wochen Auswaschphase, dann erste Dosis Incobotulinumtoxin A, mit Auffrischungsimpfungen in Woche 2 und Woche 4.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Incobotulinumtoxin A
Incobotulinumtoxin A wird in durchschnittlichen Dosen zwischen 10 Einheiten und 30 Einheiten pro Person verwendet, aber zu keiner Zeit erhält eine Person mehr als 100 Einheiten. Bei jedem Studienbesuch wählt der beurteilende Arzt die Muskeln und die zu injizierende Medikamentenmenge aus.
Andere Namen:
  • Xeomin
Aktiver Komparator: Incobotulinumtoxin A, dann Placebo
Incobotulinumtoxin Eine Dosis wirkt zuerst, dann Auffrischungsimpfungen in Woche 2 und Woche 4, dann 4 Wochen Auswaschphase, dann erste Placebo-Dosis, mit Auffrischungsimpfungen in Woche 2 und Woche 4.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Incobotulinumtoxin A
Incobotulinumtoxin A wird in durchschnittlichen Dosen zwischen 10 Einheiten und 30 Einheiten pro Person verwendet, aber zu keiner Zeit erhält eine Person mehr als 100 Einheiten. Bei jedem Studienbesuch wählt der beurteilende Arzt die Muskeln und die zu injizierende Medikamentenmenge aus.
Andere Namen:
  • Xeomin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Wahrnehmung von Veränderungen durch Ärzte – verblindeter Bewerter 1
Zeitfenster: bei Besuch 4 (Woche 8)
Das wichtigste Ergebnismaß war die Verbesserung der musikalischen Darbietung, gemessen durch einen verblindeten Bewerter, der die globale Wahrnehmung der Veränderung durch den Arzt nach der Behandlung im Vergleich zu 8 Wochen nutzte. Die Kategorien sind sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Änderung und minimal schlechter.
bei Besuch 4 (Woche 8)
Globale Wahrnehmung von Veränderungen durch Ärzte – verblindeter Bewerter 2
Zeitfenster: bei Besuch 4 (Woche 8)
Das wichtigste Ergebnismaß war die Verbesserung der musikalischen Darbietung, gemessen durch einen verblindeten Bewerter, der die globale Wahrnehmung der Veränderung durch den Arzt nach der Behandlung im Vergleich zu 8 Wochen nutzte. Die Kategorien sind sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Änderung und minimal schlechter.
bei Besuch 4 (Woche 8)
Bewertung der gesamten musikalischen Leistung – verblindeter Bewerter 1
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Bewertung der gesamten musikalischen Leistung basierend auf dem Vergleich mit dem Basisvideo in Woche 8.

Bewertung von +3, sehr viel verbessert bis -3, sehr viel schlechter. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Verbesserung.
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Bewertung der gesamten musikalischen Leistung – verblindeter Bewerter 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8

Bewertung der gesamten musikalischen Leistung basierend auf dem Vergleich mit dem Basisvideo in Woche 8.

Beste musikalische Gesamtleistung auf einer 7-Punkte-Skala von +3, sehr stark verbessert bis -3, sehr viel schlechter. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Verbesserung.
Ausgangswert und Woche 8
Vergleich der quantitativen MIDI-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert nach 24 Wochen
Das wichtigste Ergebnismaß wird die Verbesserung der musikalischen Leistung sein, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbstbewertung, einer quantitativen MIDI-Analyse (Musical Instrument Digital Interface) und einer verblindeten Hochgeschwindigkeitsvideoanalyse nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und nach 24 Wochen.
Ausgangswert nach 24 Wochen
Vergleich der verblindeten Hochgeschwindigkeits-Videoanalyse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
Das wichtigste Ergebnismaß wird die Verbesserung der musikalischen Leistung sein, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbstbewertung, einer quantitativen MIDI-Analyse und einer verblindeten Hochgeschwindigkeitsvideoanalyse nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und nach 24 Wochen.
zu Studienbeginn und nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand von Fragebögen, die unerwünschte Ereignisse und die Auswirkungen auf die Lebensqualität anhand der Skala für wahrgenommenen Stress berücksichtigen. Ein 10-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt mit 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet wurde, volle Skala von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweist. desto häufiger nimmt die Person Stress wahr. Veränderung des PSS in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Änderung der Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Motorische Stärke mithilfe eines Dynamometers der Finger-/Handgelenk-/Ellenbogenbeuger zur Dokumentation etwaiger behandlungsbedingter Schwächen.

Skala von 0 bis 4, ein höherer Wert weist auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Änderung im Vergleich der Motorstärke
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Die motorische Stärke wurde mit einem Dynamometer getestet, um etwaige Schwächen zu dokumentieren, die durch die Behandlung im Vergleich zum Basisbesuch und nach 8 Wochen entstehen können.

Dynamometer (DYN) – ist ein mechanisches Gerät, das die Kraft in Pfund misst, die ein Muskel ausübt, Grip – ein Gerät, das die Griffstärke und die Fingerbeuger Ziffer 2 und 3 (FF d2-3) misst. Bei diesen Maßen handelt es sich um die Menge der ausgeübten Kraft in Pfund. Die höhere Zahl ist der höchste von drei Versuchen.
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Simpson, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Steven Frucht, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-1679

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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