Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multivírus-specifikus T-sejtek az őssejt-átültetés utáni vírusfertőzések kezelésére (CHARMS)

2021. július 16. frissítette: AlloVir

A legtöbb HLA-val egyező multivírus-specifikus citotoxikus T-limfociták beadása EBV, CMV, adenovírus, HHV6 és BK vírusfertőzések kezelésére allogén őssejt-átültetés után

A vizsgálatba bevont betegek őssejt-transzplantációt kapnak. Transzplantáció után, amíg az immunrendszer visszanő, a beteg fertőzésveszélynek van kitéve. Egyes vírusok egy életen át a szervezetben maradhatnak, és ha az immunrendszer legyengül, például transzplantáció után, életveszélyes fertőzéseket okozhatnak.

A vizsgálatba bevont betegek a következő vírusok közül egy vagy több fertőzésben szenvedtek: Epstein Barr vírus (EBV), citomegalovírus (CMV), BK vírus, JC vírus, adenovírus vagy HHV6 (humán herpesz vírus 6).

A nyomozók azt szeretnék tudni, hogy egyfajta fehérvérsejtet, úgynevezett T-sejteket tudnak-e használni e vírusok fertőzéseinek kezelésére transzplantáció után. A kutatók más tanulmányokban megfigyelték, hogy a speciálisan kiképzett T-sejtekkel végzett kezelés sikeres volt, ha a sejtek a transzplantációs donorból származnak. Mivel azonban a sejtek előállítása 1-2 hónapot vesz igénybe, ez a megközelítés nem praktikus, ha a betegnek már van fertőzése.

A kutatók most egészséges donorok véréből multivírus-specifikus T-sejteket (VST-ket) hoztak létre, és létrehoztak egy bankot ezekből a sejtekből. A kutatók korábban sikeresen alkalmazták az egészséges donoroktól származó, fagyasztott multivírus-specifikus T-sejteket a csontvelő-transzplantáció utáni vírusfertőzések kezelésére, most pedig továbbfejlesztették az előállítási módszert, hogy biztonságosabbá tegyék és több vírust célozzanak meg.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy felhasználhatják-e ezeket a banki VST-ket a fent említett vírusok által okozott fertőzések leküzdésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezeket a VST-vonalakat a Baylor College of Medicine-ben más transzplantált betegek vagy más normál donorok donoraitól készítették, akik közül néhány a National Marrow Donor Programból származott. Minden donort a szokásos vérbanki donor kérdőívvel, kórtörténettel és fertőző betegség vizsgálattal szűrt át egy olyan orvos, aki jártas a transzplantációs donorok szűrésében. Csak azok a donorok biztosítottak vért a VST generálásához, akik ezt a folyamatot elvégezték, és jogosultnak minősültek.

A vonalak speciális eljárással készültek. Ahhoz, hogy a VST-k kutatói összekeverjék a donorsejteket kis fehérjedarabokkal, úgynevezett peptidekkel, amelyek adenovírusból, CMV-ből, EBV-ből, BKV-ból és HHV6-ból származnak. Ezek a peptidek serkentik a donor T-sejteket, amelyek reagálnak a vírusokkal szemben, hogy növekedjenek, és arra tanítják a donor T-sejteket, hogy megöljék a CMV-vel, EBV-vel, adenovírussal, BKV-val és HHV6-tal fertőzött sejteket.

Miután a kutatók elegendő számú VST-t készítettek, tesztelték őket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az ezekkel a vírusokkal fertőzött sejteket célozzák meg, de nem a normál sejteket. Ezután a sejteket lefagyasztották.

Az ebben a vizsgálatban kezelt betegeknél a VST-ket felolvasztják és az intravénás vezetékükbe fecskendezik. A beteg az infúzió beadása után legalább egy óráig a klinikán marad. Miután a beteg megkapta a sejteket, a transzplantációs orvosa ellenőrizni fogja a beteg által fertőzött vírus szintjét a vérében. A nyomozók vért is vesznek, hogy megtudják, mennyi ideig maradnak el a páciensnek adott VST-k a szervezetben.

A beteget az injekció beadása után is orvosa követi. A pácienst vagy a klinikán látják, vagy egy kutatónővér felveszi vele a kapcsolatot, hogy 6 héten keresztül, majd 3, 6 és 12 hónapon keresztül hetente kövesse nyomon ezt a vizsgálatot. A betegnek más látogatása is lehet a szokásos ellátása céljából.

A betegnél rendszeres vérvizsgálatot is végeznek a számok és a vírusfertőzés nyomon követése érdekében, de ezek többsége a szokásos orvosi ellátás részeként történik. Ha többet szeretne megtudni a VST-k működéséről a páciens testében, további 30-40 ml (6-8 teáskanál) vért vesznek az infúzió beadása előtt, majd 1, 2, 3, 4, 6 hét múlva. és 3 hónap. A vérnek a központi intravénás vezetékből kell származnia, és nem igényelhet extra tűszúrást.

A vizsgálat minden résztvevője ugyanannyi sejtet (dózist) kap. Ha az első kezelés után a betegnek tartós fertőzése van, ezt megbeszéljük vele, és lehetőséget biztosítunk további kezelésekre. Ezek a kiegészítő kezelések történhetnek ugyanattól a donortól származó sejtekkel, vagy ha úgy érezzük, hogy van egy másik donor, akinek a sejtjei jobbak lehetnek a páciens számára, akkor egy másik donor sejtjeit használnánk. Ezt a második készítményt a kezdeti infúzió után 28 nappal ugyanazon a dózisszinten kell beadni, és a következő infúziók között legalább 14 napnak kell lennie. Minden VST infúzió után a pácienst a fent leírtak szerint ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kezdeti VST-k és az azt követő infúziók esetén: a betegek bármely típusú allogén transzplantáció után jogosultak lesznek, ha CMV-, adenovírus-, EBV-, BK-vírus- és/vagy HHV6-fertőzésük/betegségük a 14 napos standard terápia ellenére tartósan vagy kiújuló, VAGY a kezelés sikertelensége után 7 nap standard terápia VAGY ha nem tolerálja a standard terápiát. A tartós JC vírusfertőzésben szenvedő betegek is jogosultak lesznek.

  1. Előzetes myeloablatív vagy nem myeloablatív allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció csontvelői vagy perifériás vérből származó őssejtek, vagy egy- vagy kettős köldökzsinórvér felhasználásával.

  2. Az alábbi tartós vagy kiújuló fertőzések kezelése a szokásos terápia ellenére;

    1. CMV: Perzisztáló vagy visszaeső CMV-betegség vagy fertőzés kezelése standard terápia után. CMV-fertőzés esetén a standard terápia a ganciklovirral, foszkarnettel vagy cidofovirral végzett antivirális terápia.

      • CMV-betegség: a CMV kimutatása zsigeri helyekről vett biopsziás mintával (tenyésztéssel vagy szövettani vizsgálattal), vagy a CMV kimutatása tenyésztéssel vagy direkt fluoreszcens antitestfestéssel a bronchoalveoláris mosófolyadékban új vagy változó tüdőinfiltrátumok vagy a betegségnek megfelelő változások jelenlétében. CMV retinitis szemészeti vizsgálaton.
      • CMV-fertőzés: PCR-rel vagy pp65-antigenémiával vagy tenyésztéssel EGY helyről, például székletből vagy vérből, vizeletből vagy orrgaratból kimutatott CMV-pozitivitásként definiálható.
      • Az antivirális terápia sikertelensége: a vírusterhelés 50%-nál kisebb emelkedése vagy csökkenése a perifériás vérben vagy a betegség bármely helyén PCR-rel vagy pp65 antigenémiával mérve 7 napos antivirális terápia után.

    2. Adenovírus: Perzisztáló adenovírus-fertőzés vagy betegség kezelése a szokásos terápia ellenére. A standard terápia a cidofovirral vagy egy alternatív vírusellenes szerrel végzett vírusellenes terápia, ha a beteg nem tolerálja a cidofovir-terápiát a rossz vesefunkció miatt.

      • Adenovírus-fertőzés: az adenovírus-pozitivitás jelenléte, amelyet PCR-rel vagy tenyésztéssel detektáltunk EGY helyről, például székletből, vérből, vizeletből vagy orrgaratból.
      • Adenovírus-betegség: az adenovírus-pozitivitás jelenléte, amelyet PCR-rel, DFA-val vagy tenyésztéssel detektálunk két vagy több helyről, például székletből vagy vérből, vizeletből vagy orrgaratból.
      • A terápia sikertelensége: a vírusterhelés 50%-nál kisebb emelkedése vagy csökkenése a perifériás vérben vagy a betegség bármely helyén PCR-rel vagy bármely más kvantitatív vizsgálattal mérve) 7 napos vírusellenes terápia után.

    3. EBV: Perzisztens EBV fertőzés kezelésére a szokásos terápia ellenére. EBV-fertőzés esetén a standard terápia a rituximab 375 mg/m2 dózisban adott CD20+ve daganatos betegeknél 1-4 adagban.

      • EBV-fertőzés: biopsziával igazolt limfómaként, immuncitokémiai vagy in situ PCR-rel tumorsejtekben kimutatott EBV-genomokkal, vagy EBV-limfómával és/vagy megnövekedett EBV-vírusterheléssel konzisztens klinikai vagy képalkotó leletként a perifériás vérben.
      • A terápia sikertelensége a következőképpen definiálható: EBV limfóma esetén 50%-nál nagyobb válaszreakció a betegség helyén VAGY, az EBV vírusterhelés 50%-nál kisebb növekedése vagy csökkenése a perifériás vérben vagy a betegség bármely helyén a rituximab első adagja után.

    4. BK-vírus: Perzisztáló BK-vírusfertőzés vagy BK-vírus-betegség kezelése cidofovirral vagy leflunomiddal végzett antivirális kezelés ellenére. Nincs egyértelmű standard kezelés meghatározva. A cidofovirt alacsony és nagy dózisokban is alkalmazták BK-fertőzésben szenvedő HSCT-betegeknek, de nem állnak rendelkezésre randomizált vizsgálatok, amelyek bizonyították klinikai hatékonyságát. Kisebb vizsgálatokban a leflunomid aktivitást mutatott a BK vírus ellen, ezért ezt a szert a cidofovir elfogadható alternatívájának tekintjük, mivel nincs egyértelmű első vonalbeli lehetőség.

      • A BK vírus fertőzést úgy határozzák meg, mint a BK vírus pozitivitás jelenléte, amelyet PCR-rel vagy tenyésztéssel detektálnak egy helyen, például vérben vagy vizeletben.
      • A BK-vírus-betegség a BK-vírus tenyésztéssel vagy PCR-rel kimutatható vérben, vizeletben vagy más testnedvekben való jelenléte, valamint a betegség tünetei, ideértve, de nem kizárólagosan, perzisztens mikroszkópos vagy makroszkópos hematuria vagy kimutatható BK-vírus egynél több helyen.
      • A terápia sikertelensége a vírusterhelés 50%-nál kisebb emelkedése vagy csökkenése a perifériás vérben vagy a betegség bármely helyén PCR-rel vagy bármely más kvantitatív vizsgálattal mérve) vagy a hematuria rosszabbodása 7 napos vírusellenes kezelés után.

    5. HHV6: Tartós HHV6 fertőzés vagy betegség kezelése ganciklovirral, cidofovirral és foszkarnettel végzett vírusellenes kezelés ellenére. Nincs egyértelmű standard kezelés meghatározva. A ganciklovir, a cidofovir és a foszkarnet mind változó in vitro aktivitással bírnak a HHV-6 ellen, és szerepet játszhatnak a HHV-6-hoz társuló betegségek kezelésében – ezért az egy vagy több ilyen szerrel végzett antivirális kezelés elfogadható kezdeti terápiát jelent.

      • A HHV6 vírusfertőzés a PCR-rel vagy pozitív tenyészettel kimutatott emelkedett HHV-6 szint jelenléte egy helyen, például CSF-ben vagy vérben.
      • A HHV6 betegség definíciója szerint a HHV6 tenyésztéssel vagy PCR-rel kimutatható jelenléte egy vagy több helyen, például vérben vagy CSF-ben, és a betegség tünetei, beleértve a HHV6 encephalitis tüneteit VAGY PCR-rel vagy tenyésztéssel kimutatható HHV6 egynél több helyen.
      • A terápia sikertelensége a vírusterhelés 50%-nál kisebb emelkedése vagy csökkenése a perifériás vérben vagy a betegség bármely helyén (PCR-rel vagy bármely más kvantitatív vizsgálattal mérve) 7 napos antivirális terápia után.

    6. JC vírus: Progresszív vagy tartós JC vírusfertőzés vagy betegség kezelése megfelelő alternatív kezelési lehetőség nélkül. Az adenovíruson, az EBV-n, a CMV-n, a HHV6-on és a BK-víruson lévő antigénekre specifikus pepmixeket használjuk multivírus-specifikus VST-ink előállításához. Nem használnak a ritka JC vírusra specifikus pepmixet ezeknek a CTL-eknek a generálásához, azonban tekintettel a JC és a BK közötti nagyfokú homológiára (>90%), valamint arra a tényre, hogy a BK vírusspecifikus T-sejtek a VP1-et és a Large T-t célozzák multivirus VST-k) a JCV-PML kezelésére alkalmazták, ami a vírus kiürülését eredményezi a cerebrospinális folyadékból, valószínű, hogy VST-ink hatékonyak a JC vírus ellen. Tekintettel arra, hogy jelenleg nem állnak rendelkezésre kezelési lehetőségek a JC vírusfertőzésre vagy a HSCT utáni reaktivációra, valamint a JML-be való progresszió kockázatára, amely szinte egyenletesen végzetes, valamint a BK vírus által irányított T-sejteknek a JC vírussal fertőzött sejtekkel szembeni látszólagos aktivitását, javasoljuk a betegek bevonását. progresszív vagy perzisztens JC vírussal ebben a vizsgálatban, hacsak nem áll rendelkezésre megfelelő alternatív terápia.

      • A JC vírus fertőzést úgy határozzák meg, mint a PCR-rel vagy pozitív tenyészettel kimutatott emelkedett JC vírusszint jelenléte egy helyen, például CSF-ben vagy vérben.
      • A JC vírusbetegség meghatározása: a JC vírus tenyésztéssel vagy PCR-rel kimutatható jelenléte egy vagy több helyen, például vérben vagy CSF-ben, és a betegség tünetei, beleértve a PML tüneteit VAGY PCR-rel vagy tenyésztéssel kimutatható JC vírus egynél több helyen.
  3. A többszörös CMV-, EBV-, adenovírus-, HHV6- és BK-vírusfertőzésben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy mindegyik fertőzés a fent meghatározott standard terápia ellenére is perzisztens. Azok a betegek, akik többszörös fertőzésben szenvednek egy vagy több reaktivációval és egy vagy több kontrollált fertőzéssel, jelentkezhetnek.
  4. Klinikai állapot a beiratkozáskor, hogy lehetővé tegye a szteroidok csökkentését 0,5 mg/kg/nap prednizonra (vagy azzal egyenértékűre).
  5. HgB>8,0
  6. Pulzoximetria > 90% szobalevegőn
  7. Elérhető multivírus-specifikus VST-k
  8. Negatív terhességi teszt nőbetegeknél, ha van ilyen (termékeny korú, akik csökkent intenzitású kondicionáló kezelést kaptak).
  9. A beteg, szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése és/vagy aláírt beleegyező nyilatkozata.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik ATG-t, Campath-t vagy más immunszuppresszív T-sejtes monoklonális antitesteket kapnak a szűrést követő 28 napon belül.

  2. Egyéb nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek. Bakteriális fertőzések esetén a betegeknek végleges terápiát kell kapniuk, és a felvételt megelőző 72 órában semmi jele nem lehet a fertőzés előrehaladásának. Gombás fertőzések esetén a betegeknek végleges szisztémás gombaellenes terápiát kell kapniuk, és a beiratkozást megelőző 1 hétig nem mutatkoznak a fertőzés előrehaladásának jelei.

    Progresszív fertőzésnek minősül a szepszisnek vagy új tüneteknek tulajdonítható hemodinamikai instabilitás, a fertőzésnek tulajdonítható testi tünetek vagy radiográfiai leletek rosszabbodása. A tartós láz egyéb jelek vagy tünetek nélkül nem értelmezhető előrehaladó fertőzésként.

  3. Azok a betegek, akiket kevesebb mint 28 napon belül távolítottak el allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációjukból, vagy akik 28 napon belül donor limfocita infúziót (DLI) kaptak.
  4. Aktív akut GVHD II-IV. fokozatú betegek.
  5. A rosszindulatú daganatok aktív és ellenőrizetlen visszaesése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multivírus-specifikus T-sejtek

A részben HLA-val egyező multivírus-specifikus T-sejteket (VST-k) felolvasztják és intravénás injekció formájában adják be. A betegek 2 x 10^7 VST/m2-t kapnak egyetlen infúzióban. Abban a ritka esetben, amikor nem áll rendelkezésre elegendő bankolt sejttermék, a vizsgálatvezetővel, a pácienssel és/vagy gyámmal, valamint a kezelőcsoporttal folytatott megbeszélést követően kevesebb sejt infúziót lehet beadni.

Ha az első kezelés után tartós fertőzés áll fenn, lehetőség van további kezelésekre. Ezek a további kezelések történhetnek ugyanattól a donortól származó sejtekkel, vagy olyan másik donor sejtjeivel, amelyek sejtjei szintén megfelelőek a páciens számára, és hatékonyak a vírus ellen. Ezt a második készítményt a kezdeti infúzió után 28 nappal ugyanazon a dózisszinten kell beadni, és a következő infúziók között legalább 14 napnak kell lennie.
Biológiai: Multivírus-specifikus T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél megfelelő VST-vonal található
Időkeret: a címzett HLA információinak kézhezvételétől számított 24 órán belül
A beleegyező alanyok megfelelő VST-vonalat keresnek, hogy felmérjék a megfelelően egyező VST-vonal megtalálásának megvalósíthatóságát.
a címzett HLA információinak kézhezvételétől számított 24 órán belül
Akut GvHD-ben szenvedő betegek száma III-IV
Időkeret: 42 nap
A VST-k biztonságossága a III-IV. fokozatú akut GvHD-ben szenvedő betegeken a VST-k utolsó adagját követő 42 napon belül. Az akut GVHD osztályozást a konszenzusos konferencia kritériumai alapján végeztük (1). A 0 fokozat azt jelenti, hogy nincs akut GvHD. A 4. fokozat a legsúlyosabb akut GvHD-t jelenti.
42 nap
A 3-5. fokozatú nem hematológiai nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a T-sejt-termékkel kapcsolatban
Időkeret: 28 nap
A VST-k biztonsága a 3-5. fokozatú nem hematológiai nemkívánatos eseményekben szenvedő betegeken, amelyek legalább valószínűleg kapcsolatban állnak a T-sejt-termékkel az utolsó VST-dózist követő 28 napon belül, az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint. 1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek. 2. fokozat Mérsékelt tünetek. 3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes. 4. fokozat Életveszélyes következmények. 5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusválaszt mutató résztvevők száma 42 napon belül
Időkeret: 42 nap
A vírusválasz a következőképpen definiálható: Teljes válasz: Visszatérés a normál tartományba az alkalmazott specifikus teszt és a klinikai jelek és tünetek alapján. Részleges válasz: A vírusterhelés legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy 50%-os javulás a klinikai tünetekben.
42 nap
Azon betegek száma, akiknél helyreállt az antivirális immunitás (perifériás vérben mérve)
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat során kimutatott vírusellenes immunitás helyreállítása, amelyet vírusspecifikus T-sejtek > 10 SFC/5x10e5 PBMC határoztak meg egy vírusra vagy adalékanyagra az első infúziót követő első 6 héten belül. A PBMC-k interferon-gamma ELISpot vizsgálatával meghatározva, vírusspecifikus peptidekkel végzett stimuláció után. A vizsgálat a vírusellenes aktivitást tükrözi a perifériás vérben, nem feltétlenül a vírusfertőzés helyén. Ezért a betegek negatív eredményt kaphatnak vírusellenes immunitás jelenlétében.
12 hónap
VST-k fennmaradása (perifériás vérben)
Időkeret: 6 héten belül
Az epitóptérképezéssel és egyéb technikákkal mért, igazolt, harmadik féltől származó, keringő T-sejtekkel rendelkező betegek száma. Az infundált és az endogén sejteket a peptid-epitóp specifitás alapján megkülönböztettük a megfelelő PBMC-számmal és rendelkezésre álló reagensekkel rendelkező betegeknél.
6 héten belül
A magas szintű HLA egyezés és a vírusos kimenetel közötti kapcsolat
Időkeret: 6 hét
4-8 egyező alléllel (magas HLA-egyezés) és teljes vagy részleges vírusválaszsal rendelkező betegek (a vírusválaszt a következőképpen határozzuk meg: Teljes válasz: Visszatérés a normál tartományba, amelyet az alkalmazott speciális vizsgálat, valamint a klinikai jelek és tünetek határoznak meg. Részleges válasz: A vírusterhelés legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy 50%-os javulás a klinikai tünetekben). Lásd a 8. eredményintézkedést az alacsony egyezésű eredményekért.
6 hét
Az alacsony HLA-egyeztetés és a vírusos kimenetelek kapcsolata
Időkeret: 6 hét
1-3 egyező alléllel (alacsony HLA-egyezés) és teljes vagy részleges vírusválaszsal rendelkező betegek (a vírusválaszt a következőképpen határozzuk meg: Teljes válasz: Visszatérés a normál tartományba, amelyet az alkalmazott speciális vizsgálat, valamint a klinikai jelek és tünetek határoznak meg. Részleges válasz: A vírusterhelés legalább 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest vagy 50%-os javulás a klinikai tünetekben.) Lásd a 7. eredményintézkedést a jól illeszkedő eredményekért.
6 hét
Klinikai válaszreakciót mutató betegek száma 3 hónappal az első VST-dózis után
Időkeret: 3 hónap
A vírusválasz a következőképpen definiálható: Teljes válasz: Visszatérés a normál tartományba az alkalmazott specifikus teszt és a klinikai jelek és tünetek alapján. Részleges válasz: A vírusterhelés legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy 50%-os javulás a klinikai tünetekben.
3 hónap
Azon betegek száma, akiknél 12 hónapon belül nem célzott vírusos újraaktiválás történt
Időkeret: 12 hónap
Minden CMV, EBV, adenovírus, BK vírus, JC vírus és HHV6 fertőzés/reaktiváció, kivéve az elsődleges fertőzést, a VST infúziót követő 12 hónapon belül. Ezek a vírusfertőzések az infúziós VST eltávolítása után következhettek be.
12 hónap
Másodlagos graft-elégtelenségben szenvedő betegek száma 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
A másodlagos graft elégtelenség a kezdeti neutrofil beültetés, majd ezt követően az ANC 500/mm^3 alá csökkenése három egymást követő mérés során, különböző napokon, a növekedési faktor terápiára nem reagálva, és legalább 14 napig fennáll ismert hiányában. olyan okok, mint a visszaesés. A populációba azok a betegek tartoznak, akiknél súlyos, potenciálisan VST-vel összefüggő nemkívánatos tapasztalatok jelentkeztek, és akiknél nem volt alternatív magyarázat a graft elégtelenségére, mint például a disszeminált tuberkulózis vagy más terápiák toxicitása, pl. ganciklovir.
30 nap
Krónikus GVHD-s betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Az új vagy súlyosbodó krónikus GVHD-ben szenvedő betegek száma standard kritériumok szerint. A standard kritériumok alapján a krónikus GvHD általános súlyossága semmiféle, enyhe, közepes vagy súlyos pontozással értékelhető.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AlloVir

Együttműködők

Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bilal Omer, MD, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-33903, CHARMS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel