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복부 대동맥 수술에서 심혈관 바이오마커의 사용 (BIAS)

2014년 4월 22일 업데이트: Prim PD Dr Afshin Assadian

복부 대동맥 수술에서 심혈관 바이오마커의 사용: 위험 평가 및 계층화의 가능성

현재 연구의 목적은 복부 대동맥류(AAA) 또는 복부 대동맥 폐쇄성 질환(AOD) 환자에서 단기 및 장기 결과와 관련하여 개방(OR) 또는 혈관내 대동맥 봉합술(EVAR)의 심혈관 바이오마커 평가입니다. .

혈청 바이오마커 Copeptin, N-terminal-pro Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP), 심장 Troponin I(cTnI), 고감도 Troponin T(hs-cTnT) 및 C-반응성 단백질(CRP)의 채혈 및 측정을 통해 우리는 심장 스트레스 내성 평가를 통해 환자 계층화 개선을 기대합니다. 수집된 데이터는 복부 대동맥 봉합술(OR 및 EVAR)을 위해 개방 또는 혈관내 접근법을 수행해야 하는지 여부를 결정하는 것을 단순화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 가설:

심혈관 바이오마커(Copeptin, NT-proBNP, hsTnT, cTnI, CRP)의 예측값 평가는 환자 계층화 및 외과적 치료 선택을 개선합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

배경:

대동맥의 동맥류 또는 폐쇄성 질환이 있는 환자에서 관상동맥질환(CAD)의 유병률이 높습니다. . 결과적으로 심혈관 질환은 대동맥 수술을 받는 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.

주요 혈관 수술 후 심장 합병증의 위험이 증가한 환자를 식별하는 것도 환자가 개복 수술 또는 혈관 내 수술에 배정될 때 의사 결정 과정의 일부입니다. 선택적 개방성 동맥류 복구(OR)의 30일 사망률은 4~8%로 추정되는 반면 혈관내 동맥류 복구(EVAR)는 수술 전후 위험이 1.2~1.6%입니다. 그러나 EVAR을 받는 환자의 조기 생존 이점은 시간이 지남에 따라 사라지고 모든 원인으로 인한 사망은 EVAR와 후반 추적에서 개방형 복구에 대해 유사합니다. EVAR로 치료받은 환자는 더 많은 수의 합병증과 재중재술을 보였고 EVAR 후 사망의 상당 부분은 동맥류 파열로 인한 것입니다.

따라서 복부 대동맥 수술이 필요한 환자는 한편으로는 심장 용량을 평가하고 다른 한편으로는 기대 수명을 예측하기 위해 철저한 건강 검진을 받아야합니다. 주요 비심장 혈관 수술을 받는 환자의 수술 전 관리에 대한 현재 권장 사항에는 심혈관 평가의 일부로 신체 검사와 심전도 및 심초음파의 일상적인 수행이 포함됩니다. 그러나 가이드라인에는 심장 효소 또는 심장 스트레스 마커를 사용한 일상적인 스크리닝이 포함되어 있지 않습니다.

바이오마커:

뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 및 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 비활성 전구체 N-말단 프로호르몬은 심부전을 앓을 수 있는 환자를 식별하는 데 유용한 스크리닝 도구입니다. NT-proBNP는 심장 리모델링 및 체적 항상성에 중요한 역할을 합니다. 심부전 및 급성 심근 경색 후 예후의 중요한 지표입니다. 상승된 수술 전 및 수술 후 혈장 NT-proBNP 수치는 수술 후 심근 손상을 독립적으로 예측하며, 이는 급성 관상 동맥 증후군의 증상 유무와 관계없이 장단기적으로 불리한 결과와 관련이 있습니다.

Copeptin은 매우 민감하지만 비특이적 스트레스 평가를 허용하는 새로운 마커입니다. 코펩틴은 바소프레신(항이뇨 호르몬)의 전구체 펩티드인 프로바소프레신의 C-말단 조각입니다. 바소프레신은 수분 흡수 및 혈관 수축을 촉진하기 위해 신경 뇌하수체에 의해 방출되어 삼투압 및 심혈관 항상성에 기여합니다. 바소프레신은 말초 순환계에서 불안정하기 때문에 바소프레신 ​​대신 등몰량으로 방출되는 안정한 코펩틴을 측정합니다. 최근 연구에 따르면 이 펩타이드는 이환율과 사망률의 위험 평가에도 적용될 수 있습니다. 코펩틴 수치 증가는 심근 경색 및 뇌졸중 후 불량한 장단기 예후와 관련이 있습니다.

트로포닌은 급성 심근 경색 및 급성 관상동맥 증후군의 진단 및 관리에 널리 사용되는 바이오마커입니다. 트로포닌은 근육 세포의 필수 단백질입니다. 따라서 관상 혈관 경련, 심근 병증, 심부전 및 심근염과 같은 심장 근육 손상은 심장 트로포닌의 상승된 혈청 수준으로 표시될 수 있습니다. 상승된 트로포닌의 가장 흔한 원인은 급성 관상동맥 증후군 또는 심근경색으로 인한 심근 허혈입니다. 대혈관 수술을 받는 환자의 경우 수술 후 조기에 트로포닌이 조금만 증가하더라도 불리한 단기 및 중기 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

급성기 단백질인 C-반응성 단백질(CRP)은 염증과 조직 손상의 민감한 표지자입니다. 상승된 CRP 수치는 뇌졸중, 관상 동맥 사건 및 말초 동맥 질환의 진행과 같은 미래의 죽상혈전증 사건을 예측할 수 있습니다. 또한, 염증은 죽상동맥경화증 및 플라크 발달에 결정적으로 관여합니다.

재료 및 방법:

연구 설계 전향적, 비무작위, 개방형, 관찰 연구

환자 인구:

Wilhelminenhospital(비엔나)의 혈관 및 혈관내 수술과 환자 500명. 수술 전 평가에는 심전도, 심초음파 및 내과 검사가 포함됩니다. 동반 질환, 심장 사건의 병력, 이전 수술, 일상적인 실험실 검사 및 현재 투약이 문서화됩니다.

혈액 샘플링 및 실험실 측정:

혈액 샘플은 정맥 천자에 의해 채취되고 수술 전, 수술 후 48시간, 수술 후 10일 및 6주에 표준 혈청 및 EDTA 튜브에 수집되고 2000G에서 20분 동안 원심분리되고 혈장은 결정될 때까지 섭씨 영하 80도에서 분취량으로 저장됩니다. 각각의 바이오마커.

수술 절차:

수술은 혈관내 대동맥 수리(EVAR) 또는 개방 수술 절차(OR)를 수행하여 표준화됩니다. OR은 경복부 또는 후복막 접근법을 통해 전신 마취 상태에서 튜브 또는 분기 이식편으로 동맥류 또는 협착된 대동맥을 복구할 수 있도록 합니다. 대조적으로, EVAR의 사타구니 접근은 국소 마취로 이루어집니다.

통계 분석:

연구 코호트는 세 개의 연구 그룹으로 구성됩니다: EVAR을 받는 AAA 환자, OR을 받는 AAA 환자 및 개복 수술을 받는 AOD 환자. 모든 환자는 완전한 후속 조치(0, 2일, 10일, 6주에 혈장 샘플 및 그 후 연간 외래 환자 검진) 또는 1차 치명적 결과 사건이 발생할 때까지 관찰됩니다. 각 바이오마커의 혈청 수준의 통계적 분포는 히스토그램으로 평가됩니다. 왜곡된 분포는 중앙값을 (성별 및 생존 상태)로 비교하기 위한 비모수 테스트(Mann-Whitney-U)를 유도합니다. 수술 후 5년 생존(일차 종점)에 대한 바이오마커의 효과는 예후 모델의 확립을 위한 단변량 및 다변량 비례 위험 모델(Cox Regression)에서 추정됩니다. 혼란 요인을 조정하기 위해 후자에는 고전적인 심혈관 위험 요인(연령, 고혈압, 니코틴 남용, 진성 당뇨병, 심장 질환 이력, 고지단백)이 포함되며, 이는 수술 전에 문서화되고 공변량으로 입력됩니다. 3개의 연구 그룹에 의해 계층화된 생존 추정치는 Kaplan Meier Curves(로그 순위 테스트)에 표시됩니다. 0.05 미만의 양측 p-값(P)은 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주됩니다. Hosmer 및 Lemeshow 테스트는 모든 회귀 모델에 대한 적합성을 테스트하기 위해 수행됩니다(P > 0.05). 비례 위험 가정에 대한 테스트는 각 변수 및 5년 생존 기간에 대한 부분 잔차(Schoenfeld)의 선형 회귀를 통해 수행됩니다. Cox 비례 위험 모델은 위험 비율(HR)과 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 20(IBM Inc., Somers, NY 10589, USA.)을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • 모병
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Wilhelminenhospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Edda Skrinjar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

개복 수술 또는 혈관내 시술이 예정된 복부 대동맥류 또는 복부 대동맥 폐쇄성 질환을 앓고 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 복부 대동맥
  • 말초 대동맥 폐쇄 질환
  • 나이 > 18세
  • 참여 승인

제외 기준:

  • 수술을 위한 제거의 부재
  • 수술 취소
  • 참여 불가능 또는 거부
  • 완전한 후속 조치 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복부 대동맥류(AAA) 혈관내
혈관 내 대동맥 수리
다른 이름들:
  • 개복 수술 수리(OR)
  • 혈관내 대동맥 재수술(EVAR)
복부 대동맥류(AAA) 열림
개복수술
다른 이름들:
  • 개복 수술 수리(OR)
  • 혈관내 대동맥 재수술(EVAR)
복부 대동맥 폐쇄 질환(AOD)
개복수술
다른 이름들:
  • 개복 수술 수리(OR)
  • 혈관내 대동맥 재수술(EVAR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 이환율과 사망률
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Afshin Assadian, PD Dr., Department of Vascular and Endovascular Surgery, Wilhelminenhospital Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

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