Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endogén glükóztermelés szabályozása agyi inzulinhatás által (Nasal insulin)

2015. november 30. frissítette: University Health Network, Toronto
Köztudott, hogy az inzulin hormon részben csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy közvetlenül a májra hat, és csökkenti a máj glükóztermelését. Állatkísérletek kimutatták, hogy az inzulin hormon az agyra hatva közvetve csökkenti a máj glükóztermelését. Célunk az inzulin intranazális beadásával tesztelni, hogy ez igaz-e az emberekre. Korábban kimutatták, hogy az orrspray képes inzulint közvetlenül az agyba juttatni anélkül, hogy befolyásolná a keringő inzulinkoncentrációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat minden résztvevője a vizsgálatot megelőző estén kerül kórházba. A felvételt követően minden vizsgálati résztvevő szabványos vacsorát kap. Másnap reggel 7 órakor (t=0) megkezdjük a d2 glükóz (a glükóz stabil izotópja, melynek feldúsulása gázkromatográfiás tömegspektrometriával mérhető, így az endogén glükóz termelési sebességek kiszámítását) alapozott, állandó intravénás infúziót kezdünk. és folytasd ezt 8 órán keresztül. Ugyanebben az időben (7:00) a fent leírtak szerint 8 órán keresztül elindul a hasnyálmirigy-bilincs. A vérmintákat egy glükométerrel elemzik az azonnali vércukorszint mérésére. Reggel 9 órakor (+120 perc) intranazális placebót vagy inzulint kell beadni. Az inzulint (Humalog Lispro 100 NE/ml, Eli Lily, Kanada) és a placebót (hígítószert) közvetlenül a felhasználás előtt egy kimért orrkészülékbe (Pharmasystems, Ontario UPC: 063636 802721, Item 10271) kell átvinni. Ez az eszköz 0,1 ml-t (10 NE) adagol kifújásonként. 4 x 0,1 ml-es befújás/fiola (orrlyukonként 2) 60 másodpercenként 2-szeres sebességgel kerül beadásra (mindegyik orrlyukba egy). A vérvétel t=0, 30, 60, 120, majd 10 percenként történik 6 órán keresztül. A vizsgálati látogatások közötti perifériás lispro-koncentrációk összeegyeztetése érdekében egy kis adag Humalog (lispro) inzulint intravénásan kell beadni reggel 9 órakor, a vizsgálat placebo ágában. A Humalog lispro farmakokinetikája alapján (az Eli Lilly személyes közlése) 0,005 NE/kg 30 perc alatti adagolást javasolunk. Az euglikémia fenntartásához szükség szerint 20%-os dextrózt adnak be. Mérni fogják az inzulin, a glukagon és a glükóz izotóp dúsítását. A dúsítási adatokat és a glükóz infúziót az egyensúlyi állapotú glükóztermelés kiszámításához fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18 és 60 év közöttiek
  2. Testtömegindex 20-27.
  3. Hemoglobin a normál tartományban.
  4. Normál glükóz tolerancia egy 75 g-os, 2 órás orális glükóz tolerancia tesztre adott válaszként
  5. A reproduktív korú nőknek a vizsgálat előtt és után legalább 2 hónapig fogamzásgátlást (orális fogamzásgátló tablettát vagy méhen belüli fogamzásgátlót/spirált) kell alkalmazniuk.

Azok az önkéntesek, akik a korábban jóváhagyott protokoll szerint vettek részt a vizsgálatban, jogosultak a módosított vizsgálatban való részvételre, ha tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adják

Kizárási kritériumok:

Olyan vizsgálati résztvevő, akinek a kórelőzményében hepatitis/májbetegség szerepel, és az elmúlt két évben aktív volt.

2. Bármilyen jelenlegi vagy korábbi epebetegség (beleértve az epeköveket, epeúti atresiát és epehólyag-gyulladást) vagy hasnyálmirigy-gyulladást.

3. Bármilyen jelenlegi vagy korábbi endokrin betegség, diszlipidémia vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében. 4. Bármilyen jelentős aktív (az elmúlt 12 hónapban) gasztrointesztinális, pulmonális, neurológiai, vese (Cr > 1,5 mg/dL) urogenitális, hematológiai, ill. súlyos, kontrollálatlan kezelt vagy kezeletlen hyper/hypotonia (ülő diasztolés vérnyomás > 100 vagy szisztolés > 180 vagy szisztolés vérnyomás < 100) vagy proliferatív retinopátia 5. Immunszuppresszív szerek használata a vizsgálat során bármikor 6. Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre 7. Terhesség vagy szoptatás 8. Erős dohányos 9. Előzetes nasoduodenális tubus behelyezése fluoroszkópos irányítás mellett. 10. Éhgyomri vércukorszint > 6,0 mmol/l vagy ismert cukorbetegség. 11. Bármely anamnézisben szereplő szívinfarktus vagy klinikailag jelentős, aktív, kardiovaszkuláris anamnézis, beleértve az anamnézisben szereplő szívritmuszavarokat vagy vezetési késéseket az EKG-n, instabil anginát vagy dekompenzált szívelégtelenséget.

12. Bármilyen orr-patológia, amely valószínűleg befolyásolja az inzulin felszívódását vagy a nasoduodenális tubus behelyezését.

13. Bármely laboratóriumi érték: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l 14. Jelenlegi alkohol- vagy abúzus-függőség a vizsgáló által megállapítottak szerint.

15. Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést 16. Bármilyen szokásos vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer szedése a vizsgálat idején. A vizsgáló belátása szerint engedélyezhető olyan gyógyszerek esetenkénti használata, mint az acetoaminofen vagy a Tylenol 1, vagy bármilyen természetes egészségügyi termék használata.

17. Nem ad vért három hónappal a vizsgálati eljárások előtt és három hónappal azután

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális inzulin
40 NE intranazális inzulin
Drog: Intranazális inzulin
Intranazális spray
Más nevek:
  • Humalog lispro 40 NE intranazálisan
Placebo Comparator: Intranazális placebo
Az intranazális inzulin placebo-komparátora
Drog: Intranazális placebo
Intranazális spray
Más nevek:
  • Hígító intranazálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endogén glükóz termelés
Időkeret: 8 óra
Felmérik az intranazális inzulin és a placebo hatását az endogén glükóztermelésre
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB 12-5032A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel