Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace endogenní produkce glukózy působením mozkového inzulínu (Nasal insulin)

30. listopadu 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Je dobře známo, že hormon inzulín částečně snižuje hladinu glukózy v krvi tím, že působí přímo na játra a snižuje produkci glukózy v játrech. Studie na zvířatech ukázaly, že hormon inzulín může působit na mozek a nepřímo tak snižovat produkci glukózy v játrech. Naším cílem je otestovat, zda je to pravda u lidí podáním inzulínu intranazálně. Již dříve bylo prokázáno, že nosní sprej může dodat inzulín přímo do mozku, aniž by ovlivnil koncentraci cirkulujícího inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník studie bude přijat do nemocnice večer před studií. Po přijetí bude každému účastníkovi studie poskytnuta standardizovaná večeře. V 7:00 (t=0) příštího dne zahájíme primární, konstantní intravenózní infuzi glukózy d2 (stabilní izotop glukózy, jehož obohacení lze měřit hmotnostní spektrometrií plynovou chromatografií, což nám umožňuje vypočítat rychlost endogenní produkce glukózy) a takto pokračujte po dobu 8 hodin. Ve stejnou dobu (7:00) bude zahájena pankreatická svorka, jak je popsáno výše, po dobu 8 hodin. Vzorky krve budou analyzovány glukometrem pro okamžité odečty glukózy v krvi. V 9:00 (+120 minut) bude intranazálně podáno placebo nebo inzulín. Inzulin (Humalog Lispro 100 IU/ml, Eli Lily, Kanada) a placebo (ředidlo) budou převedeny do dávkovaného nosního zařízení (Pharmasystems, Ontario UPC: 063636 802721, položka 10271) bezprostředně před použitím. Toto zařízení vydá 0,1 ml (10 IU) na jedno vdechnutí. 4X0,1 ml vstřiky/lahvičky (2 do každé nosní dírky) budou podávány rychlostí 2 (jedna do každé nosní dírky) každých 60 sekund. Krev bude odebírána v t=0, 30, 60, 120 a poté každých 10 minut po dobu 6 hodin. Aby se vyrovnaly periferní koncentrace lispro mezi návštěvami studie, malá dávka inzulínu Humalog (lispro) bude podávána intravenózně v 9 hodin ráno během ramene studie s placebem. Na základě farmakokinetiky Humalogu lispro (osobní sdělení Eli Lilly) navrhujeme podávat 0,005 IU/kg po dobu 30 minut. K udržení euglykémie bude podle potřeby podáváno 20 % dextrózy. Bude měřeno izotopové obohacení inzulinu, glukagonu a glukózy. Data obohacení a infuze glukózy se použijí k výpočtu produkce glukózy v ustáleném stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  2. Index tělesné hmotnosti 20-27.
  3. Hemoglobin v normálním rozmezí.
  4. Normální glukózová tolerance jako odpověď na 75g, 2hodinový orální glukózový toleranční test
  5. Ženy v reprodukčním věku by měly užívat antikoncepci (perorální antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko/spirály) alespoň 2 měsíce před a po studii.

Dobrovolníci, kteří se zúčastnili studie s dříve schváleným protokolem, se budou moci zúčastnit upravené studie, pokud poskytnou svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastník studie s anamnézou hepatitidy/hepatitidy, která byla aktivní v předchozích dvou letech.

2. Jakákoli současná nebo předchozí anamnéza žlučových onemocnění (včetně žlučových kamenů, biliární atrézie a cholecystitidy) nebo pankreatitidy.

3. Jakákoli současná nebo předchozí anamnéza endokrinního onemocnění, dyslipidémie nebo malignity 4. Jakékoli významné aktivní (během posledních 12 měsíců) onemocnění gastrointestinálního, plicního, neurologického, renálního (Cr > 1,5 mg/dl) urogenitálního, hematologického systému, popř. má těžkou nekontrolovanou léčenou nebo neléčenou hypertenzi/hypotenzi (diastolický TK vsedě > 100 nebo systolický > 180 nebo systolický TK < 100) nebo proliferativní retinopatii 5. Použití imunosupresiv kdykoli během studie 6. Alergie na jakýkoli studovaný lék 7. Těhotenství nebo kojení 8. Silný kuřák 9. Předběžné zavedení nasoduodenální sondy pod skiaskopickým vedením. 10. Glykémie nalačno > 6,0 mmol/l nebo známý diabetes. 11. Jakákoli anamnéza infarktu myokardu nebo klinicky významná, aktivní, kardiovaskulární anamnéza včetně anamnézy arytmií nebo zpoždění převodu na EKG, nestabilní anginy pectoris nebo dekompenzovaného srdečního selhání.

12. Jakákoli nosní patologie, která pravděpodobně ovlivní absorpci inzulínu nebo zavedení nasoduodenální sondy.

13. Jakékoli laboratorní hodnoty: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l 14. Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele.

15. Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci 16. Užívání jakýchkoli běžných léků na předpis nebo bez předpisu v době studie. Příležitostné užívání léků, jako je acetoaminofen nebo Tylenol 1 nebo jakékoli použití přírodních zdravotních produktů, může být povoleno podle uvážení zkoušejícího.

17. Nebude darovat krev tři měsíce před a tři měsíce po studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální inzulín
40 IU intranazálního inzulínu
Lék: Intranazální inzulín
Intranazální sprej
Ostatní jména:
  • Humalog lispro 40 IU intranazálně
Komparátor placeba: Intranazální placebo
Placebo komparátor s intranazálním inzulínem
Lék: Intranazální placebo
Intranazální sprej
Ostatní jména:
  • Ředidlo intranazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: 8 hodin
Budou hodnoceny účinky intranazálního inzulínu a placeba na endogenní produkci glukózy
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB 12-5032A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit