- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02131948
Regulierung der endogenen Glukoseproduktion durch Gehirninsulinwirkung (Nasal insulin)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Body-Mass-Index 20-27.
- Hämoglobin im Normbereich.
- Normale Glukosetoleranz als Reaktion auf einen 75 g, 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten mindestens 2 Monate vor und nach der Studie Verhütungsmittel (Pille zur Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar/Spirale) einnehmen.
Freiwillige, die an der Studie mit dem zuvor genehmigten Protokoll teilgenommen haben, sind zur Teilnahme an der geänderten Studie berechtigt, wenn sie ihre Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
Studienteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hepatitis / Lebererkrankung, die in den letzten zwei Jahren aktiv war.
2. Jegliche aktuelle oder frühere Gallenerkrankung (einschließlich Gallensteine, Gallengangsatresie und Cholezystitis) oder Pankreatitis.
3. Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von endokriner Erkrankung, Dyslipidämie oder Malignität 4. Jede signifikante aktive (in den letzten 12 Monaten) Erkrankung des gastrointestinalen, pulmonalen, neurologischen, renalen (Cr > 1,5 mg/dl) urogenitalen, hämatologischen Systems oder schwere unkontrollierte behandelte oder unbehandelte Hyper-/Hypotonie (sitzender diastolischer Blutdruck > 100 oder systolischer > 180 oder systolischer Blutdruck < 100) oder proliferative Retinopathie hat 5. Verwendung von Immunsuppressiva zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie 6. Allergie gegen Studienmedikation 7. Schwangerschaft oder Stillzeit 8. Starke Raucherin 9. Frühere Einführung einer nasoduodenalen Sonde unter fluoroskopischer Führung. 10. Nüchternblutzucker > 6,0 mmol/l oder bekannter Diabetes. 11. Jegliche Vorgeschichte eines MI oder klinisch signifikante, aktive kardiovaskuläre Vorgeschichte, einschließlich einer Vorgeschichte von Arrhythmien oder Leitungsverzögerungen im EKG, instabiler Angina oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
12. Jede nasale Pathologie, die wahrscheinlich die Absorption von Insulin oder das Einführen einer nasoduodenalen Sonde beeinflusst.
13. Eventuelle Laborwerte: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l 14. Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt.
15. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen 16. Einnahme regelmäßiger verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zum Zeitpunkt der Studie. Die gelegentliche Verwendung von Medikamenten wie Acetoaminophen oder Tylenol 1 oder die Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten kann nach Ermessen des Prüfarztes gestattet werden.
17. Wird drei Monate vor und drei Monate nach Studienverfahren kein Blut spenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intranasales Insulin
40 IE intranasales Insulin
|
Intranasales Spray
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Intranasales Placebo
Placebo-Vergleich zu intranasalem Insulin
|
Intranasales Spray
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Die Wirkungen von intranasalem Insulin und Placebo auf die endogene Glukoseproduktion werden bewertet
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 12-5032A
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