- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02131948
Regulering van endogene glucoseproductie door herseninsulinewerking (Nasal insulin)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar
- Lichaamsmassa-index 20-27.
- Hemoglobine in het normale bereik.
- Normale glucosetolerantie als reactie op een orale glucosetolerantietest van 75 g gedurende 2 uur
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan en na het onderzoek anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiepil of spiraaltje).
Vrijwilligers die hebben deelgenomen aan het onderzoek met het eerder goedgekeurde protocol komen in aanmerking voor deelname aan het gewijzigde onderzoek, als zij hun geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
Studiedeelnemer met een voorgeschiedenis van hepatitis/leverziekte die de afgelopen twee jaar actief is geweest.
2. Elke huidige of eerdere geschiedenis van galziekte (inclusief galstenen, galgangatresie en cholecystitis) of pancreatitis.
3. Elke huidige of eerdere voorgeschiedenis van endocriene ziekte, dyslipidemie of maligniteit 4. Elke significante actieve (in de afgelopen 12 maanden) ziekte van het gastro-intestinale, pulmonaire, neurologische, renale (Cr > 1,5 mg/dL) genito-urinaire, hematologische systeem of heeft ernstige ongecontroleerde, behandelde of onbehandelde hyper-/hypotensie (diastolische bloeddruk in zittende houding > 100 of systolische bloeddruk > 180 of systolische bloeddruk < 100) of proliferatieve retinopathie 5. Gebruik van immunosuppressiva op enig moment tijdens het onderzoek 6. Allergie voor studiemedicatie 7. Zwangerschap of borstvoeding 8. Zware roker 9. Voorafgaande plaatsing van een neusduodenale sonde onder fluoroscopie. 10. Nuchtere bloedglucose > 6,0 mmol/l of bekende diabetes. 11. Elke voorgeschiedenis van een MI of klinisch significante, actieve, cardiovasculaire voorgeschiedenis, inclusief een voorgeschiedenis van aritmie of geleidingsvertragingen op ECG, instabiele angina pectoris of gedecompenseerd hartfalen.
12. Elke nasale pathologie die de absorptie van insuline of het inbrengen van een neusduodenale sonde kan beïnvloeden.
13. Eventuele laboratoriumwaarden: AST > 2x ULN; ALAT > 2x ULN TSH > 6 mU/l 14. Huidige verslaving aan alcohol of middelen van misbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker.
15. Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrière die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat 16. Het nemen van reguliere medicijnen op recept of zonder recept op het moment van het onderzoek. Incidenteel gebruik van medicijnen zoals acetoaminophen of Tylenol 1 of enig gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten kan naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan.
17. Doneert drie maanden voor en drie maanden na de onderzoeksprocedures geen bloed
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intranasale insuline
40 IE intranasale insuline
|
Intranasale spray
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Intranasale placebo
Placebo-comparator voor intranasale insuline
|
Intranasale spray
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: 8 uur
|
De effecten van intranasale insuline en placebo op de endogene glucoseproductie zullen worden beoordeeld
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 12-5032A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Insulineresistentie, diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intranasale insuline
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNeurologische gedragsmanifestaties | Geheugenstoornissen | Ziekte van GolfoorlogveteranenVerenigde Staten
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid