- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02131948
Regulacja endogennej produkcji glukozy przez mózgowe działanie insuliny (Nasal insulin)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
- Wskaźnik masy ciała 20-27.
- Hemoglobina w normie.
- Normalna tolerancja glukozy w odpowiedzi na 75 g, 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję (doustną pigułkę antykoncepcyjną lub wkładkę/cewkę wewnątrzmaciczną) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem i po nim.
Ochotnicy, którzy brali udział w badaniu z wcześniej zatwierdzonym protokołem, będą mogli wziąć udział w zmienionym badaniu, jeśli wyrażą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik badania z historią zapalenia wątroby/choroby wątroby, która była aktywna w ciągu ostatnich dwóch lat.
2. Jakakolwiek obecnie lub w przeszłości choroba dróg żółciowych (w tym kamica żółciowa, atrezja dróg żółciowych i zapalenie pęcherzyka żółciowego) lub zapalenie trzustki.
3. Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba endokrynologiczna, dyslipidemia lub nowotwór złośliwy. 4. Jakakolwiek istotna czynna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) choroba układu pokarmowego, płucnego, neurologicznego, nerek (Cr > 1,5 mg/dL), moczowo-płciowego, hematologicznego lub ma ciężkie niekontrolowane leczone lub nieleczone nadciśnienie/niedociśnienie (ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 lub ciśnienie skurczowe > 180 lub ciśnienie skurczowe <100) lub retinopatię proliferacyjną 5. Stosowanie leków immunosupresyjnych w dowolnym momencie badania 6. Alergia na jakikolwiek badany lek 7. Ciąża lub karmienie piersią 8. Nałogowy palacz 9. Wcześniejsze założenie sondy nosowo-dwunastniczej pod kontrolą fluoroskopii. 10. Stężenie glukozy we krwi na czczo > 6,0 mmol/l lub rozpoznana cukrzyca. 11. Każdy zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub klinicznie istotny, aktywny wywiad sercowo-naczyniowy, w tym arytmie lub opóźnienia przewodzenia w EKG w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna lub zdekompensowana niewydolność serca.
12. Jakakolwiek patologia nosa, która może wpływać na wchłanianie insuliny lub wprowadzanie sondy nosowo-dwunastniczej.
13. Wszelkie wartości laboratoryjne: AST > 2x GGN; AlAT > 2x GGN TSH > 6 mj.m./l 14. Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji uzależniających zgodnie z ustaleniami badacza.
15. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę 16. Przyjmowanie jakichkolwiek regularnych leków na receptę lub bez recepty w czasie badania. Sporadyczne stosowanie leków, takich jak acetoaminofen lub Tylenol 1 lub stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych może być dozwolone według uznania badacza.
17. Nie oddaje krwi trzy miesiące przed i trzy miesiące po badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Insulina donosowa
40 jm insuliny donosowej
|
Spray do nosa
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Donosowe placebo
Porównanie placebo z insuliną donosową
|
Spray do nosa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Oceniony zostanie wpływ donosowej insuliny i placebo na endogenną produkcję glukozy
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 12-5032A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność, cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Insulina donosowa
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyManifestacje neurobehawioralne | Zaburzenia pamięci | Choroba weteranów wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyCukrzyca typu 2 na insulinieMalezja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZdrowi Wolontariusze
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy