Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляция продукции эндогенной глюкозы под действием мозгового инсулина (Nasal insulin)

30 ноября 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Хорошо известно, что гормон инсулин частично снижает уровень глюкозы в крови, действуя непосредственно на печень и снижая выработку глюкозы печенью. Исследования на животных показали, что гормон инсулин может воздействовать на мозг, косвенно снижая выработку глюкозы печенью. Мы стремимся проверить, так ли это на людях, вводя инсулин интраназально. Ранее было показано, что назальный спрей может доставлять инсулин непосредственно в мозг, не влияя на концентрацию циркулирующего инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник исследования будет госпитализирован вечером накануне исследования. После поступления каждому участнику исследования будет предоставлен стандартный ужин. В 7 утра (t=0) следующего дня мы начнем предварительное, постоянное внутривенное вливание d2-глюкозы (стабильный изотоп глюкозы, обогащение которого можно измерить с помощью масс-спектрометрии газовой хроматографии, что позволяет нам рассчитать скорость производства эндогенной глюкозы) и продолжайте это в течение 8 часов. В то же время (7 утра) будет начат зажим поджелудочной железы, как описано выше, на 8 часов. Образцы крови будут проанализированы с помощью глюкометра для мгновенного определения уровня глюкозы в крови. В 9 часов утра (+120 минут) будет введено интраназальное плацебо или инсулин. Инсулин (Humalog Lispro 100 МЕ/мл, Eli Lily, Канада) и плацебо (разбавитель) будут перенесены в дозирующее назальное устройство (Pharmasystems, Ontario UPC: 063636 802721, Item 10271) непосредственно перед использованием. Это устройство дозирует 0,1 мл (10 МЕ) за затяжку. 4 ингаляции/флаконы по 0,1 мл (по 2 на каждую ноздрю) будут вводиться со скоростью 2 (по одной в каждую ноздрю) каждые 60 секунд. Кровь берут при t=0, 30, 60, 120 и затем каждые 10 минут в течение 6 часов. Чтобы соответствовать периферическим концентрациям лизпро между посещениями исследования, небольшая доза инсулина Humalog (лизпро) будет вводиться внутривенно в 9:00 во время группы плацебо исследования. Основываясь на фармакокинетике Хумалог лиспро (личное сообщение от Eli Lilly), мы предлагаем вводить 0,005 МЕ/кг в течение 30 минут. При необходимости будет вводиться 20% раствор декстрозы для поддержания эугликемии. Будет измерено изотопное обогащение инсулина, глюкагона и глюкозы. Данные обогащения и инфузия глюкозы будут использоваться для расчета производства глюкозы в устойчивом состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
  2. Индекс массы тела 20-27.
  3. Гемоглобин в пределах нормы.
  4. Нормальная толерантность к глюкозе в ответ на пероральный 2-часовой тест на толерантность к глюкозе 75 г
  5. Женщины репродуктивного возраста должны принимать средства контрацепции (оральные контрацептивы или внутриматочные спирали/спирали) не менее 2 месяцев до и после исследования.

Добровольцы, принявшие участие в исследовании с ранее утвержденным протоколом, будут иметь право участвовать в исправленном исследовании, если предоставят свое информированное согласие.

Критерий исключения:

Участник исследования с историей гепатита/заболевания печени, которое было активным в течение предыдущих двух лет.

2. Любое заболевание желчевыводящих путей в настоящее время или в анамнезе (включая камни в желчном пузыре, атрезия желчевыводящих путей и холецистит) или панкреатит.

3. Любое текущее или предшествующее эндокринное заболевание, дислипидемия или злокачественное новообразование. 4. Любое значительное активное (за последние 12 месяцев) заболевание желудочно-кишечного тракта, легочной, неврологической, почечной (Cr > 1,5 мг/дл), мочеполовой, гематологической систем или имеет тяжелую неконтролируемую леченную или нелеченную гипер/гипотензию (диастолическое АД сидя > 100 или систолическое > 180 или систолическое АД <100) или пролиферативную ретинопатию 5. Использование иммунодепрессантов в любое время в течение исследования 6. Аллергия на какой-либо исследуемый препарат. 7. Беременность или кормление грудью. 8. Заядлый курильщик. 10. Глюкоза крови натощак > 6,0 ммоль/л или установленный диабет. 11. Любой ИМ в анамнезе или клинически значимый, активный сердечно-сосудистый анамнез, включая историю аритмии или задержки проводимости на ЭКГ, нестабильной стенокардии или декомпенсированной сердечной недостаточности.

12. Любая назальная патология, которая может повлиять на всасывание инсулина или введение назодуоденальной трубки.

13. Любые лабораторные значения: АСТ > 2xВГН; АЛТ > 2x ВГН ТТГ > 6 мЕд/л 14. Текущее пристрастие к алкоголю или наркотическим веществам, установленное следователем.

15. Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству 16. Прием любых регулярных рецептурных или безрецептурных лекарств во время исследования. По усмотрению исследователя может быть разрешено время от времени использование лекарств, таких как ацетоаминофен или тайленол 1, или любое использование натуральных продуктов для здоровья.

17. Не будет сдавать кровь за три месяца до и три месяца после процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный инсулин
40 МЕ интраназального инсулина
Лекарство: Интраназальный инсулин
Интраназальный спрей
Другие имена:
  • Хумалог лизпро 40 МЕ интраназально
Плацебо Компаратор: Интраназальное плацебо
Сравнение плацебо с интраназальным инсулином
Лекарство: Интраназальное плацебо
Интраназальный спрей
Другие имена:
  • Разбавитель интраназально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндогенная продукция глюкозы
Временное ограничение: 8 часов
Будут оценены эффекты интраназального инсулина и плацебо на эндогенную выработку глюкозы.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB 12-5032A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться