Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulering av endogen glukoseproduksjon ved hjerneinsulinvirkning (Nasal insulin)

30. november 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Det er velkjent at hormonet insulin senker blodsukkeret delvis ved å virke direkte på leveren og redusere hepatisk glukoseproduksjon. Dyrestudier har vist at hormonet insulin kan virke på hjernen for indirekte å senke glukoseproduksjonen i leveren. Vi har som mål å teste om dette stemmer hos mennesker ved å gi insulin intranasalt. Det er tidligere vist at en nesespray kan levere insulin direkte til hjernen uten å påvirke sirkulerende insulinkonsentrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver studiedeltaker vil bli innlagt på sykehus kvelden før studien. Etter opptak vil hver studiedeltaker få en standardisert middag. Kl. 07.00 (t=0) neste dag vil vi starte en primet, konstant intravenøs infusjon d2-glukose (en stabil isotop av glukose, hvis anrikning kan måles ved gasskromatografi massespektrometri, slik at vi kan beregne endogene glukoseproduksjonshastigheter) og fortsett dette i 8 timer. Samtidig (07.00) vil en bukspyttkjertelklemme startes som beskrevet ovenfor i 8 timer. Blodprøver vil bli analysert med et glukometer for umiddelbare blodsukkeravlesninger. Klokken 09.00 (+120 minutter) vil intranasal placebo eller insulin bli administrert. Insulinet (Humalog Lispro 100 IE/ml, Eli Lily, Canada) og placebo (fortynningsmiddel) vil bli overført til et målt neseapparat (Pharmasystems, Ontario UPC: 063636 802721, vare 10271) umiddelbart før bruk. Denne enheten dispenserer 0,1 ml (10 IE) per drag. 4X0,1 ml drag/hetteglass (2 per nesebor) vil bli administrert med en hastighet på 2 (ett i hvert nesebor) hvert 60. sekund. Blod vil bli tatt ved t=0, 30, 60, 120 og deretter hvert 10. minutt i 6 timer. For å matche perifere lispro-konsentrasjoner mellom studiebesøk, vil en liten dose Humalog (lispro) insulin bli administrert intravenøst ​​kl. 09.00, under placebo-armen av studien. Basert på farmakokinetikken til Humalog lispro (personlig kommunikasjon fra Eli Lilly), foreslår vi å administrere 0,005 IE/kg over 30 minutter. 20 % dekstrose vil bli administrert for å opprettholde euglykemi etter behov. Isotopisk berikelse av insulin, glukagon og glukose vil bli målt. Anrikningsdataene og glukoseinfusjonen vil bli brukt til å beregne steady state glukoseproduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, i alderen 18 til 60 år
  2. Kroppsmasseindeks 20-27.
  3. Hemoglobin i normalområdet.
  4. Normal glukosetoleranse som svar på en 75 g, 2-timers oral glukosetoleransetest
  5. Kvinner i reproduktiv alder bør bruke prevensjon (p-piller eller intrauterin enhet/spiral) i minst 2 måneder før og etter studien.

Frivillige som har deltatt i studien med den tidligere godkjente protokollen vil være kvalifisert til å delta i den endrede studien, hvis de gir sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studiedeltaker med en historie med hepatitt/leversykdom som har vært aktiv i løpet av de siste to årene.

2. Enhver nåværende eller tidligere historie med gallesykdom (inkludert gallestein, biliær atresi og kolecystitt) eller pankreatitt.

3. Enhver nåværende eller tidligere historie med endokrin sykdom, dyslipidemi eller malignitet 4. Enhver betydelig aktiv (i løpet av de siste 12 månedene) sykdom i gastrointestinal, lunge, nevrologisk, renal (Cr > 1,5 mg/dL) genitourinære, hematologiske systemer, eller har alvorlig ukontrollert behandlet eller ubehandlet hyper/hypotensjon (sittende diastolisk BP > 100 eller systolisk > 180 eller systolisk BP <100) eller proliferativ retinopati 5. Bruk av immunsuppressive midler når som helst i løpet av studien 6. Allergi mot alle studiemedisiner 7. Graviditet eller amming 8. Storrøyker 9. Før innsetting av nasoduodenalt rør under fluoroskopisk veiledning. 10. Fastende blodsukker > 6,0 mmol/l eller kjent diabetes. 11. Enhver historie med hjerteinfarkt eller klinisk signifikant, aktiv kardiovaskulær historie, inkludert en historie med arytmier eller ledningsforsinkelser på EKG, ustabil angina eller dekompensert hjertesvikt.

12. Enhver nesepatologi som kan påvirke absorpsjon av insulin eller innsetting av nasoduodenal sonde.

13. Eventuelle laboratorieverdier: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l 14. Nåværende avhengighet til alkohol eller misbruksstoffer som bestemt av etterforskeren.

15. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid 16. Tar noen vanlige reseptbelagte eller reseptfrie medisiner på tidspunktet for studien. Sporadisk bruk av medisiner som acetoaminophen eller Tylenol 1 eller enhver bruk av naturlige helseprodukter kan tillates etter etterforskerens skjønn.

17. Vil ikke donere blod tre måneder før og tre måneder etter studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal insulin
40 IE intranasal insulin
Legemiddel: Intranasal insulin
Intranasal spray
Andre navn:
  • Humalog lispro 40 IE intranasalt
Placebo komparator: Intranasal placebo
Placebo komparator til intranasal insulin
Legemiddel: Intranasal placebo
Intranasal spray
Andre navn:
  • Fortynningsmiddel intranasalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: 8 timer
Effekter av intranasal insulin og placebo på endogen glukoseproduksjon vil bli vurdert
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB 12-5032A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens, diabetes

Kliniske studier på Intranasal insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere