Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af endogen glukoseproduktion ved hjerneinsulinvirkning (Nasal insulin)

30. november 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto
Det er velkendt, at hormonet insulin sænker blodsukkeret til dels ved at virke direkte på leveren og reducere hepatisk glukoseproduktion. Dyreforsøg har vist, at hormonet insulin kan virke på hjernen for indirekte at sænke leverens glukoseproduktion. Vi sigter efter at teste, om dette er sandt hos mennesker ved at give insulin intranasalt. Det har tidligere vist sig, at en næsespray kan levere insulin direkte til hjernen uden at påvirke cirkulerende insulinkoncentration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver undersøgelsesdeltager vil blive indlagt på hospitalet aftenen før undersøgelsen. Efter optagelse vil hver studiedeltager blive forsynet med en standardiseret middag. Kl. 07.00 (t=0) den næste dag vil vi påbegynde en primet, konstant intravenøs infusion af d2 glucose (en stabil isotop af glucose, hvis berigelse kan måles ved gaskromatografi massespektrometri, hvilket giver os mulighed for at beregne endogene glucoseproduktionshastigheder) og fortsæt dette i 8 timer. Samtidig (7 om morgenen) startes en pancreasklemme som beskrevet ovenfor i 8 timer. Blodprøver vil blive analyseret med et glukometer for øjeblikkelige blodsukkermålinger. Klokken 9 om morgenen (+120 minutter) vil der blive administreret intranasal placebo eller insulin. Insulinet (Humalog Lispro 100 IE/ml, Eli Lily, Canada) og placebo (fortynder) vil blive overført til en afmålt næseanordning (Pharmasystems, Ontario UPC: 063636 802721, vare 10271) umiddelbart før brug. Denne enhed dispenserer 0,1 ml (10 IE) pr. pust. 4X0,1 ml sug/hætteglas (2 pr. næsebor) vil blive indgivet med en hastighed på 2 (én i hvert næsebor) hvert 60. sekund. Der tages blod ved t=0, 30, 60, 120 og derefter hvert 10. minut i 6 timer. For at matche perifere lispro-koncentrationer mellem undersøgelsesbesøg vil en lille dosis Humalog (lispro)-insulin blive administreret intravenøst ​​kl. 9.00 under studiets placebo-arm. Baseret på farmakokinetikken af ​​Humalog lispro (personlig meddelelse fra Eli Lilly), foreslår vi at administrere 0,005 IE/kg over 30 minutter. 20% dextrose vil blive administreret for at opretholde euglykæmi efter behov. Insulin, glucagon og glukose isotopberigelse vil blive målt. Berigelsesdataene og glucoseinfusionen vil blive brugt til at beregne steady state glucoseproduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
  2. Body mass index 20-27.
  3. Hæmoglobin i normalområdet.
  4. Normal glukosetolerance som svar på en 75 g, 2-timers oral glukosetolerancetest
  5. Kvinder i den fødedygtige alder bør være på prævention (oral p-pille eller intrauterin enhed/spiral) i mindst 2 måneder før og efter undersøgelsen.

Frivillige, der har deltaget i undersøgelsen med den tidligere godkendte protokol, vil være berettiget til at deltage i den ændrede undersøgelse, hvis de giver deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studiedeltager med en historie med hepatitis/leversygdom, som har været aktiv inden for de foregående to år.

2. Enhver nuværende eller tidligere historie med galdesygdom (herunder galdesten, galdeatresi og kolecystitis) eller pancreatitis.

3. Enhver nuværende eller tidligere historie med endokrin sygdom, dyslipidæmi eller malignitet 4. Enhver signifikant aktiv (i løbet af de seneste 12 måneder) sygdom i mave-tarm-, lunge-, neurologiske, renale (Cr > 1,5 mg/dL) genitourinære, hæmatologiske systemer, eller har svær ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hyper/hypotension (siddende diastolisk BP > 100 eller systolisk > 180 eller systolisk BP <100) eller proliferativ retinopati 5. Brug af immunsuppressive midler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen 6. Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin 7. Graviditet eller amning 8. Storryger 9. Forudgående indsættelse af nasoduodenal sonde under fluoroskopisk vejledning. 10. Fastende blodsukker > 6,0 mmol/l eller kendt diabetes. 11. Enhver historie med en MI eller klinisk signifikant, aktiv, kardiovaskulær historie, herunder en historie med arytmier eller ledningsforsinkelser på EKG, ustabil angina eller dekompenseret hjertesvigt.

12. Enhver nasal patologi, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen af ​​insulin eller indsættelse af nasoduodenal sonde.

13. Eventuelle laboratorieværdier: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l 14. Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren.

15. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde 16. Indtagelse af almindelig receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin på tidspunktet for undersøgelsen. Lejlighedsvis brug af medicin såsom acetoaminophen eller Tylenol 1 eller enhver brug af naturlige sundhedsprodukter kan tillades efter efterforskerens skøn.

17. Donerer ikke blod tre måneder før og tre måneder efter undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal insulin
40 IE intranasal insulin
Medicin: Intranasal insulin
Intranasal spray
Andre navne:
  • Humalog lispro 40 IE intranasalt
Placebo komparator: Intranasal placebo
Placebo komparator til intranasal insulin
Medicin: Intranasal placebo
Intranasal spray
Andre navne:
  • Fortynder intranasalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glucoseproduktion
Tidsramme: 8 timer
Effekter af intranasal insulin og placebo på endogen glukoseproduktion vil blive vurderet
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 12-5032A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinresistens, diabetes

Kliniske forsøg med Intranasal insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner