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Regulação da Produção Endógena de Glicose pela Ação da Insulina no Cérebro (Nasal insulin)

30 de novembro de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto
É bem conhecido que o hormônio insulina reduz a glicemia em parte por atuar diretamente no fígado e reduzir a produção hepática de glicose. Estudos em animais mostraram que o hormônio insulina pode atuar no cérebro para diminuir indiretamente a produção de glicose pelo fígado. Nosso objetivo é testar se isso é verdade em humanos, administrando insulina por via intranasal. Foi demonstrado anteriormente que um spray nasal pode fornecer insulina diretamente ao cérebro sem afetar a concentração de insulina circulante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada participante do estudo será internado no hospital na noite anterior ao estudo. Após a admissão, cada participante do estudo receberá um jantar padronizado. Às 7h (t = 0) do dia seguinte, iniciaremos uma infusão intravenosa constante de glicose d2 (um isótopo estável de glicose, cujo enriquecimento pode ser medido por cromatografia gasosa e espectrometria de massa, permitindo calcular as taxas de produção endógena de glicose) e continue por 8 horas. Ao mesmo tempo (7h) será iniciado um clampeamento pancreático conforme descrito acima por 8 horas. As amostras de sangue serão analisadas com um glicosímetro para leituras instantâneas de glicose no sangue. Às 9h (+120 minutos), será administrado placebo intranasal ou insulina. A insulina (Humalog Lispro 100 UI/ml, Eli Lily, Canadá) e o placebo (diluente) serão transferidos para um dispositivo nasal medido (Pharmasystems, Ontario UPC: 063636 802721, Item 10271) imediatamente antes do uso. Este dispositivo dispensa 0,1 ml (10 UI) por sopro. 4X0,1 ml sopros/frascos (2 por narina) serão administrados a uma taxa de 2 (um em cada narina) a cada 60 segundos. O sangue será coletado em t = 0, 30, 60, 120 e a cada 10 minutos a partir de então por 6 horas. A fim de combinar as concentrações periféricas de lispro entre as visitas do estudo, uma pequena dose de insulina Humalog (lispro) será administrada por via intravenosa às 9h, durante o braço placebo do estudo. Com base na farmacocinética do Humalog lispro (comunicação pessoal da Eli Lilly), propomos administrar 0,005 UI/kg durante 30 minutos. 20% de dextrose será administrado para manter a euglicemia conforme necessário. O enriquecimento isotópico de insulina, glucagon e glicose será medido. Os dados de enriquecimento e infusão de glicose serão usados ​​para calcular a produção de glicose em estado estacionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 18 a 60 anos
  2. Índice de massa corporal 20-27.
  3. Hemoglobina na faixa normal.
  4. Tolerância normal à glicose em resposta a um teste oral de tolerância à glicose de 75 g em 2 horas
  5. As mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos (pílula anticoncepcional ou dispositivo intra-uterino/bobina) por pelo menos 2 meses antes e depois do estudo.

Os voluntários que participaram do estudo com o protocolo previamente aprovado serão elegíveis para participar do estudo alterado, desde que forneçam seu consentimento informado

Critério de exclusão:

Participante do estudo com histórico de hepatite/doença hepática ativa nos últimos dois anos.

2. Qualquer história atual ou anterior de doença biliar (incluindo cálculos biliares, atresia biliar e colecistite) ou pancreatite.

3. Qualquer história atual ou anterior de doença endócrina, dislipidemia ou malignidade 4. Qualquer doença significativa ativa (nos últimos 12 meses) dos sistemas gastrointestinal, pulmonar, neurológico, renal (Cr > 1,5 mg/dL), geniturinário, hematológico ou tem hiper/hipotensão grave não controlada tratada ou não tratada (PA diastólica sentado > 100 ou sistólica > 180 ou PA sistólica <100) ou retinopatia proliferativa 5. Uso de agentes imunossupressores em qualquer momento durante o estudo 6. Alergia a qualquer medicamento do estudo 7. Gravidez ou amamentação 8. Fumante inveterado 9. Inserção prévia de sonda nasoduodenal sob orientação fluoroscópica. 10. Glicemia em jejum > 6,0 mmol/l ou diabetes conhecido. 11. Qualquer história de infarto do miocárdio ou história cardiovascular ativa clinicamente significativa, incluindo história de arritmia ou atrasos na condução no ECG, angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada.

12. Qualquer patologia nasal que possa afetar a absorção de insulina ou a inserção do tubo nasoduodenal.

13. Quaisquer valores laboratoriais: AST > 2x LSN; ALT > 2x LSN TSH > 6 mU/l 14. Dependência atual de álcool ou substâncias de abuso conforme determinado pelo investigador.

15. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira linguística que impede compreensão ou cooperação adequada 16. Tomando qualquer prescrição regular ou medicamentos não prescritos no momento do estudo. O uso ocasional de medicamentos como acetoaminofeno ou Tylenol 1 ou qualquer uso de produtos naturais para a saúde pode ser permitido a critério do investigador.

17. Não doará sangue três meses antes e três meses após os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina intranasal
40 UI de insulina intranasal
Medicamento: Insulina intranasal
Spray intranasal
Outros nomes:
  • Humalog lispro 40 UI por via intranasal
Comparador de Placebo: Placebo intranasal
Comparador de placebo para insulina intranasal
Medicamento: Placebo intranasal
Spray intranasal
Outros nomes:
  • Diluente intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção endógena de glicose
Prazo: 8 horas
Os efeitos da insulina intranasal e do placebo na produção endógena de glicose serão avaliados
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB 12-5032A

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