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Régulation de la production endogène de glucose par l'action de l'insuline cérébrale (Nasal insulin)

30 novembre 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Il est bien connu que l'hormone insuline abaisse la glycémie en partie en agissant directement sur le foie et en réduisant la production hépatique de glucose. Des études animales ont montré que l'hormone insuline peut agir sur le cerveau pour diminuer indirectement la production de glucose par le foie. Notre objectif est de tester si cela est vrai chez l'homme en administrant de l'insuline par voie intranasale. Il a déjà été démontré qu'un vaporisateur nasal peut délivrer de l'insuline directement au cerveau sans affecter la concentration d'insuline circulante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant à l'étude sera admis à l'hôpital la veille de l'étude. Après l'admission, chaque participant à l'étude recevra un dîner standardisé. A 7h (t=0) le lendemain nous commencerons une perfusion intraveineuse constante amorcée de glucose d2 (un isotope stable du glucose dont l'enrichissement peut être mesuré par chromatographie en phase gazeuse spectrométrie de masse, permettant de calculer les taux de production endogène de glucose) et continuez pendant 8 heures. Au même moment (7h du matin) un clamp pancréatique sera débuté comme décrit ci-dessus pendant 8 heures. Les échantillons de sang seront analysés avec un glucomètre pour des lectures instantanées de la glycémie. À 9 h (+120 minutes), un placebo intranasal ou de l'insuline sera administré. L'insuline (Humalog Lispro 100 UI/ml, Eli Lily, Canada) et le placebo (diluant) seront transférés dans un dispositif nasal doseur (Pharmasystems, Ontario UPC : 063636 802721, article 10271) immédiatement avant l'utilisation. Cet appareil distribue 0,1 ml (10 UI) par bouffée. 4 bouffées/flacons de 0,1 ml (2 par narine) seront administrés à raison de 2 (une dans chaque narine) toutes les 60 secondes. Le sang sera prélevé à t = 0, 30, 60, 120 et ensuite toutes les 10 minutes pendant 6 heures. Afin de faire correspondre les concentrations périphériques de lispro entre les visites d'étude, une petite dose d'insuline Humalog (lispro) sera administrée par voie intraveineuse à 9h du matin, pendant le bras placebo de l'étude. Sur la base de la pharmacocinétique d'Humalog lispro (communication personnelle d'Eli Lilly), nous proposons d'administrer 0,005 UI/kg en 30 minutes. Du dextrose à 20 % sera administré pour maintenir l'euglycémie si nécessaire. L'enrichissement isotopique en insuline, glucagon et glucose sera mesuré. Les données d'enrichissement et la perfusion de glucose seront utilisées pour calculer la production de glucose à l'état d'équilibre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans
  2. Indice de masse corporelle 20-27.
  3. Hémoglobine dans la plage normale.
  4. Tolérance au glucose normale en réponse à un test de tolérance au glucose oral de 75 g sur 2 heures
  5. Les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception (pilule contraceptive ou dispositif/stérilet intra-utérin) pendant au moins 2 mois avant et après l'étude.

Les volontaires qui ont participé à l'étude avec le protocole précédemment approuvé seront éligibles pour participer à l'étude modifiée, s'ils fournissent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Participant à l'étude ayant des antécédents d'hépatite/maladie hépatique active au cours des deux années précédentes.

2. Tout antécédent actuel ou antérieur de maladie biliaire (y compris calculs biliaires, atrésie des voies biliaires et cholécystite) ou de pancréatite.

3. Tout antécédent actuel ou antérieur de maladie endocrinienne, de dyslipidémie ou de malignité 4. Toute maladie active importante (au cours des 12 derniers mois) des systèmes gastro-intestinal, pulmonaire, neurologique, rénal (Cr > 1,5 mg/dL), génito-urinaire, hématologique, ou a une hyper / hypotension sévère non contrôlée, traitée ou non traitée (TA diastolique en position assise> 100 ou systolique> 180 ou TA systolique <100) ou une rétinopathie proliférative 5. Utilisation d'agents immunosuppresseurs à tout moment pendant l'étude 6. Allergie à l'un des médicaments à l'étude 7. Grossesse ou allaitement 8. Gros fumeur 9. Insertion préalable d'un tube nasoduodénal sous guidage fluoroscopique. dix. Glycémie à jeun > 6,0 mmol/l ou diabète connu. 11. Tout antécédent d'infarctus du myocarde ou d'antécédents cardiovasculaires actifs et cliniquement significatifs, y compris des antécédents d'arythmie ou de retards de conduction à l'ECG, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque décompensée.

12. Toute pathologie nasale susceptible d'affecter l'absorption de l'insuline ou l'insertion du tube nasoduodénal.

13. Toutes valeurs de laboratoire : AST > 2x LSN ; ALT > 2x LSN TSH > 6 mU/l 14. Dépendance actuelle à l'alcool ou à des substances d'abus, telle que déterminée par l'enquêteur.

15. Incapacité mentale, réticence ou barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate 16. Prendre des médicaments réguliers sur ordonnance ou en vente libre au moment de l'étude. L'utilisation occasionnelle de médicaments tels que l'acétoaminophène ou le Tylenol 1 ou toute utilisation de produits de santé naturels peut être autorisée à la discrétion de l'investigateur.

17. Ne donnera pas de sang trois mois avant et trois mois après les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline intranasale
40 UI d'insuline intranasale
Médicament: Insuline intranasale
Vaporisateur intranasal
Autres noms:
  • Humalog lispro 40 UI par voie intranasale
Comparateur placebo: Placebo intranasal
Comparateur placebo à l'insuline intranasale
Médicament: Placebo intranasal
Vaporisateur intranasal
Autres noms:
  • Diluant par voie intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production endogène de glucose
Délai: 8 heures
Les effets de l'insuline intranasale et du placebo sur la production de glucose endogène seront évalués
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB 12-5032A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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