- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02131948
뇌 인슐린 작용에 의한 내인성 포도당 생성 조절 (Nasal insulin)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀
- 체질량 지수 20-27.
- 정상 범위의 헤모글로빈.
- 75g, 2시간 경구 내당능 검사에 대한 정상 내당능
- 가임 여성은 연구 전후 최소 2개월 동안 피임(경구 피임약 또는 자궁 내 장치/코일)을 받아야 합니다.
이전에 승인된 프로토콜로 연구에 참여한 지원자는 정보에 입각한 동의를 제공하는 경우 수정된 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
지난 2년 이내에 활동한 간염/간 질환의 병력이 있는 연구 참여자.
2. 담즙 질환(담석, 담도 폐쇄증 및 담낭염 포함) 또는 췌장염의 현재 또는 이전 병력.
3. 내분비 질환, 이상지질혈증 또는 악성 종양의 현재 또는 이전 병력 4. 위장, 폐, 신경계, 신장(Cr > 1.5 mg/dL) 비뇨생식계, 혈액계 또는 조절되지 않거나 치료되지 않는 중증 고혈압/저혈압(앉아 있는 확장기 혈압 > 100 또는 수축기 혈압 > 180 또는 수축기 혈압 < 100) 또는 증식성 망막병증이 있음 5. 연구 중 언제든지 면역억제제 사용 6. 모든 연구 약물에 대한 알레르기 7. 임신 또는 모유 수유 8. 심한 흡연자 9. 이전에 형광투시 유도하에 비십이지장관 삽입. 10. 공복 혈당 > 6.0mmol/l 또는 알려진 당뇨병. 11. 심근경색의 병력 또는 부정맥의 병력 또는 ECG의 전도 지연, 불안정 협심증 또는 보상되지 않는 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 활동성 심혈관 병력.
12. 인슐린 흡수 또는 비십이지장관 삽입에 영향을 줄 수 있는 비강 병리.
13. 임의의 실험실 값: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN TSH > 6 mU/l 14. 조사관이 판단한 알코올 또는 남용 물질에 대한 현재 중독.
15. 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽 16. 연구 시점에 일반 처방약 또는 비처방약을 복용합니다. 아세토아미노펜 또는 타이레놀 1과 같은 약물의 가끔 사용 또는 자연 건강 제품의 사용은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
17. 연구 절차 전 3개월 및 후 3개월 동안 헌혈하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 인슐린
비강내 인슐린 40 IU
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비강 스프레이
다른 이름들:
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위약 비교기: 비강 위약
비강내 인슐린에 대한 위약 대조약
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비강 스프레이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내인성 포도당 생산
기간: 8 시간
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내인성 글루코스 생성에 대한 비강내 인슐린 및 위약의 효과를 평가할 것이다.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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