Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endogeenisen glukoosin tuotannon säätely aivoinsuliinin vaikutuksesta (Nasal insulin)

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto
On hyvin tunnettua, että insuliinihormoni alentaa osittain verensokeria vaikuttamalla suoraan maksaan ja vähentämällä maksan glukoosin tuotantoa. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että insuliinihormoni voi vaikuttaa aivoihin alentamaan epäsuorasti maksan glukoosin tuotantoa. Pyrimme testaamaan, onko tämä totta ihmisillä antamalla insuliinia intranasaalisesti. Aiemmin on osoitettu, että nenäsumute voi toimittaa insuliinia suoraan aivoihin vaikuttamatta verenkierrossa olevaan insuliinipitoisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen tutkimukseen osallistuja viedään sairaalaan tutkimusta edeltävänä iltana. Sisäänpääsyn jälkeen jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tarjotaan standardoitu illallinen. Seuraavana päivänä klo 7 (t=0) aloitamme esivalmistetun, jatkuvan suonensisäisen infuusion d2-glukoosilla (glukoosin vakaa isotooppi, jonka rikastuminen voidaan mitata kaasukromatografisen massaspektrometrian avulla, jolloin voimme laskea endogeenisen glukoosin tuotantonopeudet) ja jatka tätä 8 tuntia. Samaan aikaan (7 aamulla) haimapuristin käynnistetään edellä kuvatulla tavalla 8 tunnin ajaksi. Verinäytteet analysoidaan glukometrillä välittömiä verensokeriarvoja varten. Klo 9.00 (+120 minuuttia) annetaan intranasaalista lumelääkettä tai insuliinia. Insuliini (Humalog Lispro 100 IU/ml, Eli Lily, Kanada) ja lumelääke (laimennusaine) siirretään mitattuun nenälaitteeseen (Pharmasystems, Ontario UPC: 063636 802721, nimike 10271) välittömästi ennen käyttöä. Tämä laite annostelee 0,1 ml (10 IU) imua kohti. 4 x 0,1 ml suihketta/pulloa (2 per sieraimeen) annetaan nopeudella 2 (yksi kumpaankin sieraimeen) 60 sekunnin välein. Veri otetaan t = 0, 30, 60, 120 ja sen jälkeen 10 minuutin välein 6 tunnin ajan. Perifeeristen lispropitoisuuksien vastaamiseksi tutkimuskäyntien välillä pieni annos Humalog-insuliinia (lispro) annetaan suonensisäisesti klo 9.00 tutkimuksen plaseboryhmän aikana. Humalog lispron (Eli Lillyn henkilökohtainen viestintä) farmakokinetiikkaan perustuen ehdotamme 0,005 IU/kg antoa 30 minuutin aikana. Tarvittaessa annetaan 20 % dekstroosia euglykemian ylläpitämiseksi. Insuliinin, glukagonin ja glukoosin isotooppirikastuminen mitataan. Rikastustietoja ja glukoosi-infuusiota käytetään glukoosin vakaan tuotannon laskemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat
  2. Painoindeksi 20-27.
  3. Hemoglobiini normaalilla alueella.
  4. Normaali glukoositoleranssi vasteena 75 g:n 2 tunnin suun glukoosin sietotestiin
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä (oraalista ehkäisytablettia tai kohdunsisäistä laitetta/kierukkaa) vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta ja sen jälkeen.

Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen aiemmin hyväksytyllä protokollalla, voivat osallistua muutettuun tutkimukseen, jos he antavat tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuja, jolla on ollut hepatiitti/maksasairaus ja joka on ollut aktiivinen kahden edellisen vuoden aikana.

2. Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi sappisairaus (mukaan lukien sappikivet, sappitiehyen atresia ja kolekystiitti) tai haimatulehdus.

3. Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi hormonaalinen sairaus, dyslipidemia tai pahanlaatuinen kasvain. 4. Mikä tahansa merkittävä aktiivinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologisten, munuaisten (Cr > 1,5 mg/dl) urogenitaali-, hematologisten tai hänellä on vaikea hallitsematon hoidettu tai hoitamaton hyper/hypotensio (istuva diastolinen verenpaine > 100 tai systolinen > 180 tai systolinen verenpaine < 100) tai proliferatiivinen retinopatia 5. Immunosuppressiivisten aineiden käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana 6. Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle 7. Raskaus tai imetys 8. Raskas tupakoitsija 9. Aiempi nenäpohjukaissuolen letkun asennus fluoroskopian ohjauksessa. 10. Paastoverensokeri > 6,0 mmol/l tai tunnettu diabetes. 11. Mikä tahansa historiallinen sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä, aktiivinen, kardiovaskulaarinen historia, mukaan lukien rytmihäiriöt tai johtumisviiveet EKG:ssä, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.

12. Mikä tahansa nenän patologia, joka todennäköisesti vaikuttaa insuliinin imeytymiseen tai nenäpohjukaissuolen letkun asettamiseen.

13. Mahdolliset laboratorioarvot: AST > 2x ULN; ALT > 2 x ULN TSH > 6 mU/l 14. Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäyttöön liittyvistä aineista tutkijan määrittämänä.

15. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön 16. Kaikkien tavallisten reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen tutkimuksen aikana. Lääkkeiden, kuten asetoaminofeenin tai Tylenol 1:n, satunnainen käyttö tai mikä tahansa luonnollisten terveystuotteiden käyttö voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.

17. Ei luovuta verta kolme kuukautta ennen ja kolme kuukautta sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen insuliini
40 IU intranasaalista insuliinia
Lääke: Intranasaalinen insuliini
Intranasaalinen suihke
Muut nimet:
  • Humalog lispro 40 IU intranasaalisesti
Placebo Comparator: Intranasaalinen lumelääke
Lumevertailu intranasaaliseen insuliiniin
Lääke: Intranasaalinen lumelääke
Intranasaalinen suihke
Muut nimet:
  • Laimennusaine intranasaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endogeeninen glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: 8 tuntia
Intranasaalisen insuliinin ja lumelääkkeen vaikutukset endogeeniseen glukoosin tuotantoon arvioidaan
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 12-5032A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliiniresistenssi, Diabetes

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa