- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02132182
A monociták fenotípusos és funkcionális különbségei
A monociták fenotípusos és funkcionális különbségeinek kutya/ember transzlációs modellje szarkómás és szarkómás betegekben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a fenotípusos (sejtfelszíni receptor expresszió) és a funkcionális különbségeket az osteosarcomában szenvedő emberek monocitapopulációiban, összehasonlítva a normál humán monocitaértékekre vonatkozó publikált történelmi adatokkal.
A kutya és az emberi osteosarcoma biológiai hasonlósága miatt ez olyan betegségmodell, amely ígéretes transzlációs kutatási lehetőségeket rejt magában. Azok a fenotípusos és funkcionális különbségek, amelyeket a kutatók ebben a kísérleti munkában a kutya és az emberi monocitákban felfedezni szeretnének a normál és az osteosarcomás alanyok között, lehetővé teszik számunkra, hogy vizsgálati programot indítsunk, hogy jobban megértsük, milyen jellemzők kapcsolódnak a jobb túléléshez kutyában és emberben. osteosarcoma. Ezek az adatok jelentik azt az alapot, amelyre a kutatók jövőbeli vizsgálatokat tervezhetnek, amelyek célja a monociták és makrofágok potenciális daganatellenes képességeinek kiaknázása kutya és humán osteosarcomában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutyák osteosarcomával kapcsolatos kutatások jól alkalmazhatók az emberekben végzett osteosarcoma összehasonlító vizsgálataira, mivel a kutyák spontán daganatokat fejlesztenek ki, amelyek hasonlóak az emberi rákos megbetegedésekhez, aminek további előnye, hogy gyakoribbak1. Az osteosarcomát évente több mint 8000 kutyánál diagnosztizálják, és leginkább a középkorúaktól az idősebbekig terjedő kutyákat érinti.2 A kutya osteosarcoma többsége (75%) az appendicularis csontvázban fordul elő.3 Az osteosarcomát évente 1-3 millió embernél diagnosztizálják, és elsősorban a 10 és 25 év közöttiek betegsége. Az emberi osteosarcoma szintén elsősorban a függelék csontvázában fordul elő, és a kutyákhoz hasonlóan leggyakrabban a hosszú csontok metafízisében található. A tüdőmetasztázis a leggyakoribb terjedési hely kutyáknál és embereknél, és általában a standard gondozási terápián (daganat műtéti eltávolítása, kemoterápia) átesett betegek halálának oka.4 A kutyák osteosarcoma esetében közölt medián túlélési idők az elmúlt 20 évben nem javultak, a kiegészítő kemoterápia különféle permutációira tett kísérletek ellenére.5,6,7 A metasztatikus betegségek megcélzása lesz a kulcsa a túlélés javításának mind a kutya, mind a humán osteosarcoma esetében.
Érdekes módon van egy olyan terület, ahol az oszteoszarkóma medián túlélési idejét meghosszabbították – a megfigyelések szerint azok a betegek, akiknél a végtag-kímélő műtét után fertőzés alakult ki, megduplázódott a medián túlélési idejük. Lascelles et al. megjegyezte, hogy a fertőzött kutyák feleakkora valószínűséggel pusztultak el, feleakkora valószínűséggel alakultak ki áttétek, és ezek a túlélési hatások inkább az áttétek késleltetésének tudhatók be, nem pedig a helyi daganatok kiújulásának szabályozása miatt. A megnövekedett túlélés hasonló jelenségét figyelték meg fertőzött humán osteosarcoma betegeknél. Jeys és munkatársai arról számoltak be, hogy az emberek 10 éves túlélési aránya szignifikánsan jobb volt a fertőzött végtagoknál: 84,5% a fertőzött betegeknél, szemben a nem fertőzött betegek 62,2%-ával.9 Feltételezték, hogy a daganatellenes immunitás megnövekedett szabályozása potenciálisan felelős a fertőzésekkel szembeni kedvező túlélésért kutyáknál és embereknél. A keringő kutya és humán monociták fenotípusának és funkciójának jellemzése normál alanyokban, valamint fertőzésben szenvedő és fertőzés nélküli osteosarcomás alanyokban kulcsfontosságú lesz annak megértésében, hogy ezek a sejtek hogyan vesznek részt az osteosarcoma patogenezisében és potenciális elnyomásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az appendicularis csontváz osteosarcoma értékelésére jelentkező betegek
- A beteg 6 éves vagy idősebb a látogatás időpontjában
- A betegeknek nem kell műtétre jogosultnak lenniük
- A betegeknek ismert fertőzésük lehet az osteosarcomával és annak kezelésével (pl. műtéti sebfertőzés)
- Olyan betegek, akiknél normál ellátásuk részeként vérvételt végeznének
Kizárási kritériumok:
- 10 évesnél fiatalabb betegek
- Azok a betegek, akik nem hajlandók/nem képesek vérvételre
- Az osteosarcomával vagy annak kezelésével nem összefüggő ismert fertőzésben szenvedő betegek
- Ismert szisztémás immunmediált betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a limfómát, AIDS/HIV-vírust, lupust stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újonnan osteosarcomával diagnosztizált betegek
Vérvétel
|
E vizsgálat betegpopulációja olyan egyénekből áll, akik újonnan diagnosztizált osteosarcomával jelentkeznek a klinikán fertőzéssel vagy anélkül, és nincs ismert tüdőáttét.
Ezeknek a betegeknek a szokásos vérvételt kell elvégezniük.
A vizsgálathoz további 15-20 ml vért veszünk (nincs további tűszúrás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sejtfelszíni receptor expresszió intenzitásának változásai
Időkeret: 1 nap
|
Jellemezni fogjuk azokat a fenotípusos különbségeket, amelyeket a sejtfelszíni receptorok expressziójának eltérései mutatnak, mint például a CCR2, CCR7 és CD32, a normál monociták és a monociták között osteosarcomás betegekben.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Eward, MD, DVM, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00050745
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .