- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02132182
Differenze fenotipiche e funzionali dei monociti
Un modello traslazionale canino/umano di differenze fenotipiche e funzionali tra monociti in pazienti con e senza sarcoma
Lo scopo di questo studio è identificare le differenze fenotipiche (espressione del recettore della superficie cellulare) e funzionali nelle popolazioni di monociti negli esseri umani con osteosarcoma rispetto ai dati storici pubblicati sui normali valori di monociti umani.
La somiglianza biologica tra l'osteosarcoma canino e umano lo rende un modello di malattia promettente per le possibilità di ricerca traslazionale. Le differenze fenotipiche e funzionali che i ricercatori si aspettano di trovare nei monociti canini e umani tra soggetti normali e soggetti con osteosarcoma in questo lavoro pilota ci consentiranno di avviare un programma di indagini per approfondire la loro comprensione di quali caratteristiche sono associate a una migliore sopravvivenza nel cane e nell'uomo osteosarcoma. Tali dati rappresenteranno la base su cui i ricercatori potranno pianificare future indagini progettate per sfruttare le potenziali capacità antitumorali di monociti e macrofagi nell'osteosarcoma canino e umano.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca sull'osteosarcoma canino si presta bene a studi comparativi sull'osteosarcoma nell'uomo perché i cani sviluppano tumori spontanei simili ai tumori umani con l'ulteriore vantaggio di essere spesso più diffusi1. L'osteosarcoma viene diagnosticato in più di 8000 cani ogni anno e colpisce soprattutto i cani di mezza età o anziani.2 La maggior parte (75%) dell'osteosarcoma canino si verifica nello scheletro appendicolare.3 L'osteosarcoma viene diagnosticato in 1-3 milioni di esseri umani ogni anno ed è una malattia principalmente di quelli di età compresa tra 10 e 25 anni. Anche l'osteosarcoma umano si verifica principalmente nello scheletro appendicolare e, come nei cani, si trova più spesso nelle metafisi delle ossa lunghe. Le metastasi polmonari sono la sede più comune di diffusione nel cane e nell'uomo e di solito sono la causa della morte nei pazienti sottoposti a terapia standard (resezione chirurgica del tumore, chemioterapia).4 I tempi mediani di sopravvivenza riportati per l'osteosarcoma canino si sono stabilizzati senza miglioramenti degni di nota negli ultimi 20 anni, nonostante i tentativi di varie permutazioni della chemioterapia aggiuntiva.5,6,7 Mirare alla malattia metastatica sarà la chiave per migliorare la sopravvivenza nell'osteosarcoma sia canino che umano.
È interessante notare che esiste un'arena in cui i tempi di sopravvivenza media nell'osteosarcoma sono stati estesi: è stato osservato che i pazienti che sviluppano infezioni dopo un intervento chirurgico di sostituzione degli arti raddoppiano il loro tempo di sopravvivenza media. Lascelles et al. ha osservato che i cani infetti avevano la metà delle probabilità di morire, la metà delle probabilità di sviluppare metastasi e questi effetti di sopravvivenza erano dovuti a un ritardo nella metastasi piuttosto che al controllo della recidiva locale del tumore.8 È stato osservato un fenomeno simile di aumento della sopravvivenza nei pazienti con osteosarcoma umano infetto. Jeys et al. hanno riferito che il tasso di sopravvivenza a 10 anni nell'uomo era significativamente migliore nei risparmiatori di arti infetti: 84,5% nei pazienti infetti rispetto al 62,2% nei pazienti non infetti.9 È stato postulato che una sovraregolazione dell'immunità antitumorale sia potenzialmente responsabile delle sopravvivenze favorevoli di fronte a un'infezione nei cani e nell'uomo. La caratterizzazione del fenotipo e della funzione dei monociti circolanti canini e umani in soggetti normali e in soggetti con osteosarcoma con e senza infezione sarà cruciale per approfondire la loro comprensione di come queste cellule siano coinvolte nella patogenesi e nella potenziale soppressione dell'osteosarcoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per la valutazione dell'osteosarcoma dello scheletro appendicolare
- Il paziente ha 6 anni o più al momento della visita
- I pazienti non devono essere idonei per l'intervento chirurgico
- I pazienti possono avere un'infezione nota correlata all'osteosarcoma e al suo trattamento (es. infezione della ferita chirurgica)
- Pazienti che normalmente avrebbero un prelievo di sangue come parte della loro cura standard
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 10 anni
- Pazienti che non vogliono/non possono sottoporsi a prelievo di sangue
- Pazienti con infezione nota non correlata all'osteosarcoma o al suo trattamento
- Pazienti con malattia sistemica immuno-mediata nota inclusi ma non limitati a linfoma, AIDS/HIV, Lupus, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con nuova diagnosi di osteosarcoma
Prelievo di sangue
|
La popolazione di pazienti per questo studio sarà composta da individui che si presentano in clinica con osteosarcoma di nuova diagnosi con o senza infezione e senza metastasi note al polmone.
Questi pazienti avrebbero un prelievo di sangue standard di cura.
Per lo studio preleveremo altri 15-20 ml di sangue (nessuna puntura aggiuntiva dell'ago).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nell'intensità dell'espressione del recettore della superficie cellulare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Caratterizzeremo le differenze fenotipiche dimostrate dalle variazioni nell'espressione dei recettori di superficie cellulare, come CCR2, CCR7 e CD32, tra monociti normali e monociti in pazienti con osteosarcoma.
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1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Eward, MD, DVM, Duke University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00050745
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