- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02132182
Fenotypové a funkční rozdíly monocytů
Psí/lidský translační model fenotypových a funkčních rozdílů mezi monocyty u pacientů se sarkomem a bez něj
Účelem této studie je identifikovat fenotypové (exprese buněčných povrchových receptorů) a funkční rozdíly v populacích monocytů u lidí s osteosarkomem ve srovnání s publikovanými historickými údaji o normálních hodnotách lidských monocytů.
Biologická podobnost mezi psím a lidským osteosarkomem z něj činí model onemocnění, který je příslibem pro možnosti translačního výzkumu. Fenotypové a funkční rozdíly, které vyšetřovatelé očekávají, že najdou v psích a lidských monocytech mezi normálními subjekty a subjekty s osteosarkomem v této pilotní práci, nám umožní zahájit program výzkumů, abychom prohloubili jejich pochopení toho, jaké vlastnosti jsou spojeny se zlepšeným přežitím u psů a lidí. osteosarkom. Taková data budou představovat základ, na kterém mohou výzkumníci plánovat budoucí výzkumy navržené k využití potenciálních protinádorových schopností monocytů a makrofágů u psího a lidského osteosarkomu.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum psího osteosarkomu se dobře hodí pro srovnávací studie osteosarkomu u lidí, protože u psů se vyvinou spontánní nádory, které jsou podobné lidským rakovinám s přidanou výhodou, že jsou často častější1. Osteosarkom je diagnostikován u více než 8000 psů ročně a postihuje většinou psy středního až staršího věku.2 Většina (75 %) osteosarkomu psů se vyskytuje v apendikulárním skeletu.3 Osteosarkom je diagnostikován u 1-3 milionů lidí každý rok a jedná se především o onemocnění mezi 10 a 25 lety. Lidský osteosarkom se také vyskytuje primárně v apendikulární kostře a stejně jako u psů se nejčastěji vyskytuje v metafýzách dlouhých kostí. Plicní metastázy jsou nejčastějším místem šíření u psů a lidí a jsou obvykle příčinou smrti u pacientů, kteří podstoupili standardní péči (chirurgická resekce nádoru, chemoterapie).4 Udávaná střední doba přežití u psího osteosarkomu se v posledních 20 letech stabilizovala bez výrazného zlepšení, navzdory pokusům o různé permutace přídavné chemoterapie.5,6,7 Zacílení metastatického onemocnění bude klíčem ke zlepšení přežití u psího i lidského osteosarkomu.
Je zajímavé, že existuje jedna aréna, ve které byly střední doby přežití u osteosarkomu prodlouženy – bylo pozorováno, že u pacientů, u kterých se po operaci náhradní končetiny rozvinou infekce, se jejich střední doba přežití zdvojnásobila. Lascelles a kol. poznamenali, že infikovaní psi měli poloviční pravděpodobnost úmrtí, poloviční pravděpodobnost rozvoje metastáz a tyto účinky na přežití byly způsobeny spíše zpožděním metastáz než kontrolou lokální recidivy nádoru.8 Byl pozorován podobný fenomén zvýšeného přežití u infikovaných pacientů s lidským osteosarkomem. Jeys et al. uvedli, že 10letá míra přežití u lidí byla významně lepší u infikovaných náhradních končetin: 84,5 % u infikovaných pacientů oproti 62,2 % u neinfikovaných pacientů.9 Předpokládá se, že zvýšená regulace protinádorové imunity je potenciálně zodpovědná za příznivé přežití tváří v tvář infekci u psů a lidí. Charakterizace fenotypu a funkce cirkulujících psích a lidských monocytů u normálních subjektů au subjektů s osteosarkomem s infekcí a bez ní bude zásadní pro další pochopení toho, jak se tyto buňky podílejí na patogenezi a potenciální supresi osteosarkomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hlásící se k hodnocení osteosarkomu apendikulárního skeletu
- Pacient je v době návštěvy starší 6 let
- Pacienti nemusí mít nárok na operaci
- Pacienti mohou mít známou infekci související s osteosarkomem a jeho léčbou (např. infekce chirurgické rány)
- Pacienti, kteří by normálně měli odběr krve v rámci standardní péče
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 10 let
- Pacienti, kteří nejsou ochotni/nemohou podstoupit odběr krve
- Pacienti se známou infekcí nesouvisející s osteosarkomem nebo jeho léčbou
- Pacienti se známým systémovým onemocněním zprostředkovaným imunitou, včetně, ale bez omezení, lymfomu, AIDS/HIV, lupusu atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti nově diagnostikovaní s osteosarkomem
Odběr krve
|
Populace pacientů pro tuto studii se bude skládat z jedinců, kteří se dostaví na kliniku s nově diagnostikovaným osteosarkomem s infekcí nebo bez ní a bez známých metastáz do plic.
Těmto pacientům by se standardní péče odebrala krev.
Pro studii odebereme dalších 15-20 ml krve (žádná další jehla).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace v intenzitě exprese buněčných povrchových receptorů
Časové okno: 1 den
|
Budeme charakterizovat fenotypové rozdíly demonstrované variacemi v expresi buněčných povrchových receptorů, jako je CCR2, CCR7 a CD32, mezi normálními monocyty a monocyty u pacientů s osteosarkomem.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Eward, MD, DVM, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00050745
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheDokončenoSyndrom antifosfolipidových protilátekSpojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy