Excimer lézer, szérum markerek és pikkelysömör
2021. július 9. frissítette: Margaret Bobonich, NP, University Hospitals Cleveland Medical Center
Az UVB excimer lézer hatása a szérum gyulladásos markereire pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az általános célja annak meghatározása, hogy a pikkelysömör UVB excimer lézeres kezelése befolyásolja-e a szérum gyulladásos markereket, valamint a hiperpigmentáció és az erythema értékelése excimer lézeres kezeléssel.
A kutatók azt feltételezik, hogy a pikkelysömör 308 nm-es excimer lézerrel történő UVB-kezelése csökkenti a szérum gyulladásos markerek szintjét. A kutatók azt feltételezik, hogy a kezelés csökkenti a plakkos erythemát, és minimális hiperpigmentációt eredményez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok hetente kétszer Excimer kezelésen esnek át, amíg el nem érik a PASI 75 javulást, vagy amíg el nem érik a maximális 20 kezelést.
A szűrővizsgálaton és az utolsó vizit alkalmával vérvételre kerül sor a szérum gyulladásos markereinek értékelésére.
A vizsgálat során kromaméteres értékelést, fényképeket, PASI-t és PGA-t (Physician Global Assessment) végeznek a pikkelysömör javulásának, a hiperpigmentációnak és az erythema-nak a nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Concord, Ohio, Egyesült Államok, 44077
- University Hospitals Cleveland Medical Center (Concord Site)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Férfi vagy nő pikkelysömör diagnózisával
- Psoriasis érintettsége 5-15% BSA
- Nem vett részt szisztémás pikkelysömör kezeléseken (pl. retinoidok, metotrexát, biológiai szerek stb.) legalább 4 hétig
- Helyi terápiákon kívül (pl. kalcipotrién, helyi szteroidok) legalább 2 hétig
- Fitzpatrick bőrtípusok I-VI
Kizárási kritériumok:
- Aktív fényérzékenység anamnézisében (pl. xeroderma pigmentosum, lupus erythematosus, porfiria, súlyos polimorf fénykitörés, szoláris csalánkiütés)
- Bármilyen gyanú, hogy a pikkelysömör a fényérzékeny változat.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely súlyosbodhat vagy rendkívüli kényelmetlenséget okozhat a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Excimer lézer
Excimer lézeres kezelés
|
Excimer lézeres besugárzás hetente kétszer, legfeljebb 20 kezelésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum gyulladásos markereinek változása
Időkeret: 23 látogatás (~12 hét)
|
A CRP, MPO, S100 és Resistin szintek változása a szűréstől az utolsó látogatásig.
|
23 látogatás (~12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperpigmentáció objektív mértéke
Időkeret: 23 látogatás (~12 hét)
|
Kromaméteres értékelés a hiperpigmentáció mérésére.
Az L* értékeket kromaméterrel mérjük.
Az alacsonyabb L* nagyobb hiperpigmentációt jelent.
|
23 látogatás (~12 hét)
|
|
Az erythema objektív mértéke
Időkeret: 23 látogatás (~12 hét)
|
Kromaméteres értékelés az erythema mérésére.
a* értékeket kromaméterrel mérjük.
A magasabb a* több bőrpírt jelent.
|
23 látogatás (~12 hét)
|
|
Javulás a Psoriasisban a PASI értékelés alapján
Időkeret: 23 látogatás (~12 hét)
|
A PASI-t a vizsgálat teljes ideje alatt elvégzik a kezelésre adott válasz értékelésére.
|
23 látogatás (~12 hét)
|
|
Javulás a pikkelysömörben PGA alapján
Időkeret: 23 látogatás (~12 hét)
|
A PGA-t (Physician Global Assessment) a vizsgálat során végig kell végezni a kezelésre adott válasz értékelésére.
|
23 látogatás (~12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Bobonich, NP, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-13-33 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board (IRB) Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .