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Láser Excimer, Marcadores Séricos y Psoriasis

9 de julio de 2021 actualizado por: Margaret Bobonich, NP, University Hospitals Cleveland Medical Center

Efectos del láser excimer UVB sobre los marcadores inflamatorios séricos en pacientes con psoriasis

Los objetivos generales de este estudio son determinar si el tratamiento de la psoriasis con láser excimer UVB afecta los marcadores inflamatorios séricos y evaluar la hiperpigmentación y el eritema con el tratamiento con láser excimer.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento de la psoriasis con UVB administrado a través de un láser excimer de 308 nm disminuirá los niveles de marcadores inflamatorios séricos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento disminuirá el eritema de la placa y dará como resultado una hiperpigmentación mínima.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se someterán al tratamiento Excimer dos veces por semana hasta que alcancen una mejora PASI 75, o hasta que alcancen el máximo de 20 tratamientos en total. Se realizará una extracción de sangre para evaluar los marcadores inflamatorios séricos en la visita de selección y la visita final. Se realizarán evaluaciones cromáticas, fotografías, PASI y PGA (evaluación global del médico) durante todo el estudio para controlar la mejora de la psoriasis, la hiperpigmentación y el eritema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Concord, Ohio, Estados Unidos, 44077
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Concord Site)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Hombre o mujer con diagnóstico de psoriasis
  • Psoriasis compromiso de 5-15% BSA
  • Ha estado fuera de las terapias sistémicas para la psoriasis (p. retinoides, metotrexato, agentes biológicos, etc.) durante al menos 4 semanas
  • Ha estado fuera de las terapias tópicas (p. calcipotrieno, esteroides tópicos) durante al menos 2 semanas
  • Tipos de piel Fitzpatrick I-VI

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes activos de fotosensibilidad (p. xeroderma pigmentoso, lupus eritematoso, porfiria, erupción lumínica polimorfa severa, urticaria solar)
  • Cualquier sospecha de que la psoriasis sea de la variante fotosensible.
  • Cualquier condición médica que pueda agravarse o causar molestias extremas durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser excimer
Tratamiento con láser excimer
Dispositivo: Tratamiento con láser excimer
Irradiación con láser excimer dos veces por semana para hasta 20 tratamientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: 23 visitas (~12 semanas)
Cambio en los niveles de CRP, MPO, S100 y Resistin desde la selección hasta la visita final.
23 visitas (~12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida objetiva de la hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 23 visitas (~12 semanas)
Chromameter Assessment para medir la hiperpigmentación. Los valores L* se miden con un cromametro. Un L* más bajo significa más hiperpigmentación.
23 visitas (~12 semanas)
Medida objetiva del eritema
Periodo de tiempo: 23 visitas (~12 semanas)
Valoración cromática para medir el eritema. Los valores a* se miden con un cromametro. Una a* más alta significa más eritema.
23 visitas (~12 semanas)
Mejora en la psoriasis basada en la evaluación PASI
Periodo de tiempo: 23 visitas (~12 semanas)
PASI se realizará durante todo el estudio para evaluar la respuesta al tratamiento.
23 visitas (~12 semanas)
Mejora en la psoriasis basada en PGA
Periodo de tiempo: 23 visitas (~12 semanas)
Se realizará una PGA (Evaluación global del médico) durante todo el estudio para evaluar la respuesta al tratamiento.
23 visitas (~12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Photomedex

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Bobonich, NP, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-13-33 (Otro identificador: Institutional Review Board (IRB) Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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