18F-FLT PET/CT az agydaganatos betegek sejtszaporodásának mérésében
Sejtburjánzási képalkotás [18F] fluor-timidin (FLT) pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével agydaganatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. FLT PET/CT segítségével a sejtproliferáció mérésére, értékelje a szöveti proliferációt az agydaganatos betegek betegségi helyein a terápia (műtét, kemoterápia vagy sugárterápia vagy ezek kombinációja) előtt.
II. Ha lehetséges, határozza meg a sejtproliferáció változásának szintjét a kiindulási értékhez képest (1. szkennelés) agydaganatokban a terápia közepén (2. szkennelés), a terápia befejezése után (3. szkennelés) és a klinikai követési időszakban (4. szkennelés).
III. Az FLT PET/CT-vel mért sejtproliferáció kiindulási szintjei és az agydaganat proliferációjának kezelés által kiváltott változásai a klinikai válasz státuszával (a klinikai kategóriák: teljes remisszió, kisebb mértékű válasz/stabil betegség és nincs válasz).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje az FLT-felvétel térbeli heterogenitását, hogy azonosítsa az agydaganat-betegségek terhelésének lokális különbségeit.
VÁZLAT:
A betegek 18F-FLT PET/CT-vizsgálaton esnek át a kiinduláskor (terápia előtt), a terápia közben, a terápia befejezése után és 1 évvel a terápia befejezése után vagy a kiújulás gyanúja után.
A vizsgálat befejezése után a betegeket legfeljebb 7 évig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agydaganat (elsődleges, visszatérő vagy metasztatikus) diagnózisa vagy gyanított diagnózisa standard klinikai diagnózissal, például patológiával vagy képalkotó eljárással
- Sugárkezelésre, kemoterápiára és sebészeti reszekcióra vagy ezen kezelési stratégiák bármelyikével kombinálva tervezett
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhesség
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotó vizsgálathoz
- Súly több mint 350 kg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (18F-FLT PET/CT)
A betegek 18F-FLT PET/CT-vizsgálaton esnek át a kiinduláskor (terápia előtt), a terápia közben, a terápia befejezése után és 1 évvel a terápia befejezése után vagy a kiújulás gyanúja után.
|
18F-FLT PET/CT vizsgálatnak kell alávetni
Más nevek:
18F-FLT PET/CT vizsgálatnak kell alávetni
Más nevek:
18F-FLT PET/CT vizsgálatnak kell alávetni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az FLT fluxus mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezése után legfeljebb 1 évig
|
Feljegyeztük az FLT fluxus (Ki) kinetikai modell paraméterének százalékos változását.
A Ki becslése az FLT bemeneti függvénynek és a teljes véraktivitási görbének a szöveti idő-aktivitás görbe adataihoz való illesztésével kapott paraméterekből származik.
|
Kiindulási állapot a kezelés befejezése után legfeljebb 1 évig
|
|
Százalékos változás a közlekedést tükröző mértékben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezése után legfeljebb 1 évig
|
Feljegyeztük az FLT transzport kinetikai modell paraméterének százalékos változását (K1).
A K1 meghatározása szerint az FLT a vérből a szövetbe (tumorba) kerül.
|
Kiindulási állapot a kezelés befejezése után legfeljebb 1 évig
|
|
Százalékos változás a standard felvételi érték mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés befejezése után legfeljebb 1 évig
|
Feljegyeztük a maximális standard felvételi érték (SUVmax) százalékos változását.
A SUVmax a lézióban felvett FLT mennyisége.
|
Kiindulási állapot a kezelés befejezése után legfeljebb 1 évig
|
|
Túlélés
Időkeret: Akár 7 évig
|
A tanulmányba lépéstől a halálig eltelt időt rögzítjük
|
Akár 7 évig
|
|
A klinikai válasz értékelése a neuroonkológiai kritériumok felülvizsgált értékelésével
Időkeret: Akár 7 évig
|
Ez egy klinikai válasz, amelyet az orvos saját belátása szerint, a standard ellátási kritériumok alapján értékel.
|
Akár 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Rockhill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7754 (CTEP)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-02162 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P01CA042045 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .