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18F-FLT PET/CT nella misurazione della proliferazione cellulare in pazienti con tumori cerebrali

8 gennaio 2020 aggiornato da: University of Washington

Imaging di proliferazione cellulare mediante [18F] Fluorotimidina (FLT) Tomografia a emissione di positroni (PET) nei tumori cerebrali

Questo studio clinico pilota studia la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluoro F 18 fluorotimidina (FLT) per misurare la proliferazione cellulare in pazienti con tumori cerebrali. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche eseguite prima, durante e dopo il trattamento può aiutare i medici a misurare la crescita del tumore e pianificare il trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Utilizzando FLT PET/CT come misura della proliferazione cellulare, valutare la proliferazione tissutale nei siti patologici dei pazienti con tumore cerebrale prima della terapia (chirurgia, chemioterapia o radioterapia o qualsiasi combinazione di queste).

II. Determinare il livello di cambiamento nella proliferazione cellulare rispetto al basale (scansione 1) nei tumori cerebrali a metà terapia (scansione 2), dopo il completamento della terapia (scansione 3) e nel periodo di follow-up clinico (scansione 4), quando possibile.

III. Correlare i livelli di proliferazione cellulare misurati mediante FLT PET/CT al basale e i cambiamenti indotti dal trattamento nella proliferazione del tumore cerebrale con lo stato di risposta clinica (le categorie cliniche sono remissione completa, gradi inferiori di risposta/malattia stabile e nessuna risposta).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'eterogeneità spaziale dell'assorbimento di FLT per identificare le differenze locali nel carico di malattia del tumore cerebrale.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a 18F-FLT PET/TC al basale (pre-terapia), a metà terapia, al completamento della terapia e 1 anno dopo il completamento della terapia o al momento della sospetta recidiva.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 7 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi o sospetta diagnosi di tumore al cervello (primario, ricorrente o metastatico) mediante diagnosi clinica standard come patologia o imaging
  • Previsto per il trattamento con radiazioni, chemioterapia e resezione chirurgica o una qualsiasi di queste strategie di trattamento combinate

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Incapacità di stare fermo per lo studio di imaging
  • Peso oltre 350 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (18F-FLT PET/TAC)
I pazienti vengono sottoposti a 18F-FLT PET/TC al basale (pre-terapia), a metà terapia, al completamento della terapia e 1 anno dopo il completamento della terapia o al momento della sospetta recidiva.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a 18F-FLT PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Radiazione: Fluorotimidina F-18
Sottoponiti a 18F-FLT PET/TC
Altri nomi:
  • 18F-FLT
  • 3'-deossi-3'-[18F]fluorotimidina
  • 3'-Deossi-3'-(18F) Fluorotimidina
  • Fluorotimidina F 18
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a 18F-FLT PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella misura del flusso FLT
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento
È stata registrata la variazione percentuale del parametro del modello cinetico del flusso FLT (Ki). Il Ki viene stimato dai parametri derivati ​​adattando la funzione di input FLT e la curva dell'attività ematica totale ai dati della curva tempo-attività del tessuto.
Basale fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento
Variazione percentuale nella misura del trasporto riflettente
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento
È stata registrata la variazione percentuale del parametro del modello cinetico del trasporto FLT (K1). K1 è definito come il trasferimento di FLT dal sangue al tessuto (tumore).
Basale fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento
Variazione percentuale nella misura del valore di assorbimento standard
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento
È stata registrata la variazione percentuale del valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). SUVmax è definito come la quantità di captazione FLT in una lesione.
Basale fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Verrà registrato il tempo dall'ingresso nello studio alla morte
Fino a 7 anni
Risposta clinica valutata utilizzando la valutazione rivista nei criteri neuro-oncologici
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Questa è la risposta clinica valutata a discrezione del medico utilizzando criteri standard di cura.
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Rockhill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7754 (CTEP)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-02162 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA042045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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