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18F-FLT PET/CT bei der Messung der Zellproliferation bei Patienten mit Hirntumoren

8. Januar 2020 aktualisiert von: University of Washington

Zellproliferationsbildgebung mit [18F] Fluorothymidin (FLT) Positronenemissionstomographie (PET) bei Hirntumoren

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Fluor-F 18 -Fluorthymidin (FLT)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Messung der Zellproliferation bei Patienten mit Hirntumoren. Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren vor, während und nach der Behandlung kann Ärzten helfen, das Tumorwachstum zu messen und die beste Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Verwenden Sie FLT-PET/CT als Maß für die Zellproliferation, um die Gewebeproliferation an den Krankheitsstellen von Hirntumorpatienten vor der Therapie (Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie oder eine Kombination davon) zu beurteilen.

II. Bestimmen Sie das Ausmaß der Veränderung der Zellproliferation im Vergleich zum Ausgangswert (Scan 1) bei Hirntumoren in der Mitte der Therapie (Scan 2), nach Abschluss der Therapie (Scan 3) und in der klinischen Nachbeobachtungszeit (Scan 4), wenn möglich.

III. Korrelieren Sie die mit FLT PET/CT zu Studienbeginn gemessenen Werte der Zellproliferation und die behandlungsinduzierten Veränderungen der Hirntumorproliferation mit dem klinischen Ansprechstatus (klinische Kategorien sind vollständige Remission, geringeres Ansprechen/stabile Erkrankung und kein Ansprechen).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die räumliche Heterogenität der FLT-Aufnahme, um lokale Unterschiede in der Belastung durch Hirntumoren zu identifizieren.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich zu Studienbeginn (vor der Therapie), während der Therapiemitte, nach Abschluss der Therapie und 1 Jahr nach Abschluss der Therapie oder zum Zeitpunkt des vermuteten Rezidivs einer 18F-FLT-PET/CT.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 7 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose oder Verdachtsdiagnose eines Hirntumors (primär, rezidivierend oder metastasierend) durch klinische Standarddiagnose wie Pathologie oder Bildgebung haben
  • Geplante Behandlung mit Bestrahlung, Chemotherapie und chirurgischer Resektion oder einer dieser Behandlungsstrategien in Kombination

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, für die Bildgebungsstudie still zu liegen
  • Gewicht über 350 Pfund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F-FLT PET/CT)
Die Patienten unterziehen sich zu Studienbeginn (vor der Therapie), während der Therapiemitte, nach Abschluss der Therapie und 1 Jahr nach Abschluss der Therapie oder zum Zeitpunkt des vermuteten Rezidivs einer 18F-FLT-PET/CT.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem 18F-FLT PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Strahlung: Fluorthymidin F-18
Unterziehen Sie sich einem 18F-FLT PET/CT
Andere Namen:
  • 18F-FLT
  • 3'-Desoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-Desoxy-3'-(18F)-Fluorthymidin
  • Fluorthymidin F 18
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einem 18F-FLT PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Messung des FLT-Flusses
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Die prozentuale Änderung des kinetischen Modellparameters des FLT-Flusses (Ki) wurde aufgezeichnet. Ki wird aus Parametern geschätzt, die durch Anpassen der FLT-Eingabefunktion und der Gesamtblutaktivitätskurve an die Gewebe-Zeit-Aktivitätskurvendaten abgeleitet werden.
Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Prozentuale Änderung des Maßes des reflektierenden Transports
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Die prozentuale Änderung des kinetischen Modellparameters des FLT-Transports (K1) wurde aufgezeichnet. K1 ist definiert als die Übertragung von FLT aus Blut in Gewebe (Tumor).
Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Prozentuale Änderung des Maßes für den Standardaufnahmewert
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Die prozentuale Änderung des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) wurde aufgezeichnet. SUVmax ist definiert als die Menge an FLT-Aufnahme in einer Läsion.
Baseline bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod wird aufgezeichnet
Bis zu 7 Jahre
Klinisches Ansprechen bewertet anhand der überarbeiteten Bewertung in Neuro-Onkologie-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Dies ist das klinische Ansprechen, wie es nach Ermessen des Arztes anhand von Standard-Versorgungskriterien beurteilt wird.
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Rockhill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7754 (CTEP)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-02162 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA042045 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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