- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02186691
A jobb és bal kamra remodelling prediktorai tüdőbillentyű csere után javított Fallot tetralógiával rendelkező betegeknél
2026. május 4. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Jobb és bal kamra átalakítási előrejelzők tüdőbillentyű-csere után javított Fallot-tetralógiával rendelkező betegeknél.
A javított Fallot-tetralógiával rendelkező betegek hosszú távú túlélése kiváló (35 évesen körülbelül 85%).
Ezek a betegek azonban reziduális tüdőszűkületnek (PS) és/vagy pulmonalis regurgitációnak (PR) vannak kitéve.
Jól bebizonyosodott, hogy ezek az elváltozások visszafordíthatatlan következményekhez vezethetnek, mint például a jobb kamra kitágulása és diszfunkciója.
A tüdőbillentyű pótlási technikát a hosszú távú jobb kamrai diszfunkció elkerülésére fejlesztették ki.
A pulmonális billentyűcsere javallatok alapja az edzés során jelentkező tünetek és/vagy morfológiai vagy funkcionális paraméterek, mint például súlyos tüdőregurgitáció jobb kamra dilatációval/diszfunkcióval.
Az ilyen beavatkozások legmegfelelőbb időzítése még mindig nem vitatható azzal a fő céllal, hogy meglegyen a megfelelő egyensúly a PR vagy a PS hosszú távú következményeinek elkerülése és az utóbbi lehetővé tétele között az új beavatkozás szükségességének előmozdítása között.
A közelmúltban megjelent publikációk kimutatták, hogy a szívizom diffúz fibrózisa hozzájárulhat a szívizom kontraktilitásának visszafordíthatatlan megváltozásához.
A diffúz fibrózis számszerűsítése mágneses rezonancia képalkotással megvalósítható, és segíthet az orvosnak abban, hogy a legjobban meghatározza a PVR megfelelő időpontját ebben a betegpopulációban.
A szívműködés nyugalmi és edzés közbeni vizsgálata MR segítségével lehetséges, és központunk kidolgozott egy programot az MRI során végzett szívterhelésre.
Ez segíthet az infraklinikai rendellenességek kimutatásában és a szívizom edzés közbeni adaptációjának elemzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 évesnél idősebb, javított Fallot-tetralógiával, amely tüdőbillentyűt igényel
Kizárási kritériumok:
- májelégtelenség, veseelégtelenség,
- az MRI vizsgálat ellenjavallata,
- nem csatlakozott a nemzeti egészségügyi programhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RV és LV ejekciós frakció értékelése
RV és LV ejekciós frakció értékelése PVR után MRI-vel mérve
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diffúz myocardialis fibrózis mennyiségének meghatározása
Időkeret: 2,5 év
|
határozza meg, hogy a szívmágneses rezonanciával (CMR) mért diffúz szívizom-fibrózis mennyisége az alapértékhez viszonyítva korrelál-e a RV térfogatának csökkenésével és a RV és LV ejekciós frakció növekedésével a PVR után
|
2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kontraktilis tartalék meghatározása
Időkeret: 2,5 év
|
határozza meg, hogy a szívmágneses rezonanciával (CMR) mért összehúzódási tartalék az alapértékhez képest korrelál-e a RV térfogat csökkenésével, valamint a RV és LV ejekciós frakció növekedésével a PVR után
|
2,5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
variációs fibrózis biomarkerek meghatározása
Időkeret: 2,5 év
|
annak meghatározása, hogy a fibrózis biomarkerek dózisa a kiindulási értékhez képest korrelál-e a RV térfogat csökkenésével és a RV és LV ejekciós frakció növekedésével a PVR után
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatrice BONELLO, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .