- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02186691
Preditores da remodelação ventricular direita e esquerda após troca valvar pulmonar em pacientes com tetralogia de Fallot reparada
4 de maio de 2026 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Preditores da remodelação dos ventrículos direito e esquerdo após troca valvar pulmonar em pacientes com tetralogia de Fallot corrigida.
A sobrevida a longo prazo de pacientes com tetralogia de Fallot corrigida é excelente (cerca de 85% aos 35 anos).
No entanto, esses pacientes estão expostos a estenose pulmonar residual (EP) e/ou regurgitação pulmonar (RP).
Está bem estabelecido que essas lesões podem levar a sequelas irreversíveis, como dilatação e disfunção do ventrículo direito.
A técnica de substituição da válvula pulmonar foi desenvolvida para evitar disfunção ventricular direita a longo prazo.
As indicações de substituição da válvula pulmonar são baseadas na presença de sintomas ao exercício e/ou parâmetros morfológicos ou funcionais, como regurgitação pulmonar grave com dilatação/disfunção do ventrículo direito.
O melhor momento para tal intervenção ainda está em debate, com o objetivo principal de haver o equilíbrio certo entre evitar sequelas de longo prazo de RP ou SP e ser esta última possível para antecipar a necessidade de nova intervenção.
Publicação recente mostrou que a fibrose difusa miocárdica pode contribuir para alteração irreversível da contratilidade miocárdica.
A quantificação da fibrose difusa por ressonância magnética é viável e pode ajudar o médico a determinar melhor o momento certo para RVP nessa população de pacientes.
A avaliação da função cardíaca em repouso e durante o exercício é possível usando RM e nosso centro desenvolveu um programa de exercício cardíaco durante a RM.
Isso poderia ajudar a detectar anormalidades infraclínicas e analisar a adaptação miocárdica durante o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Marseille, França, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- maior de 14 anos, com tetralogia de Fallot reparada com necessidade de válvula pulmonar
Critério de exclusão:
- insuficiência hepática, insuficiência renal,
- contra-indicação ao estudo de ressonância magnética,
- não afiliado ao programa nacional de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação da fração de ejeção do VD e do VE
avaliação da fração de ejeção do VD e do VE após RVP medida por ressonância magnética
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinação da quantidade de fibrose miocárdica difusa
Prazo: 2,5 anos
|
determinar se a quantidade de fibrose miocárdica difusa medida pela ressonância magnética cardíaca (RMC) em comparação com a medida basal está correlacionada com a diminuição do volume do VD e aumento da fração de ejeção do VD e do VE após RVP
|
2,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
determinação da reserva contrátil
Prazo: 2,5 anos
|
determinar se a reserva contrátil medida pela ressonância magnética cardíaca (RMC) em comparação com a medida basal está correlacionada com a diminuição do volume do VD e aumento da fração de ejeção do VD e do VE após RVP
|
2,5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
determinação de biomarcadores de fibrose de variação
Prazo: 2,5 anos
|
determinar se a dosagem de biomarcadores de fibrose em comparação com a medida basal está correlacionada com a diminuição do volume do VD e aumento da fração de ejeção do VD e do VE após RVP
|
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice BONELLO, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-06
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