- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02186691
Prädiktoren für den Umbau des rechten und linken Ventrikels nach Pulmonalklappenersatz bei Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie
4. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Prädiktoren für den Umbau des rechten und linken Ventrikels nach Pulmonalklappenersatz bei Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie.
Das Langzeitüberleben von Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie ist ausgezeichnet (etwa 85 % im Alter von 35 Jahren).
Diese Patienten sind jedoch einer verbleibenden Pulmonalstenose (PS) und/oder Lungeninsuffizienz (PR) ausgesetzt.
Es ist allgemein bekannt, dass diese Läsionen zu irreversiblen Folgeerscheinungen wie einer Dilatation und Dysfunktion des rechten Ventrikels führen können.
Die Pulmonalklappenersatztechnik wurde entwickelt, um eine langfristige rechtsventrikuläre Dysfunktion zu vermeiden.
Die Indikationen für den Ersatz einer Pulmonalklappe basieren auf dem Vorhandensein von Symptomen bei Belastung und/oder morphologischen oder funktionellen Parametern, wie z. B. schwerer Lungeninsuffizienz mit Dilatation/Dysfunktion des rechten Ventrikels.
Der beste Zeitpunkt für eine solche Intervention wird noch immer wenig diskutiert, wobei das Hauptziel darin besteht, das richtige Gleichgewicht zwischen der Vermeidung langfristiger Folgen von PR oder PS zu finden und letzteres möglich zu machen, um die Notwendigkeit einer neuen Intervention voranzutreiben.
Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung zeigte, dass myokardiale diffuse Fibrose zu einer irreversiblen Veränderung der myokardialen Kontraktilität beitragen kann.
Die Quantifizierung der diffusen Fibrose durch Magnetresonanztomographie ist möglich und könnte dem Arzt helfen, den richtigen Zeitpunkt für die PVR bei dieser Patientenpopulation am besten zu bestimmen.
Die Beurteilung der Herzfunktion in Ruhe und unter Belastung ist mit MR möglich und unser Zentrum hat ein Programm für Herzübungen während der MRT entwickelt.
Dies könnte helfen, Anomalien innerhalb der Klinik zu erkennen und die myokardiale Anpassung während des Trainings zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 14 Jahre mit reparierter Fallot-Tetralogie, die eine Pulmonalklappe erfordert
Ausschlusskriterien:
- Leberversagen, Nierenversagen,
- Kontraindikation für MRT-Untersuchung,
- nicht an das nationale Gesundheitsprogramm angeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewertung der RV- und LV-Ejektionsfraktion
Beurteilung RV- und LV-Ejektionsfraktion nach PVR, gemessen durch MRT
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Menge der diffusen Myokardfibrose
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Bestimmen Sie, ob die Menge der diffusen myokardialen Fibrose, die durch kardiale Magnetresonanz (CMR) gemessen wird, im Vergleich zur Ausgangsmessung mit der Abnahme des RV-Volumens und der Zunahme der RV- und LV-Ejektionsfraktion nach PVR korreliert
|
2,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der kontraktilen Reserve
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Bestimmen Sie, ob die durch kardiale Magnetresonanz (CMR) gemessene kontraktile Reserve im Vergleich zur Basismessung mit der Abnahme des RV-Volumens und der Zunahme der RV- und LV-Ejektionsfraktion nach PVR korreliert
|
2,5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung von Variationsfibrose-Biomarkern
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Bestimmen Sie, ob die Fibrose-Biomarker-Dosierung im Vergleich zur Ausgangsmessung mit der Abnahme des RV-Volumens und der Zunahme der RV- und LV-Ejektionsfraktion nach PVR korreliert
|
2,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Beatrice BONELLO, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-06
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