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Prädiktoren für den Umbau des rechten und linken Ventrikels nach Pulmonalklappenersatz bei Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie

4. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Prädiktoren für den Umbau des rechten und linken Ventrikels nach Pulmonalklappenersatz bei Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie.

Das Langzeitüberleben von Patienten mit reparierter Fallot-Tetralogie ist ausgezeichnet (etwa 85 % im Alter von 35 Jahren). Diese Patienten sind jedoch einer verbleibenden Pulmonalstenose (PS) und/oder Lungeninsuffizienz (PR) ausgesetzt. Es ist allgemein bekannt, dass diese Läsionen zu irreversiblen Folgeerscheinungen wie einer Dilatation und Dysfunktion des rechten Ventrikels führen können. Die Pulmonalklappenersatztechnik wurde entwickelt, um eine langfristige rechtsventrikuläre Dysfunktion zu vermeiden. Die Indikationen für den Ersatz einer Pulmonalklappe basieren auf dem Vorhandensein von Symptomen bei Belastung und/oder morphologischen oder funktionellen Parametern, wie z. B. schwerer Lungeninsuffizienz mit Dilatation/Dysfunktion des rechten Ventrikels. Der beste Zeitpunkt für eine solche Intervention wird noch immer wenig diskutiert, wobei das Hauptziel darin besteht, das richtige Gleichgewicht zwischen der Vermeidung langfristiger Folgen von PR oder PS zu finden und letzteres möglich zu machen, um die Notwendigkeit einer neuen Intervention voranzutreiben. Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung zeigte, dass myokardiale diffuse Fibrose zu einer irreversiblen Veränderung der myokardialen Kontraktilität beitragen kann. Die Quantifizierung der diffusen Fibrose durch Magnetresonanztomographie ist möglich und könnte dem Arzt helfen, den richtigen Zeitpunkt für die PVR bei dieser Patientenpopulation am besten zu bestimmen. Die Beurteilung der Herzfunktion in Ruhe und unter Belastung ist mit MR möglich und unser Zentrum hat ein Programm für Herzübungen während der MRT entwickelt. Dies könnte helfen, Anomalien innerhalb der Klinik zu erkennen und die myokardiale Anpassung während des Trainings zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- älter als 14 Jahre mit reparierter Fallot-Tetralogie, die eine Pulmonalklappe erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Leberversagen, Nierenversagen,
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung,
  • nicht an das nationale Gesundheitsprogramm angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der RV- und LV-Ejektionsfraktion
Beurteilung RV- und LV-Ejektionsfraktion nach PVR, gemessen durch MRT
Andere Namen:
  • Beurteilung RV- und LV-Ejektionsfraktion nach PVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Menge der diffusen Myokardfibrose
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bestimmen Sie, ob die Menge der diffusen myokardialen Fibrose, die durch kardiale Magnetresonanz (CMR) gemessen wird, im Vergleich zur Ausgangsmessung mit der Abnahme des RV-Volumens und der Zunahme der RV- und LV-Ejektionsfraktion nach PVR korreliert
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der kontraktilen Reserve
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bestimmen Sie, ob die durch kardiale Magnetresonanz (CMR) gemessene kontraktile Reserve im Vergleich zur Basismessung mit der Abnahme des RV-Volumens und der Zunahme der RV- und LV-Ejektionsfraktion nach PVR korreliert
2,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Variationsfibrose-Biomarkern
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bestimmen Sie, ob die Fibrose-Biomarker-Dosierung im Vergleich zur Ausgangsmessung mit der Abnahme des RV-Volumens und der Zunahme der RV- und LV-Ejektionsfraktion nach PVR korreliert
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrice BONELLO, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT

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