- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02186691
Predittori del rimodellamento del ventricolo destro e sinistro dopo la sostituzione della valvola polmonare in pazienti con tetralogia di Fallot riparata
12 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Predittori del rimodellamento del ventricolo destro e sinistro dopo la sostituzione della valvola polmonare in pazienti con tetralogia di Fallot riparata.
La sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con tetralogia riparata di Fallot è eccellente (circa l'85% a 35 anni).
Tuttavia questi pazienti sono esposti a stenosi polmonare residua (PS) e/o rigurgito polmonare (PR).
È ben noto che queste lesioni possono portare a sequele irreversibili come la dilatazione e la disfunzione del ventricolo destro.
La tecnica di sostituzione della valvola polmonare è stata sviluppata per evitare la disfunzione ventricolare destra a lungo termine.
Le indicazioni per la sostituzione della valvola polmonare si basano sulla presenza di sintomi durante l'esercizio e/o su parametri morfologici o funzionali come grave rigurgito polmonare con dilatazione/disfunzione del ventricolo destro.
La tempistica migliore di tale intervento è ancora oggetto di dibattito con l'obiettivo principale di avere il giusto equilibrio tra evitare sequele a lungo termine di PR o PS e consentire a quest'ultima di far avanzare la necessità di un nuovo intervento.
Una recente pubblicazione ha dimostrato che la fibrosi miocardica diffusa può contribuire all'alterazione irreversibile della contrattilità miocardica.
La quantificazione della fibrosi diffusa mediante risonanza magnetica è fattibile e potrebbe aiutare il medico a determinare al meglio il momento giusto per PVR in questa popolazione di pazienti.
La valutazione della funzionalità cardiaca a riposo e durante l'esercizio è possibile utilizzando la RM e il nostro centro ha sviluppato un programma per l'esercizio cardiaco durante la RM.
Ciò potrebbe aiutare a rilevare anomalie infracliniche e ad analizzare l'adattamento miocardico durante l'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beatrice BONELLO, MD
- Numero di telefono: +3391386721
- Email: bbonello@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 14 anni, con tetralogia di Fallot riparata che necessita di valvola polmonare
Criteri di esclusione:
- insufficienza epatica, insufficienza renale,
- controindicazione allo studio MRI,
- non iscritti al Programma Sanitario Nazionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Valutazione della frazione di eiezione RV e LV
valutazione della frazione di eiezione RV e LV dopo PVR misurata mediante risonanza magnetica
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
determinazione della quantità di fibrosi miocardica diffusa
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
determinare se la quantità di fibrosi miocardica diffusa misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) rispetto alla misura basale è correlata con la diminuzione del volume RV e l'aumento della frazione di eiezione RV e LV dopo PVR
|
2,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
determinazione della riserva contrattile
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
determinare se la riserva contrattile misurata dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR) rispetto alla misura basale è correlata con la diminuzione del volume RV e l'aumento della frazione di eiezione RV e LV dopo PVR
|
2,5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
determinazione dei biomarcatori di variazione della fibrosi
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
determinare se il dosaggio dei biomarcatori della fibrosi rispetto alla misura basale è correlato con la diminuzione del volume RV e l'aumento della frazione di eiezione RV e LV dopo PVR
|
2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Beatrice BONELLO, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Tetralogia di Fallot
- Stenosi della valvola polmonare
- Rimodellamento ventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risonanza magnetica
-
Rennes University HospitalBayerTerminatoSclerosi multipla (SM) | Malattia infiammatoriaFrancia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoEpilessia | Epilessia resistente ai farmaci
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamento
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustReclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenIscrizione su invito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenSconosciutoRicorrenza | Cancro della cervice uterina | RM pesata in diffusioneBelgio
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerCompletato
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupSconosciutoCancro al seno | BIRADI 3 | BIRADI 4 | BIRADI 5Stati Uniti