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Predittori del rimodellamento del ventricolo destro e sinistro dopo la sostituzione della valvola polmonare in pazienti con tetralogia di Fallot riparata

12 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Predittori del rimodellamento del ventricolo destro e sinistro dopo la sostituzione della valvola polmonare in pazienti con tetralogia di Fallot riparata.

La sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con tetralogia riparata di Fallot è eccellente (circa l'85% a 35 anni). Tuttavia questi pazienti sono esposti a stenosi polmonare residua (PS) e/o rigurgito polmonare (PR). È ben noto che queste lesioni possono portare a sequele irreversibili come la dilatazione e la disfunzione del ventricolo destro. La tecnica di sostituzione della valvola polmonare è stata sviluppata per evitare la disfunzione ventricolare destra a lungo termine. Le indicazioni per la sostituzione della valvola polmonare si basano sulla presenza di sintomi durante l'esercizio e/o su parametri morfologici o funzionali come grave rigurgito polmonare con dilatazione/disfunzione del ventricolo destro. La tempistica migliore di tale intervento è ancora oggetto di dibattito con l'obiettivo principale di avere il giusto equilibrio tra evitare sequele a lungo termine di PR o PS e consentire a quest'ultima di far avanzare la necessità di un nuovo intervento. Una recente pubblicazione ha dimostrato che la fibrosi miocardica diffusa può contribuire all'alterazione irreversibile della contrattilità miocardica. La quantificazione della fibrosi diffusa mediante risonanza magnetica è fattibile e potrebbe aiutare il medico a determinare al meglio il momento giusto per PVR in questa popolazione di pazienti. La valutazione della funzionalità cardiaca a riposo e durante l'esercizio è possibile utilizzando la RM e il nostro centro ha sviluppato un programma per l'esercizio cardiaco durante la RM. Ciò potrebbe aiutare a rilevare anomalie infracliniche e ad analizzare l'adattamento miocardico durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Beatrice BONELLO, MD
  • Numero di telefono: +3391386721
  • Email: bbonello@ap-hm.fr

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- di età superiore ai 14 anni, con tetralogia di Fallot riparata che necessita di valvola polmonare

Criteri di esclusione:

  • insufficienza epatica, insufficienza renale,
  • controindicazione allo studio MRI,
  • non iscritti al Programma Sanitario Nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della frazione di eiezione RV e LV
valutazione della frazione di eiezione RV e LV dopo PVR misurata mediante risonanza magnetica
Altri nomi:
  • valutazione della frazione di eiezione RV e LV dopo PVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione della quantità di fibrosi miocardica diffusa
Lasso di tempo: 2,5 anni
determinare se la quantità di fibrosi miocardica diffusa misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) rispetto alla misura basale è correlata con la diminuzione del volume RV e l'aumento della frazione di eiezione RV e LV dopo PVR
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione della riserva contrattile
Lasso di tempo: 2,5 anni
determinare se la riserva contrattile misurata dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR) rispetto alla misura basale è correlata con la diminuzione del volume RV e l'aumento della frazione di eiezione RV e LV dopo PVR
2,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione dei biomarcatori di variazione della fibrosi
Lasso di tempo: 2,5 anni
determinare se il dosaggio dei biomarcatori della fibrosi rispetto alla misura basale è correlato con la diminuzione del volume RV e l'aumento della frazione di eiezione RV e LV dopo PVR
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatrice BONELLO, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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