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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02186691
Prédicteurs du remodelage des ventricules droit et gauche après remplacement de la valve pulmonaire chez les patients présentant une tétralogie de Fallot réparée
12 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Prédicteurs du remodelage des ventricules droit et gauche après le remplacement de la valve pulmonaire chez les patients présentant une tétralogie de Fallot réparée.
La survie à long terme des patients ayant une tétralogie de Fallot réparée est excellente (environ 85 % à 35 ans).
Cependant ces patients sont exposés à une sténose pulmonaire résiduelle (PS) et/ou une régurgitation pulmonaire (PR).
Il est bien établi que ces lésions peuvent entraîner des séquelles irréversibles comme la dilatation et le dysfonctionnement du ventricule droit.
La technique de remplacement valvulaire pulmonaire a été développée pour éviter un dysfonctionnement ventriculaire droit à long terme.
Les indications de remplacement valvulaire pulmonaire sont basées sur la présence de symptômes à l'effort et/ou sur des paramètres morphologiques ou fonctionnels tels qu'une régurgitation pulmonaire sévère avec dilatation/dysfonctionnement du ventricule droit.
Le meilleur moment pour une telle intervention fait encore l'objet d'un débat dans le but principal d'avoir le bon équilibre entre éviter les séquelles à long terme de PR ou PS et être ce dernier possible pour faire avancer la nécessité d'une nouvelle intervention.
Une publication récente a montré que la fibrose diffuse myocardique peut contribuer à une altération irréversible de la contractilité myocardique.
La quantification de la fibrose diffuse par imagerie par résonance magnétique est faisable et pourrait aider le médecin à déterminer au mieux le bon moment pour la PVR dans cette population de patients.
L'évaluation de la fonction cardiaque au repos et à l'effort est possible grâce à l'IRM et notre centre a développé un programme d'exercice cardiaque pendant l'IRM.
Cela pourrait aider à détecter une anomalie infraclinique et à analyser l'adaptation myocardique à l'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatrice BONELLO, MD
- Numéro de téléphone: +3391386721
- E-mail: bbonello@ap-hm.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- plus de 14 ans, avec une tétralogie de Fallot réparée nécessitant une valve pulmonaire
Critère d'exclusion:
- insuffisance hépatique, insuffisance rénale,
- contre-indication à l'examen IRM,
- non affilié au programme national de soins de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Évaluation des fractions d'éjection RV et VG
évaluation Fraction d'éjection VD et VG après PVR mesurée par IRM
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
détermination de la quantité de fibrose myocardique diffuse
Délai: 2,5 ans
|
déterminer si la quantité de fibrose myocardique diffuse mesurée par résonance magnétique cardiaque (CMR) par rapport à la mesure de base est corrélée à la diminution du volume du VD et à l'augmentation de la fraction d'éjection du VD et du VG après la PVR
|
2,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
détermination de la réserve contractile
Délai: 2,5 ans
|
déterminer si la réserve contractile mesurée par résonance magnétique cardiaque (CMR) par rapport à la mesure de base est corrélée à la diminution du volume du VD et à l'augmentation de la fraction d'éjection du VD et du VG après la PVR
|
2,5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
détermination de biomarqueurs de variation de la fibrose
Délai: 2,5 ans
|
déterminer si le dosage des biomarqueurs de la fibrose par rapport à la mesure de base est corrélé à la diminution du volume du VD et à l'augmentation de la fraction d'éjection du VD et du VG après PVR
|
2,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatrice BONELLO, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Tétralogie de Fallot
- Sténose valvulaire pulmonaire
- Remodelage ventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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