Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzati expozíció és epidemiológiai átmenet: A vérszegénység szerepe a korai életszakaszban a későbbi nem fertőző betegségekben (FOETALforNCD)

2019. szeptember 26. frissítette: Ib Christian Bygbjerg, University of Copenhagen

Magzati expozíció és epidemiológiai átmenet: a vérszegénység szerepe a korai életszakaszban a nem fertőző betegségek későbbi életében

Tanulmányi hipotézisek:

  1. A fogantatás előtt, valamint a terhesség korai szakaszában gyakori anémia befolyásolja az anyagcserét és a magzati növekedési pályákat, befolyásolva az NCD-k kockázatát az utódokban.
  2. A fogantatástól a 2. trimeszter végéig tartó vérszegénység a leginkább káros a magzat és az újszülött egészségére, összehasonlítva a 3. trimeszter vérszegénységével.
  3. A fogantatástól a 2. trimeszter végéig tartó vérszegénység befolyásolja a magzat és az újszülött egészségét a méhlepény rossz fejlődésén keresztül, ami a megnövekedett boholy-elágazódásban, valamint a köldök és a méh véráramlásának megváltozásában tükröződik.
  4. A terhesség korai szakaszában fellépő vérszegénység megzavarja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A)/placenta növekedési faktor (PlGF) egyensúlyát és az inzulinszerű növekedési faktor (IGF) tengelyét, ami a placenta rossz fejlődését és az újszülöttek rossz egészségi állapotát eredményezi. Ez bizonyos metilezési mintákban tükröződhet.
  5. A vérszegénységnek az utódok NCD-k kockázatára gyakorolt ​​hatását epigenetikai mechanizmusok közvetíthetik, beleértve a DNS-metilációs mintázatok változásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A konkrét célok a következők:

  1. Jellemezze a 18-40 éves nők egészségi állapotát a fogantatás előtt és a terhesség alatt, különös tekintettel a vérszegénységre, fertőzésekre, tápláltsági állapotra és a nem fertőző betegségekre (NCD).
  2. Mutassa be, hogy az 1. és 2. trimeszter vérszegénysége a 3. trimeszterhez képest hogyan változtatja meg a magzat növekedését és az újszülöttek testösszetételét.
  3. Értékelje, hogy az 1. és 2. trimeszter vérszegénysége a 3. trimeszterhez képest hogyan befolyásolja a méhlepény boholyos elágazását, valamint a méh és a köldökartéria véráramlását.
  4. Jellemezze, hogy az 1., 2. és 3. trimeszter anémia eltérően változtatja meg a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A)/placenta növekedési faktor (PlGF) egyensúlyát és az inzulinszerű növekedési faktor tengelyét!
  5. Határozza meg, hogy mely magzati programozási markerek, például az anyagcserével és a vérképzéssel kapcsolatos szabályozó gének metilációja fedezhetők fel korán az első és második trimeszter vérszegénységének kitettsége után, összehasonlítva a 3. trimeszter anémiával.

A terhesség előtti vizsgálat eredményparamétere (i.): 1) A vérszegénység prevalenciája és súlyossága termékeny korban lévő, nem terhes tanzániai nők körében, valamint tápláltsági állapotuk. 2) A fogantatás gyakorisága az ilyen nők körében.

A terhességi vizsgálat eredményparamétere (ii.): 1) Anémiás anyák utódainak magzati növekedési üteme a 2. és 3. trimeszterben vs. a nem anémiás anyák utódainak magzati növekedési üteme, 2) Anémiás anyák és nem anémiás anyák összehasonlítása Az újszülött testösszetétele, a méhlepény boholy-elágazása, a köldök és a méh véráramlása, a VEGF-A/PlGF szint és az inzulinszerű növekedési faktor tengelye.

Minden elemzésnél a fő expozíciós változó a vérszegénység (Hb<5mmol/L) lesz a terhesség 1., 2. és/vagy 3. trimeszterében. A zavaró expozíciós változók a krónikus egészségi állapotok (pl. HIV), minden fent említett átmeneti állapot (pl. malária), valamint a társadalmi-gazdasági helyzet és az apai jellemzők. A statisztikai elemzésekhez többszörös lineáris és logisztikus regressziót alkalmazó regressziós modellezést, valamint ismételt mérések modellezését alkalmazzuk. A genetikai és epigenetikai változások esetében a 180 másik/újszülöttből álló alcsoportban található eredményeket, amelyek a többszörös összehasonlítások korrekciója után is szignifikánsak maradnak, a fennmaradó kohorszban érvényesítik. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy egy vizsgálaton belül megismételjük a kezdeti eredményeket egy reprezentatív és különálló alcsoportban egy másik nagyobb, összehasonlítható vizsgálati csoportban egy átfogó homogén vizsgálatból. Valójában nagy valószínűséggel biológiai jelentőséggel bírnak azok az eredmények, amelyek túlélték mindkét korrekciót a többszörös tesztelés során a kezdeti hipotézis-generáló tömb megközelítések során, valamint megismételték a többi vizsgálati csoportban egyetlen célpont validációs technikákkal. A jelölt génmegközelítésből származó lehetséges eredményeket többszörös tesztelésre korrigálják, és a jelentős eredményeket összehasonlítják ugyanazon gének korábbi eredményeivel, amelyeket a Koppenhágai Egyetemi Kórház, Diabetes and Metabolism, izom- és zsírszöveti vizsgálatai során végzett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1748

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tanga Region
      • Korogwe, Tanga Region, Tanzánia
        • National Institute for Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2014. októberi módosítás: a kétfázisú eset-kontroll vizsgálat felváltása két alprojekttel, amelyek párhuzamosan futnak, és a nők két külön csoportját követik, 1) 1500 nem terhes nőből álló csoport, a Hb-szint figyelmen kívül hagyásával, akik közül 270 követett. a terhesség alatt, figyelmen kívül hagyva a Hb-szintet és a terhességi kort az első érintkezéskor, és 2) egy 480 terhes nő esetkontroll-vizsgálata, amelyet az 1. trimesztertől követtek, a Hb≤8g/dL-es nők 160:160:160 aránya: 8,1-10,9 g/dL : ≥11g/dl.

A Dán Stratégiai Kutatási Tanács 2014 novemberében értesítette és elfogadta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teherbe esni
  • negatív terhességi teszt
  • nem használ családtervezést

Kizárási kritériumok:

  • nem akar teherbe esni
  • terhes lenni
  • családtervezés segítségével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A nők egészsége a fogantatás előtt
18-40 év közötti tanzániai nők a vérszegénység, a fertőzések, a tápláltsági állapot és az NCD prevalenciájára összpontosítva.
480 nő terhesség alatt

Mutassa be, hogy az 1. és 2. trimeszter vérszegénysége a 3. trimeszterhez képest hogyan változtatja meg a magzat növekedését és az újszülöttek testösszetételét.

Értékelje az anaemia hatását a méhlepény boholy-elágazására, valamint a méh és a köldökartéria véráramára.

Értékelje a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A/placenta növekedési faktor egyensúlyára és az inzulinszerű növekedési faktor tengelyére gyakorolt ​​hatást.

Határozza meg, mely magzati programozási markerek, például az anyagcserével és a vérképzéssel kapcsolatos szabályozó gének metilációja fedezhetők fel korán az anémiának való kitettség után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség előtti vizsgálat eredményparamétere (i.):
Időkeret: 12 hónap a kezdéstől
A vérszegénység prevalenciája és súlyossága a nem terhes tanzániai nők körében termékeny korban és táplálkozási állapotuk.
12 hónap a kezdéstől
A terhességi vizsgálat eredményparamétere (ii.):
Időkeret: 31 hónap
A vérszegénység hatása a magzati növekedési rátára a 2. és 3. trimeszterben, a) a becsült és előrejelzett terhességi kor (GA) eltéréseként a felvétel és a születés előtti vizit között a GA 20. és 30. hetében, b) a magzati súly/testsúly z-pontszámának változása. és c) növekedés g/hét26-ban 26, 32 és 37 GA-nál és szállítás. Az újszülött testösszetétele, a méhlepénybolyhos elágazás, a köldök és a méh véráramlása, a VEGF-A/PlGF szint és a GFaxis. Minden elemzésnél a fő expozíciós változó a vérszegénység a terhesség 1., 2. és/vagy 3. trimeszterében. A zavaró expozíciós változók a krónikus egészségi állapotok, a fent említett átmeneti állapotok (pl. malária) és a társadalmi-gazdasági státusz és az apai jellemzők. A statisztikai elemzésekhez több lineáris és logisztikus regressziót alkalmazó regressziós modellezést, valamint ismételt mérések modellezését használjuk. A 180 anyából/újszülöttből álló alcsoportban a genetikai és epigenetikai szignifikáns változások a többszörös összehasonlítások korrekciója után a fennmaradó kohorszban érvényesülnek.
31 hónap
A fogantatás előfordulása nem terhes tanzániai nők körében.
Időkeret: 12 hónap
A kiszűrt, vérszegénységben szenvedő, illetve nem anémiás nők száma, akik a megfigyelési időszakban ténylegesen teherbe estek
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1309-00003B
  • Strategiske Forskningsråd (Egyéb azonosító: Danish Council for Strategic Research)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel