- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02204306
Genotype Guided Chemotherapy in Gastric Cancer Patients
TSER Genotype Guided Chemotherapy in Metastatic Gastric Cancer Patients: A Phase II Study in China
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410005
- Institute of Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed metastatic adenocarcinoma of the stomach.
- Patients must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >20 mm with conventional techniques or as >10 mm with spiral CT scan. See section 9.2 for the evaluation of measurable disease.
- No prior therapy for metastatic disease. Prior neo-adjuvant or adjuvant therapy is permitted if the disease free interval has been longer than 12 months.
- Age between 18 and 70 years. Because no dosing or adverse event data are currently available on the use of these regimens in patients <18 years of age, children are excluded from this study.
- Life expectancy of greater than 3 months.
- ECOG performance status < 2 (Karnofsky >60%; see Appendix A).
Patients must have normal organ and marrow function as defined below:
- Leukocytes >3,000/microliter
- Absolute neutrophil count >1,500/microliter
- Platelets >100,000/microliter
- Total bilirubin < 1.5 x ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 x ULN if not liver metastases < 5 x ULN if known liver metastases
- Creatinine clearance <1.5 x ULN
Not pregnant. Not breast feeding. If the patient or partner is of childbearing potential, the couple will use adequate birth control in accordance with local IRB policies:
For woman of childbearing potential:
Patient must have negative blood pregnancy test. If sexually active, woman must either be post-menopausal (over age 50 and have not had a menstrual period for one year or more, or blood FSH level in the post-menopausal range) OR agree to use appropriate contraceptive measures for the duration of the study and for 21 days after stopping study treatment. The only birth control methods for women that are acceptable for this study are: (1) surgical sterilization (previous removal of the uterus or both ovaries or a tubal ligation) OR (2) an intrauterine device (IUD), (3) double barrier methods, (4) oral contraceptives.
For men:
Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization, or (2) a condom used with a spermicide. If the female partner becomes pregnant while patient is on treatment or within 21 days after stopping treatment, the study physician must be informed.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients may not be receiving any other chemotherapy agents.
- Patients with known active brain metastases. Patients with treated brain metastases are permitted if stable off steroids for at least 30 days. A screening head CT/MRI is not required in asymptomatic patients for this protocol.
- History of allergic reactions to 5-FU, oxaliplatin, docetaxel, or cisplatin.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Patients with immune deficiency are at increased risk of lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy. Therefore, HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy are excluded from the study because of possible pharmacokinetic interactions with the chemotherapies.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: TSER *2/*2 *2/*3
Patients with TSER *2/*2 *2/*3 genotypes will be assigned to this group and receive standard chemotherapy contains fluorouracil.
(FOLFOX 6/XELOX/SOX)
|
TS gene will be genotyped for each patients prior to chemotherapy.
Patients will be assigned to different arms according to specific TSER genotype.
Más nevek:
|
Egyéb: TSER*3/*3 (fluorouracil)
Patients with TSER*3/*3 genotype will be randomly assigned to fluorouracil group (FOLFOX 6/XELOX/SOX) or non-fluorouracil group (DC or DO).
|
TS gene will be genotyped for each patients prior to chemotherapy.
Patients will be assigned to different arms according to specific TSER genotype.
Más nevek:
|
Egyéb: TSER*3/*3 (non-fluorouracil)
Patients with TSER*3/*3 genotype will be randomly assigned to fluorouracil group (FOLFOX 6/XELOX/SOX) or non-fluorouracil group (DC or DO).
|
TS gene will be genotyped for each patients prior to chemotherapy.
Patients will be assigned to different arms according to specific TSER genotype.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
disease control rate
Időkeret: 6 and 12 weeks after the first chemotherapy
|
Determine whether the disease control rate (DCR) at 6 and 12 weeks in TSER*3/*3 patients with metastatic gastric cancer will be increased by using a non fluoropyrimidine containing regimen compared to fluoropyrimidine-containing regimens.
|
6 and 12 weeks after the first chemotherapy
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
time to progression
Időkeret: 2 years maximum
|
TTP is defined in this study as: "The length of time from the date of the start of treatment for gastric cancer until the disease starts to get worse or spread to other parts of the body."
|
2 years maximum
|
median overall survival
Időkeret: 2 years maximum
|
median overall survival is defined in this study as: "The length of time from the start of treatment for a disease that half of the patients in a group of patients diagnosed with the disease are still alive."
|
2 years maximum
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
drug toxicities
Időkeret: 2 years maximum
|
Drug toxicities will be recorded and evaluated by NCI CTCAE v3.0.
|
2 years maximum
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000 Talents-CSU-GC
- 1000 Plan (Egyéb azonosító: 1000 Plan Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
Klinikai vizsgálatok a TSER
-
Washington University School of MedicineGateway for Cancer ResearchVisszavont