Egészséges férfi alanyokon végzett vizsgálat 1600 μg-os szelexipag bioekvivalenciájának kimutatására nyolc 200 μg-os tablettaként vagy egyetlen 1600 μg-os tabletta formájában
2025. január 31. frissítette: Actelion
Egyközpontos, nyílt címkés, randomizált, kétperiódusos, két kezelésből álló, keresztezett vizsgálat egészséges férfi alanyokon 1600 μg szelexipag bioekvivalenciájának kimutatására, nyolc 200 μg-os (referenciagyógyszer) vagy egyetlen 160 μg-os tabletta formájában beadva. (Teszt gyógyszer)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a bioekvivalencia kimutatása a felszívódás sebességében és mértékében 1600 μg szelexipag tesztgyógyszer (szájon át, 1600 μg-os filmtabletta formájában, naponta kétszer (kétszer) és 1600 μg szelexipag referencia gyógyszer (vagy beadva) között. 8 db 200 μg-os filmtabletta kétszeri naponként) egyensúlyi állapotban egészséges férfi alanyokban, többszörös dózis-feltitrálási sémát követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 AG
- QPS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a helyi nyelven, mielőtt bármilyen tanulmányi kötelezettséggel járna.
- 18 és 55 év közötti (beleértve) egészséges férfi alanyok a szűrésen.
- A szűrés során végzett fizikális vizsgálat során nincs klinikailag jelentős lelet.
- Testtömegindex 18,0-30,0 kg/m^2 (beleértve) a szűréskor.
- Szűréskor mért szisztolés vérnyomás 100-145 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm, pulzusszám 45-90 ütés/perc (all inclusive).
- 12 elvezetéses elektrokardiogram klinikailag jelentős eltérések nélkül, a szűréskor mérve.
- A hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati eredmények nem térnek el klinikailag releváns mértékben a normál tartománytól a szűréskor.
- Negatív eredmények a vizelet kábítószer-szűrésén és az alkoholos kilégzési teszten a szűrővizsgálaton.
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval a helyi nyelven, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység a szelexipaggal vagy a vizsgálatban használt gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben.
- A szelexipag felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását megzavaró bármely olyan betegség és/vagy bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka.
- Korábban előfordult ájulás, összeomlás, ájulás, ortosztatikus hipotenzió vagy vasovagális reakciók.
- Intravénás punkcióra alkalmatlan vénák egyik karon (pl. nehezen lokalizálható, nehezen hozzáférhető vagy átszúrható vénák; a szúrás alatt vagy után szakadásra hajlamos vénák).
- Szelexipaggal vagy más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban a szűrést megelőző 3 éven belül.
- Túlzott koffeinfogyasztás a szűrővizsgálaton.
- Dohányzás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat ideje alatt.
- Korábbi kezelés bármely felírt gyógyszerrel (beleértve a vakcinákat) vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül.
- 500 ml vagy több vér elvesztése a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Pozitív eredmények a hepatitis szerológiából (hepatitis B antigén és hepatitis C antitestek), kivéve a beoltott alanyokat vagy a korábban, de megoldódott hepatitisben szenvedőket, a szűréskor.
- Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus szerológiájából a szűrés során.
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség a Szűrésnél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia Ab
Az alanyok az A kezelést az 1. periódusban, majd a B kezelést követik a 2. időszakban. A kezelések között legalább 6 napig tartó mosási periódus lesz. A kezelés: Az 1-18. Napon belüli felfelé történő titráció minden negyedik napon 200 μg lépésben fog végrehajtani, többszörös 200 μg-os filmekkel bevont tablettákkal, kezdve 400 μg Selexipag B.I.D. Az UP-titrációt 8 film bevonatú tablettával történő kezelés követi, mindegyik 200 μg, B.I.D. A 19. naptól a 23. nap reggeli adagjáig. B kezelés: Az 1-18. Napon belüli felfelé történő titrációt minden negyedik napon 200 μg lépésben hajtják végre, többszörös 200 μg-os filmekkel bevont tablettákkal, kezdve 400 μg Selexipag B.I.D. Az UP-titrációt egyetlen film bevonatú tablettával, 1600 μg, B.I.D. A 19. naptól a 23. nap reggeli adagjáig. |
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia BA
Az alanyok a B kezelést az 1. periódusban kapják, majd az A kezelést a 2. időszakban. A kezelések között legalább 6 napig tartó mosási periódus lesz. A kezelés: Az 1-18. Napon belüli felfelé történő titráció minden negyedik napon 200 μg lépésben fog végrehajtani, többszörös 200 μg-os filmekkel bevont tablettákkal, kezdve 400 μg Selexipag B.I.D. Az UP-titrációt 8 film bevonatú tablettával történő kezelés követi, mindegyik 200 μg, B.I.D. A 19. naptól a 23. nap reggeli adagjáig. B kezelés: Az 1-18. Napon belüli felfelé történő titrációt minden negyedik napon 200 μg lépésben hajtják végre, többszörös 200 μg-os filmekkel bevont tablettákkal, kezdve 400 μg Selexipag B.I.D. Az UP-titrációt egyetlen film bevonatú tablettával, 1600 μg, B.I.D. A 19. naptól a 23. nap reggeli adagjáig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szelexipag plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCt).
Időkeret: 23 nap
|
A vér vétele közvetlen vénapunkcióval vagy karvénába helyezett intravénás katéteren keresztül történik 4,5 napos 1600 μg szelexipaggal történő kétszeri kezelés után.
Az A és B kezelés során. A Selexipag mennyiségi meghatározása plazmamintákban történik tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal validált folyadékkromatográfiával.
Az AUCt-t a lineáris trapézszabály szerint számítják ki, egy adagolási intervallum alatt a mennyiségi meghatározási határ felett mért koncentráció-idő értékek felhasználásával.
|
23 nap
|
|
A szelexipag maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss).
Időkeret: 23 nap
|
A vér vétele közvetlen vénapunkcióval vagy karvénába helyezett intravénás katéteren keresztül történik 4,5 napos 1600 μg szelexipaggal történő kétszeri kezelés után.
Az A és B kezelés során. A Selexipag mennyiségi meghatározása plazmamintákban történik tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal validált folyadékkromatográfiával.
A szelexipag mért egyedi plazmakoncentrációit használják fel a Cmax,ss közvetlen meghatározására.
|
23 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCt) az ACT-333679 esetében
Időkeret: 23 nap
|
A vér vétele közvetlen vénapunkcióval vagy karvénába helyezett intravénás katéteren keresztül történik 4,5 napos 1600 μg szelexipaggal történő kétszeri kezelés után.
Az ACT-333679 mennyiségi meghatározása plazmamintákban történik tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal, validált folyadékkromatográfiával.
Az AUCt-t a lineáris trapézszabály szerint számítják ki, egy adagolási intervallum alatt a mennyiségi meghatározási határ felett mért koncentráció-idő értékek felhasználásával.
|
23 nap
|
|
Maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) az ACT-333679 esetében
Időkeret: 23 nap
|
A vér vétele közvetlen vénapunkcióval vagy karvénába helyezett intravénás katéteren keresztül történik 4,5 napos 1600 μg szelexipaggal történő kétszeri kezelés után.
Az ACT-333679 mennyiségi meghatározása plazmamintákban történik tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal, validált folyadékkromatográfiával.
Az ACT-333679 mért egyedi plazmakoncentrációit használjuk fel a Cmax,ss közvetlen meghatározására.
|
23 nap
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő egyensúlyi állapotban (tmax,ss) a szelexipag esetében
Időkeret: 23 nap
|
A vér vétele közvetlen vénapunkcióval vagy karvénába helyezett intravénás katéteren keresztül történik 4,5 napos 1600 μg szelexipaggal történő kétszeri kezelés után.
Az A és B kezelés során. A Selexipag mennyiségi meghatározása plazmamintákban történik tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal validált folyadékkromatográfiával.
A szelexipag mért egyedi plazmakoncentrációit használják fel a tmax,ss közvetlen meghatározására.
|
23 nap
|
|
A szelexipag minimális plazmakoncentrációja egy adagolási intervallum végén (Ctrough).
Időkeret: 23 nap
|
A vér vétele közvetlen vénapunkcióval vagy karvénába helyezett intravénás katéteren keresztül történik 4,5 napos 1600 μg szelexipaggal történő kétszeri kezelés után.
Az A és B kezelés során. A Selexipag mennyiségi meghatározása plazmamintákban történik tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal validált folyadékkromatográfiával.
A szelexipag mért egyedi plazmakoncentrációit használják fel a Ctrough közvetlen meghatározására.
|
23 nap
|
|
Minimális plazmakoncentráció egy adagolási intervallum végén (Ctrough) az ACT-333679 esetében
Időkeret: 23 nap
|
A vér vétele közvetlen vénapunkcióval vagy karvénába helyezett intravénás katéteren keresztül történik 4,5 napos 1600 μg szelexipaggal történő kétszeri kezelés után.
Az ACT-333679 mennyiségi meghatározása plazmamintákban történik tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal, validált folyadékkromatográfiával.
Az ACT-333679 mért egyedi plazmakoncentrációit használják fel a Ctrough közvetlen meghatározására.
|
23 nap
|
|
A szelexipag minimális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Ctrough,ss).
Időkeret: 23 nap
|
A vér vétele közvetlen vénapunkcióval vagy karvénába helyezett intravénás katéteren keresztül történik 4,5 napos 1600 μg szelexipaggal történő kétszeri kezelés után.
Az A és B kezelés során. A Selexipag mennyiségi meghatározása plazmamintákban történik tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal validált folyadékkromatográfiával.
A szelexipag mért egyedi plazmakoncentrációit használják fel a Ctrough,ss közvetlen meghatározására.
|
23 nap
|
|
Minimális plazmakoncentráció (Ctrough,ss) az ACT-333679 esetében
Időkeret: 23 nap
|
A vér vétele közvetlen vénapunkcióval vagy karvénába helyezett intravénás katéteren keresztül történik 4,5 napos 1600 μg szelexipaggal történő kétszeri kezelés után.
Az ACT-333679 mennyiségi meghatározása plazmamintákban történik tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal, validált folyadékkromatográfiával.
Az ACT-333679 mért egyedi plazmakoncentrációit használjuk fel a Ctrough,ss közvetlen meghatározására.
|
23 nap
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A vérnyomást és a pulzusszámot egy automatikus oszcillometrikus eszközzel mérik, mindig a domináns karon (vagyis a domináns jobb kar = írás jobb kézzel).
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A vérnyomást és a pulzusszámot egy automatikus oszcillometrikus eszközzel mérik, mindig a domináns karon (vagyis a domináns jobb kar = írás jobb kézzel).
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A vérnyomást és a pulzusszámot egy automatikus oszcillometrikus eszközzel mérik, mindig a domináns karon (vagyis a domináns jobb kar = írás jobb kézzel).
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A testtömeg változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A vérnyomást és a pulzusszámot egy automatikus oszcillometrikus eszközzel mérik, mindig a domináns karon (vagyis a domináns jobb kar = írás jobb kézzel).
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A pulzusszám mérése szabványos 12 elvezetéses elektrokardiográfiával történik, amelyet nyugalomban, ha az alany 5 percig hanyatt fektetett, rögzítenek.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A PQ/PR intervallum változása (a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexus kezdetéig tartó időintervallum) az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A PQ/PR intervallum mérése standard 12 elvezetéses elektrokardiográfiával történik, amelyet nyugalmi állapotban, ha az alany 5 percig hanyatt fektetett.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A QRS-intervallum változása (a Q-hullám kezdetétől az S-hullám végéig tartó időintervallum) az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A QRS-intervallum mérése szabványos 12 elvezetéses elektrokardiográfiával történik, amelyet nyugalmi állapotban, ha az alany 5 percig hanyatt fektetett, rögzítenek.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A QT-intervallum változása (a Q-hullám kezdetétől a T-hullám végéig tartó időintervallum) az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A QT-intervallum mérése standard 12 elvezetéses elektrokardiográfiával történik, amelyet nyugalmi állapotban, az alany hanyatt fekve 5 percig rögzítenek.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A QTcB intervallum változása (a Q-hullám kezdetétől a T-hullám végéig tartó időintervallum, Bazett korrekciója szerint) az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A QT-intervallum mérése standard 12 elvezetéses elektrokardiográfiával történik, amelyet nyugalmi állapotban, az alany hanyatt fekve 5 percig rögzítenek.
A QTcB kiszámítása a következő képlet szerint történik (QTcB = QT/RR^0,5
ahol az RR 60/pulzus).
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A QTcF intervallum változása (a Q-hullám kezdetétől a T-hullám végéig, Fridericia korrekciója szerint) az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A QT-intervallum mérése standard 12 elvezetéses elektrokardiográfiával történik, amelyet nyugalmi állapotban, az alany hanyatt fekve 5 percig rögzítenek.
A QTcF kiszámítása a következő képlet szerint történik (QTcF = QT/RR^0,33
ahol az RR 60/pulzus).
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A kezelés során felmerülő elektrokardiogram eltérések száma a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az elektrokardiogram eltéréseit standard 12 elvezetéses elektrokardiográfiával mérik, amelyet nyugalmi állapotban, ha az alany 5 percig hanyatt fektetett.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A nemkívánatos eseménynek tekintendő az alany kiindulási állapotához képest a vizsgálat során bekövetkezett bármely káros változás.
Az alanyoknak minden nemkívánatos eseményt spontán jelenteniük kell.
Ezen túlmenően a vizsgáló minden egyes alanyt értékelni fog bármely mérési időpontban, valamint a megfigyelés végén, és amikor a vizsgáló szükségesnek tartja.
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniela Baldoni, PhD, PharmD, Actelion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-065-108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .