Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах для демонстрации биоэквивалентности селексипага в дозе 1600 мкг, принимаемого в виде восьми таблеток по 200 мкг или одной таблетки по 1600 мкг

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное исследование с двумя видами лечения у здоровых мужчин для демонстрации биоэквивалентности селексипага 1600 мкг, принимаемого в виде восьми таблеток по 200 мкг (референтный препарат) или одной таблетки по 1600 мкг (Испытательный препарат)

Основная цель этого исследования — продемонстрировать биоэквивалентность по скорости и степени абсорбции между 1600 мкг испытуемого препарата селексипаг (при пероральном введении в виде таблеток с пленочным покрытием по 1600 мкг два раза в день (дважды в день) и 1600 мкг эталонного препарата селексипаг (при пероральном введении). в виде 8 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 200 мкг два раза в день) в равновесном состоянии у здоровых мужчин после схемы многократного повышения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на местном языке перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на скрининге.
  • Отсутствие клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м^2 (включительно) при скрининге.
  • Систолическое артериальное давление 100-145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст., частота пульса 45-90 ударов в минуту (все включено), измерено при скрининге.
  • Электрокардиограмма в 12 отведениях без клинически значимых отклонений, измеренная при скрининге.
  • Результаты гематологических, клинических биохимических анализов и анализа мочи не отклоняются от нормального диапазона в клинически значимой степени при скрининге.
  • Отрицательные результаты анализа мочи на наркотики и дыхательного теста на алкоголь при скрининге.
  • Способность хорошо общаться с исследователем на местном языке, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Известные аллергические реакции или гиперчувствительность к селексипагу или любому вспомогательному веществу препарата, используемого в этом исследовании.
  • История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению селексипага.
  • Обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе.
  • Вены, непригодные для внутривенной пункции на любой руке (например, вены, которые трудно найти, получить доступ или проколоть; вены с тенденцией к разрыву во время или после пункции).
  • Лечение селексипагом или другим исследуемым препаратом в течение 1 месяца до скрининга или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  • История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга.
  • Чрезмерное потребление кофеина при скрининге.
  • Курение в течение 3 месяцев до скрининга и невозможность воздержаться от курения в ходе исследования.
  • Предыдущее лечение любыми назначенными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта, в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Потеря 500 мл или более крови в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Положительные результаты серологии гепатита (антиген гепатита В и антитела к гепатиту С), за исключением вакцинированных субъектов или субъектов с перенесенным, но разрешенным гепатитом, при скрининге.
  • Положительные результаты серологического исследования вируса иммунодефицита человека при скрининге.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность при отборе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения AB

Субъекты получат лечение A в период 1, за которым следует лечение B в период 2. Между лечением будет период вымывания, длится не менее 6 дней.

Обработка A: повышение с 1-18 днем ​​будет выполняться в 200 мкг шагов каждый четвертый день с кратными 200 мкг таблеток с пленкой, начиная с 400 мкг Selexipag B.I.D. Повышение тирации последует обработка 8 таблетками с пленкой, по 200 мкг каждая, B.I.D. С 19 до утра дозы 23.

Обработка B: подъем с 1-18 днем ​​будет выполняться в 200 мкг шагов каждый четвертый день с несколькими таблетками с пленкой 200 мкг, начиная с 400 мкг Selexipag B.I.D. Занимается тирация, последующая обработка одной единственной пленкой таблеткой, 1600 мкг, B.I.D. С 19 до утра дозы 23.
Лекарство: селексипаг
Экспериментальный: Последовательность лечения BA

Субъекты получат лечение B в период 1, за которым следует лечение A в период 2. Между лечением будет период вымывания не менее 6 дней.

Обработка A: повышение с 1-18 днем ​​будет выполняться в 200 мкг шагов каждый четвертый день с кратными 200 мкг таблеток с пленкой, начиная с 400 мкг Selexipag B.I.D. Повышение тирации последует обработка 8 таблетками с пленкой, по 200 мкг каждая, B.I.D. С 19 до утра дозы 23.

Обработка B: подъем с 1-18 днем ​​будет выполняться в 200 мкг шагов каждый четвертый день с несколькими таблетками с пленкой 200 мкг, начиная с 400 мкг Selexipag B.I.D. Занимается тирация, последующая обработка одной единственной пленкой таблеткой, 1600 мкг, B.I.D. С 19 до утра дозы 23.
Лекарство: селексипаг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt) для селексипага
Временное ограничение: 23 дня
Кровь будет собираться путем прямой венепункции или через внутривенный катетер, помещенный в вену руки, после 4,5 дней лечения 1600 мкг селексипага два раза в день. во время лечения A и B. Селексипаг будет количественно определен в образцах плазмы с использованием валидированного анализа жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). AUCt будет рассчитываться в соответствии с правилом линейных трапеций с использованием измеренных значений концентрации и времени выше предела количественного определения в течение одного интервала дозирования.
23 дня
Максимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии (Cmax,ss) для селексипага
Временное ограничение: 23 дня
Кровь будет собираться путем прямой венепункции или через внутривенный катетер, помещенный в вену руки, после 4,5 дней лечения 1600 мкг селексипага два раза в день. во время лечения A и B. Селексипаг будет количественно определен в образцах плазмы с использованием валидированного анализа жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). Измеренные индивидуальные концентрации селексипага в плазме будут использоваться для непосредственного определения Cmax,ss.
23 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt) для ACT-333679
Временное ограничение: 23 дня
Кровь будет собираться путем прямой венепункции или через внутривенный катетер, помещенный в вену руки, после 4,5 дней лечения 1600 мкг селексипага два раза в день. во время лечения A и B. ACT-333679 будет количественно определен в образцах плазмы с использованием валидированного анализа жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). AUCt будет рассчитываться в соответствии с правилом линейных трапеций с использованием измеренных значений концентрации и времени выше предела количественного определения в течение одного интервала дозирования.
23 дня
Максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) для ACT-333679
Временное ограничение: 23 дня
Кровь будет собираться путем прямой венепункции или через внутривенный катетер, помещенный в вену руки, после 4,5 дней лечения 1600 мкг селексипага два раза в день. во время лечения A и B. ACT-333679 будет количественно определен в образцах плазмы с использованием валидированного анализа жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). Измеренные индивидуальные концентрации ACT-333679 в плазме будут использоваться для непосредственного определения Cmax,ss.
23 дня
Время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии (tmax,ss) для селексипага
Временное ограничение: 23 дня
Кровь будет собираться путем прямой венепункции или через внутривенный катетер, помещенный в вену руки, после 4,5 дней лечения 1600 мкг селексипага два раза в день. во время лечения A и B. Селексипаг будет количественно определен в образцах плазмы с использованием валидированного анализа жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). Измеренные индивидуальные концентрации селексипага в плазме будут использоваться для непосредственного определения tmax,ss.
23 дня
Минимальная концентрация в плазме в конце интервала приема одной дозы (Ctrough) для селексипага
Временное ограничение: 23 дня
Кровь будет собираться путем прямой венепункции или через внутривенный катетер, помещенный в вену руки, после 4,5 дней лечения 1600 мкг селексипага два раза в день. во время лечения A и B. Селексипаг будет количественно определен в образцах плазмы с использованием валидированного анализа жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). Измеренные индивидуальные концентрации селексипага в плазме будут использоваться для непосредственного определения Ctrough.
23 дня
Минимальная концентрация в плазме в конце интервала одной дозы (Ctrough) для ACT-333679
Временное ограничение: 23 дня
Кровь будет собираться путем прямой венепункции или через внутривенный катетер, помещенный в вену руки, после 4,5 дней лечения 1600 мкг селексипага два раза в день. во время лечения A и B. ACT-333679 будет количественно определен в образцах плазмы с использованием валидированного анализа жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). Измеренные индивидуальные концентрации ACT-333679 в плазме будут использоваться для прямого определения Ctrough.
23 дня
Минимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Ctrough,ss) селексипага
Временное ограничение: 23 дня
Кровь будет собираться путем прямой венепункции или через внутривенный катетер, помещенный в вену руки, после 4,5 дней лечения 1600 мкг селексипага два раза в день. во время лечения A и B. Селексипаг будет количественно определен в образцах плазмы с использованием валидированного анализа жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). Измеренные индивидуальные концентрации селексипага в плазме будут использоваться для непосредственного определения Ctrough,ss.
23 дня
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough,ss) для ACT-333679
Временное ограничение: 23 дня
Кровь будет собираться путем прямой венепункции или через внутривенный катетер, помещенный в вену руки, после 4,5 дней лечения 1600 мкг селексипага два раза в день. во время лечения A и B. ACT-333679 будет количественно определен в образцах плазмы с использованием валидированного анализа жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС). Измеренные индивидуальные концентрации ACT-333679 в плазме будут использоваться для прямого определения Ctrough,ss.
23 дня
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: до 28 дней
Артериальное давление и частота пульса будут измеряться с помощью автоматического осциллометрического устройства, всегда на ведущей руке (т. е. ведущая правая рука = пишет правой рукой).
до 28 дней
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: до 28 дней
Артериальное давление и частота пульса будут измеряться с помощью автоматического осциллометрического устройства, всегда на ведущей руке (т. е. ведущая правая рука = пишет правой рукой).
до 28 дней
Изменение частоты пульса от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: до 28 дней
Артериальное давление и частота пульса будут измеряться с помощью автоматического осциллометрического устройства, всегда на ведущей руке (т. е. ведущая правая рука = пишет правой рукой).
до 28 дней
Изменение массы тела от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: до 28 дней
Артериальное давление и частота пульса будут измеряться с помощью автоматического осциллометрического устройства, всегда на ведущей руке (т. е. ведущая правая рука = пишет правой рукой).
до 28 дней
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: до 28 дней
Частота сердечных сокращений будет измеряться с использованием стандартной электрокардиографии с 12 отведениями, записанной в состоянии покоя, когда субъект находится в положении лежа на спине в течение 5 минут.
до 28 дней
Изменение интервала PQ/PR (временной интервал от начала зубца P до начала комплекса QRS) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: до 28 дней
Интервал PQ/PR будет измеряться с использованием стандартной электрокардиографии с 12 отведениями, записанной в состоянии покоя, когда субъект находится в положении лежа на спине в течение 5 минут.
до 28 дней
Изменение интервала QRS (временной интервал от начала зубца Q до конца зубца S) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: до 28 дней
Интервал QRS будет измеряться с использованием стандартной электрокардиографии с 12 отведениями, записанной в состоянии покоя, когда субъект находится в положении лежа на спине в течение 5 минут.
до 28 дней
Изменение интервала QT (интервал времени от начала зубца Q до конца зубца T) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: до 28 дней
Интервал QT будет измеряться с использованием стандартной электрокардиографии в 12 отведениях, записанной в состоянии покоя, когда субъект находится в положении лежа на спине в течение 5 минут.
до 28 дней
Изменение интервала QTcB (интервал времени от начала зубца Q до конца зубца Т согласно поправке Базетта) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: до 28 дней
Интервал QT будет измеряться с использованием стандартной электрокардиографии в 12 отведениях, записанной в состоянии покоя, когда субъект находится в положении лежа на спине в течение 5 минут. QTcB будет рассчитываться по следующей формуле (QTcB = QT/RR^0,5 где ЧД составляет 60/ЧСС).
до 28 дней
Изменение интервала QTcF (интервал времени от начала зубца Q до конца зубца Т согласно поправке Фридериции) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: до 28 дней
Интервал QT будет измеряться с использованием стандартной электрокардиографии в 12 отведениях, записанной в состоянии покоя, когда субъект находится в положении лежа на спине в течение 5 минут. QTcF будет рассчитываться по следующей формуле (QTcF = QT/RR^0,33 где ЧД составляет 60/ЧСС).
до 28 дней
Количество аномалий электрокардиограммы, возникших после лечения, от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: до 28 дней
Аномалии электрокардиограммы будут измеряться с использованием стандартной электрокардиографии с 12 отведениями, записанной в состоянии покоя, когда субъект находится в положении лежа на спине в течение 5 минут.
до 28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: до 28 дней
Нежелательными явлениями будут считаться любые неблагоприятные изменения по сравнению с исходным состоянием субъекта, произошедшие в ходе исследования. Субъекты должны будут спонтанно сообщать о любых нежелательных явлениях. Кроме того, каждый субъект будет оцениваться исследователем в любой момент времени измерения, а также в конце наблюдения и всякий раз, когда это необходимо, по мнению исследователя.
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniela Baldoni, PhD, PharmD, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-065-108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования селексипаг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться