Estudio en sujetos masculinos sanos para demostrar la bioequivalencia de 1600 μg de Selexipag administrados como ocho tabletas de 200 μg o como tableta única de 1600 μg

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujetos masculinos sanos de entre 18 y 55 años (inclusive) en la selección.
• No hay hallazgos clínicamente significativos en el examen físico en la selección.
• Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m^2 (inclusive) en la selección.
• Presión arterial sistólica de 100 a 145 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 45 a 90 latidos por minuto (todo incluido), medidas en la selección.
• Electrocardiograma de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes, medido en la selección.
• Los resultados de las pruebas de hematología, química clínica y análisis de orina no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante en la selección.
• Resultados negativos de la prueba de detección de drogas en la orina y la prueba del aliento con alcohol en la selección.
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador, en el idioma local, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad al selexipag o a cualquier excipiente de la formulación del fármaco utilizado en este estudio.
• Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de selexipag.
• Historia previa de desmayos, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales.
• Venas no aptas para la punción intravenosa en cualquiera de los brazos (p. ej., venas que son difíciles de localizar, acceder o puncionar; venas con tendencia a romperse durante o después de la punción).
• Tratamiento con selexipag u otro fármaco en investigación en el mes anterior a la selección o 5 semividas, lo que sea más largo.
• Historial o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años anterior a la Selección.
• Consumo excesivo de cafeína en la selección.
• Fumar en los 3 meses anteriores a la selección e incapacidad para abstenerse de fumar durante el transcurso del estudio.
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Pérdida de 500 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Resultados positivos de la serología de hepatitis (antígeno de hepatitis B y anticuerpos de hepatitis C), excepto para sujetos vacunados o sujetos con hepatitis pasada pero resuelta, en el Screening.
• Resultados positivos de la serología del virus de la inmunodeficiencia humana en el Screening.
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la Selección.