Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä, joilla osoitettiin 1600 μg:n seleksipagin bioekvivalenssi annettuna kahdeksana 200 μg:n tablettina tai yhtenä 1600 μg:n tablettina

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, crossover-tutkimus terveillä miehillä, jotka osoittavat 1600 μg:n seleksipagin bioekvivalenssin annettuna kahdeksana 200 μg (vertailulääke) tai yksittäisenä 160 μg tablettina (testilääke)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa imeytymisnopeuden ja -asteen bioekvivalenssi välillä 1600 μg seleksipagia testilääkettä (antettuna suun kautta kalvopäällysteisinä tabletteina, 1600 μg, kahdesti päivässä (b.i.d.) ja 1600 μg seleksipagiareferenssilääkettä (annostettuna tai suun kautta). 8 kalvopäällysteisenä tablettina, 200 μg b.i.d.) vakaassa tilassa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä moniannostitrausohjelman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • Terveet, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt seulonnassa.
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan fyysisessä tutkimuksessa.
  • Ruumiinmassaindeksi 18,0-30,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 45-90 lyöntiä minuutissa (all inclusive), mitattuna seulonnassa.
  • 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mitattuna seulonnassa.
  • Hematologian, kliinisen kemian ja virtsan testitulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa.
  • Negatiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksesta ja alkoholin hengitystestistä seulonnassa.
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys seleksipagille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetyn lääkevalmisteen apuaineelle.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä seleksipagin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Aiempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot.
  • Suonet, jotka eivät sovellu suonensisäiseen pistokseen kummassakaan käsivarressa (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, joihin on vaikea päästä käsiksi tai puhkaista; suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen).
  • Hoito seleksipagilla tai muulla tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliiniset todisteet seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana.
  • Liiallinen kofeiinin kulutus seulonnassa.
  • Tupakointi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
  • Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai käsikauppalääkkeillä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • 500 ml tai enemmän verta menetetty 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta (hepatiitti B -antigeeni ja hepatiitti C -vasta-aineet), paitsi rokotetuilla koehenkilöillä tai henkilöillä, joilla on aiemmin ollut, mutta parantunut hepatiitti, seulonnassa.
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen serologiasta seulonnassa.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB

Koehenkilöt saavat hoidon A jaksolla 1, jota seuraa hoito B: n aikana 2. Hoitojen välillä kestää vähintään 6 päivää.

Hoito A: Päivän 1-18 upitratio suoritetaan 200 μg: n askeleissa joka neljäs päivä 200 μg: n kalvopäällysteisten tablettien kertoimilla, jotka alkavat 400 μg Selexipag B.I.D. Yläosaa seuraa käsittely 8 kalvopäällystetyllä tabletilla, 200 μg, B.I.D. Päivästä 19 aamu annokseen 23. päivä.

Hoito B: Päivän 1-18 upitratio suoritetaan 200 μg: n askeleissa joka neljäs päivä 200 μg: n kalvopäällysteisten tablettien kertoimilla, jotka alkavat 400 μg Selexipag B.I.D. Yläosaa seuraa käsittely yhdellä yksittäisellä kalvopäällystetyllä tabletilla, 1600 μg, B.I.D. Päivästä 19 aamu annokseen 23. päivä.
Lääke: selexipag
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA

Koehenkilöt saavat hoidon B ajan 1 aikana, jota seuraa hoito A jaksolla 2. Hoito kestää vähintään 6 päivää.

Hoito A: Päivän 1-18 upitratio suoritetaan 200 μg: n askeleissa joka neljäs päivä 200 μg: n kalvopäällysteisten tablettien kertoimilla, jotka alkavat 400 μg Selexipag B.I.D. Yläosaa seuraa käsittely 8 kalvopäällystetyllä tabletilla, 200 μg, B.I.D. Päivästä 19 aamu annokseen 23. päivä.

Hoito B: Päivän 1-18 upitratio suoritetaan 200 μg: n askeleissa joka neljäs päivä 200 μg: n kalvopäällysteisten tablettien kertoimilla, jotka alkavat 400 μg Selexipag B.I.D. Yläosaa seuraa käsittely yhdellä yksittäisellä kalvopäällystetyllä tabletilla, 1600 μg, B.I.D. Päivästä 19 aamu annokseen 23. päivä.
Lääke: selexipag

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seleksipagin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCt).
Aikaikkuna: 23 päivää
Veri kerätään suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisellä katetrilla, joka asetetaan käsivarren laskimoon 4,5 päivän hoidon jälkeen 1600 μg seleksipagia kahdesti vuorokaudessa. hoitojen A ja B aikana. Seleksipagin määrä määritetään plasmanäytteissä käyttäen validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -määrityksellä. AUCt lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä mitattuja pitoisuus-aika-arvoja kvantifiointirajan yläpuolella yhden annosteluvälin aikana.
23 päivää
Seleksipagin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss).
Aikaikkuna: 23 päivää
Veri kerätään suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisellä katetrilla, joka asetetaan käsivarren laskimoon 4,5 päivän hoidon jälkeen 1600 μg seleksipagia kahdesti vuorokaudessa. hoitojen A ja B aikana. Seleksipagin määrä määritetään plasmanäytteissä käyttäen validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -määrityksellä. Seleksipagin mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään Cmax,ss:n määrittämiseen suoraan.
23 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-333679:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCt).
Aikaikkuna: 23 päivää
Veri kerätään suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisellä katetrilla, joka asetetaan käsivarren laskimoon 4,5 päivän hoidon jälkeen 1600 μg seleksipagia kahdesti vuorokaudessa. käsittelyjen A ja B aikana. ACT-333679 kvantifioidaan plasmanäytteissä käyttäen validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -määrityksellä. AUCt lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä mitattuja pitoisuus-aika-arvoja kvantifiointirajan yläpuolella yhden annosteluvälin aikana.
23 päivää
Plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) ACT-333679:lle
Aikaikkuna: 23 päivää
Veri kerätään suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisellä katetrilla, joka asetetaan käsivarren laskimoon 4,5 päivän hoidon jälkeen 1600 μg seleksipagia kahdesti vuorokaudessa. käsittelyjen A ja B aikana. ACT-333679 kvantifioidaan plasmanäytteissä käyttäen validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -määrityksellä. Mitattuja yksittäisiä ACT-333679:n plasmapitoisuuksia käytetään Cmax,ss:n määrittämiseen suoraan.
23 päivää
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa (tmax,ss) seleksipagin osalta
Aikaikkuna: 23 päivää
Veri kerätään suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisellä katetrilla, joka asetetaan käsivarren laskimoon 4,5 päivän hoidon jälkeen 1600 μg seleksipagia kahdesti vuorokaudessa. hoitojen A ja B aikana. Seleksipagin määrä määritetään plasmanäytteissä käyttäen validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -määrityksellä. Seleksipagin mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään suoraan tmax,ss:n laskemiseen.
23 päivää
Seleksipagin alin pitoisuus plasmassa yhden annosvälin lopussa (Ctrough).
Aikaikkuna: 23 päivää
Veri kerätään suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisellä katetrilla, joka asetetaan käsivarren laskimoon 4,5 päivän hoidon jälkeen 1600 μg seleksipagia kahdesti vuorokaudessa. hoitojen A ja B aikana. Seleksipagin määrä määritetään plasmanäytteissä käyttäen validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -määrityksellä. Seleksipagin mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään suoraan Ctrough-mittaukseen.
23 päivää
ACT-333679:n alin plasmapitoisuus yhden annosvälin lopussa (Ctrough).
Aikaikkuna: 23 päivää
Veri kerätään suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisellä katetrilla, joka asetetaan käsivarren laskimoon 4,5 päivän hoidon jälkeen 1600 μg seleksipagia kahdesti vuorokaudessa. käsittelyjen A ja B aikana. ACT-333679 kvantifioidaan plasmanäytteissä käyttäen validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -määrityksellä. ACT-333679:n mitattuja yksittäisiä plasmakonsentraatioita käytetään suoraan Ctrough:n määrittämiseen.
23 päivää
Seleksipagin alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Ctrough,ss).
Aikaikkuna: 23 päivää
Veri kerätään suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisellä katetrilla, joka asetetaan käsivarren laskimoon 4,5 päivän hoidon jälkeen 1600 μg seleksipagia kahdesti vuorokaudessa. hoitojen A ja B aikana. Seleksipagin määrä määritetään plasmanäytteissä käyttäen validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -määrityksellä. Seleksipagin mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään suoraan Ctrough,ss:n määrittämiseen.
23 päivää
ACT-333679:n pienin plasmapitoisuus (Ctrough,ss).
Aikaikkuna: 23 päivää
Veri kerätään suoralla laskimopunktiolla tai suonensisäisellä katetrilla, joka asetetaan käsivarren laskimoon 4,5 päivän hoidon jälkeen 1600 μg seleksipagia kahdesti vuorokaudessa. käsittelyjen A ja B aikana. ACT-333679 kvantifioidaan plasmanäytteissä käyttäen validoitua nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -määrityksellä. ACT-333679:n mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään suoraan Ctrough,ss:n laskemiseen.
23 päivää
Muutos systolisessa verenpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Verenpaine ja pulssi mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella aina hallitsevasta käsivarresta (eli hallitseva käsi oikea = kirjoittaminen oikealla kädellä).
jopa 28 päivää
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Verenpaine ja pulssi mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella aina hallitsevasta käsivarresta (eli hallitseva käsi oikea = kirjoittaminen oikealla kädellä).
jopa 28 päivää
Muutos pulssissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Verenpaine ja pulssi mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella aina hallitsevasta käsivarresta (eli hallitseva käsi oikea = kirjoittaminen oikealla kädellä).
jopa 28 päivää
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Verenpaine ja pulssi mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella aina hallitsevasta käsivarresta (eli hallitseva käsi oikea = kirjoittaminen oikealla kädellä).
jopa 28 päivää
Muutos sykkeessä lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Syke mitataan tavallisella 12-kytkentäisellä elektrokardiografialla, joka tallennetaan levossa kohteen ollessa makuuasennossa 5 minuutin ajan.
jopa 28 päivää
Muutos PQ/PR-välissä (aikaväli P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
PQ/PR-väli mitataan käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä elektrokardiografiaa, joka on tallennettu levossa kohteen ollessa makuuasennossa 5 minuutin ajan.
jopa 28 päivää
Muutos QRS-välissä (aikaväli Q-aallon alusta S-aallon loppuun) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
QRS-väli mitataan käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä elektrokardiografiaa, joka tallennetaan levossa kohteen ollessa makuuasennossa 5 minuutin ajan.
jopa 28 päivää
QT-ajan muutos (aikaväli Q-aallon alusta T-aallon loppuun) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
QT-aika mitataan käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä elektrokardiografiaa, joka tallennetaan levossa kohteen ollessa makuuasennossa 5 minuutin ajan.
jopa 28 päivää
Muutos QTcB-välissä (aikaväli Q-aallon alusta T-aallon loppuun Bazettin korjauksen mukaan) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
QT-aika mitataan käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä elektrokardiografiaa, joka tallennetaan levossa kohteen ollessa makuuasennossa 5 minuutin ajan. QTcB lasketaan seuraavan kaavan mukaan (QTcB = QT/RR^0,5 jossa RR on 60/syke).
jopa 28 päivää
Muutos QTcF-välissä (aikaväli Q-aallon alusta T-aallon loppuun Friderician korjauksen mukaan) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
QT-aika mitataan käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä elektrokardiografiaa, joka tallennetaan levossa kohteen ollessa makuuasennossa 5 minuutin ajan. QTcF lasketaan seuraavan kaavan mukaan (QTcF = QT/RR^0,33 jossa RR on 60/syke).
jopa 28 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevien EKG-poikkeavuuksien määrä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Elektrokardiogrammin poikkeavuudet mitataan käyttämällä tavanomaista 12-kytkentäistä elektrokardiografiaa, joka on tallennettu levossa kohteen ollessa makuuasennossa 5 minuutin ajan.
jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Haittavaikutuksiksi katsotaan kaikki tutkimuksen aikana tapahtuneet haitalliset muutokset koehenkilön perustilaan verrattuna. Tutkittavien on raportoitava kaikista haittatapahtumista spontaanisti. Lisäksi tutkija arvioi jokaisen kohteen milloin tahansa mittausajankohtana sekä havainnoinnin lopussa ja aina tarpeen vaatiessa tutkijan arvioiden mukaan.
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniela Baldoni, PhD, PharmD, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-065-108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset selexipag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa