Studie bij gezonde mannelijke proefpersonen om bio-equivalentie aan te tonen van 1600 μg Selexipag toegediend als acht tabletten van 200 μg of als enkele tablet van 1600 μg

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
• Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief) bij Screening.
• Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij Screening.
• Body mass index van 18,0 tot 30,0 kg/m^2 (inclusief) bij screening.
• Systolische bloeddruk 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg en polsslag 45-90 slagen per minuut (alles inbegrepen), gemeten bij screening.
• 12-afleidingen elektrocardiogram zonder klinisch relevante afwijkingen, gemeten bij screening.
• Testresultaten van hematologie, klinische chemie en urineonderzoek die bij de screening niet in klinisch relevante mate afwijken van het normale bereik.
• Negatieve resultaten van urinedrugscreening en alcoholademtest bij Screening.
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, in de lokale taal, en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor selexipag of een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering die in dit onderzoek is gebruikt.
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van selexipag zou kunnen verstoren.
• Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties.
• Aders die ongeschikt zijn voor intraveneuze punctie in beide armen (bijv. aders die moeilijk te lokaliseren, toegankelijk of punctie zijn; aders die tijdens of na punctie de neiging hebben te scheuren).
• Behandeling met selexipag of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat de langste is.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening.
• Overmatig cafeïnegebruik bij screening.
• Roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en niet kunnen stoppen met roken tijdens de studie.
• Eerdere behandeling met voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Verlies van 500 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Positieve resultaten van de hepatitis-serologie (hepatitis B-antigeen en hepatitis C-antilichamen), behalve voor gevaccineerde proefpersonen of proefpersonen met hepatitis in het verleden maar verdwenen, bij Screening.
• Positieve resultaten van de serologie van het humaan immunodeficiëntievirus bij screening.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij Screening.