Studie i friske mannlige forsøkspersoner for å demonstrere bioekvivalens på 1600 μg Selexipag administrert som åtte tabletter på 200 μg eller som enkelttabletter på 1600 μg
31. januar 2025 oppdatert av: Actelion
En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, to-perioders, to-behandlings, crossover-studie hos friske menn for å demonstrere bioekvivalens på 1600 μg Selexipag administrert som åtte tabletter á 200 μg (referansemedikament) eller som enkelttabletter på 1600 μg (Testmedikament)
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere bioekvivalens i hastigheten og omfanget av absorpsjon mellom 1600 μg selexipag testmedikament (administrert oralt som filmdrasjerte tabletter på 1600 μg, to ganger daglig (b.i.d.) og 1600 μg selexipag referansemedisin (administrert eller oralt) som 8 filmdrasjerte tabletter på 200 μg b.i.d.) ved steady-state hos friske mannlige forsøkspersoner etter et opptitreringsskjema med flere doser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 AG
- QPS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke på det lokale språket før enhver studiepålagt prosedyre.
- Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
- Ingen klinisk signifikante funn ved den fysiske undersøkelsen ved Screening.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m^2 (inkludert) ved screening.
- Systolisk blodtrykk 100-145 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 45-90 slag per minutt (alt inkludert), målt ved screening.
- 12-avlednings elektrokardiogram uten klinisk relevante abnormiteter, målt ved Screening.
- Testresultater for hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse som ikke avviker fra normalområdet i klinisk relevant grad ved screening.
- Negative resultater fra urin narkotika screening og alkohol pustetest ved Screening.
- Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, på det lokale språket, og til å forstå og etterkomme studiens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor selexipag eller ethvert hjelpestoff i legemiddelformuleringen brukt i denne studien.
- Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av selexipag.
- Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner.
- Vener som er uegnet for intravenøs punktering på begge armene (f.eks. vener som er vanskelige å lokalisere, få tilgang til eller punktere; vener med en tendens til å briste under eller etter punktering).
- Behandling med selexipag eller et annet forsøkslegemiddel innen 1 måned før screening eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Anamnese eller kliniske bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 3-årsperioden før screening.
- Overdreven koffeinforbruk ved screening.
- Røyking innen 3 måneder før screening og manglende evne til å avstå fra røyking i løpet av studien.
- Tidligere behandling med eventuelle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før første studiemedisin.
- Tap av 500 ml eller mer blod innen 3 måneder før screening.
- Positive resultater fra hepatittserologien (hepatitt B-antigen og hepatitt C-antistoffer), med unntak av vaksinerte personer eller personer med tidligere, men løst hepatitt, ved screening.
- Positive resultater fra serologien for humant immunsviktvirus ved Screening.
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved Screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB
Personer vil motta behandling A i periode 1 etterfulgt av behandling B i periode 2. Det vil være en utvaskingsperiode som varer minst 6 dager mellom behandlingene. Behandling A: Opptitrering fra dag 1-18 vil utføres i 200 μg trinn hver fjerde dag med multipler på 200 μg filmbelagte tabletter som starter med 400 μg selexipag b.i.d. Upitrasjonen vil bli fulgt av behandling med 8 filmbelagte tabletter, 200 μg hver, B.I.D. Fra dag 19 til morgendosen på dag 23. Behandling B: Opptitrering fra dag 1-18 vil bli utført i 200 μg trinn hver fjerde dag med multipler på 200 μg filmbelagte tabletter som starter med 400 μg Selexipag B.I.D. Upitrasjonen vil bli fulgt av behandling med en enkelt filmbelagt nettbrett, 1600 μg, B.I.D. Fra dag 19 til morgendosen på dag 23. |
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA
Personer vil motta behandling B i periode 1 etterfulgt av behandling A i periode 2. Det vil være en utvaskingsperiode som varer minst 6 dager mellom behandlingene. Behandling A: Opptitrering fra dag 1-18 vil utføres i 200 μg trinn hver fjerde dag med multipler på 200 μg filmbelagte tabletter som starter med 400 μg selexipag b.i.d. Upitrasjonen vil bli fulgt av behandling med 8 filmbelagte tabletter, 200 μg hver, B.I.D. Fra dag 19 til morgendosen på dag 23. Behandling B: Opptitrering fra dag 1-18 vil bli utført i 200 μg trinn hver fjerde dag med multipler på 200 μg filmbelagte tabletter som starter med 400 μg Selexipag B.I.D. Upitrasjonen vil bli fulgt av behandling med en enkelt filmbelagt nettbrett, 1600 μg, B.I.D. Fra dag 19 til morgendosen på dag 23. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUCt) for selexipag
Tidsramme: 23 dager
|
Blod vil bli tatt ved direkte venepunktur eller via intravenøst kateter plassert i en armvene etter 4,5 dagers behandling med 1600 μg selexipag b.i.d.
under behandling A og B. Selexipag vil kvantifiseres i plasmaprøver ved hjelp av en validert væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyse.
AUCt vil bli beregnet i henhold til den lineære trapesregelen ved å bruke de målte konsentrasjon-tidsverdiene over grensen for kvantifisering i løpet av ett doseringsintervall.
|
23 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) for selexipag
Tidsramme: 23 dager
|
Blod vil bli tatt ved direkte venepunktur eller via intravenøst kateter plassert i en armvene etter 4,5 dagers behandling med 1600 μg selexipag b.i.d.
under behandling A og B. Selexipag vil kvantifiseres i plasmaprøver ved hjelp av en validert væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyse.
De målte individuelle plasmakonsentrasjonene av selexipag vil bli brukt for direkte å oppnå Cmax,ss.
|
23 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUCt) for ACT-333679
Tidsramme: 23 dager
|
Blod vil bli tatt ved direkte venepunktur eller via intravenøst kateter plassert i en armvene etter 4,5 dagers behandling med 1600 μg selexipag b.i.d.
under behandling A og B. ACT-333679 vil kvantifiseres i plasmaprøver ved hjelp av en validert væskekromatografi med tandemmassespektrometri (LC-MS/MS)-analyse.
AUCt vil bli beregnet i henhold til den lineære trapesregelen ved å bruke de målte konsentrasjon-tidsverdiene over grensen for kvantifisering i løpet av ett doseringsintervall.
|
23 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) for ACT-333679
Tidsramme: 23 dager
|
Blod vil bli tatt ved direkte venepunktur eller via intravenøst kateter plassert i en armvene etter 4,5 dagers behandling med 1600 μg selexipag b.i.d.
under behandling A og B. ACT-333679 vil kvantifiseres i plasmaprøver ved hjelp av en validert væskekromatografi med tandemmassespektrometri (LC-MS/MS)-analyse.
De målte individuelle plasmakonsentrasjonene av ACT-333679 vil bli brukt til direkte å oppnå Cmax,ss.
|
23 dager
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (tmax,ss) for selexipag
Tidsramme: 23 dager
|
Blod vil bli tatt ved direkte venepunktur eller via intravenøst kateter plassert i en armvene etter 4,5 dagers behandling med 1600 μg selexipag b.i.d.
under behandling A og B. Selexipag vil kvantifiseres i plasmaprøver ved hjelp av en validert væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyse.
De målte individuelle plasmakonsentrasjonene av selexipag vil bli brukt til direkte å oppnå tmax,ss.
|
23 dager
|
|
Lav plasmakonsentrasjon ved slutten av ett doseintervall (Ctrough) for selexipag
Tidsramme: 23 dager
|
Blod vil bli tatt ved direkte venepunktur eller via intravenøst kateter plassert i en armvene etter 4,5 dagers behandling med 1600 μg selexipag b.i.d.
under behandling A og B. Selexipag vil kvantifiseres i plasmaprøver ved hjelp av en validert væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyse.
De målte individuelle plasmakonsentrasjonene av selexipag vil bli brukt til direkte å oppnå Ctrough.
|
23 dager
|
|
Lav plasmakonsentrasjon ved slutten av ett doseintervall (Ctrough) for ACT-333679
Tidsramme: 23 dager
|
Blod vil bli tatt ved direkte venepunktur eller via intravenøst kateter plassert i en armvene etter 4,5 dagers behandling med 1600 μg selexipag b.i.d.
under behandling A og B. ACT-333679 vil kvantifiseres i plasmaprøver ved hjelp av en validert væskekromatografi med tandemmassespektrometri (LC-MS/MS)-analyse.
De målte individuelle plasmakonsentrasjonene av ACT-333679 vil bli brukt til direkte å oppnå Ctrough.
|
23 dager
|
|
Lav plasmakonsentrasjon ved steady state (Ctrough,ss) for selexipag
Tidsramme: 23 dager
|
Blod vil bli tatt ved direkte venepunktur eller via intravenøst kateter plassert i en armvene etter 4,5 dagers behandling med 1600 μg selexipag b.i.d.
under behandling A og B. Selexipag vil kvantifiseres i plasmaprøver ved hjelp av en validert væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyse.
De målte individuelle plasmakonsentrasjonene av selexipag vil bli brukt til direkte å oppnå Ctrough,ss.
|
23 dager
|
|
Lav plasmakonsentrasjon (Ctrough,ss) for ACT-333679
Tidsramme: 23 dager
|
Blod vil bli tatt ved direkte venepunktur eller via intravenøst kateter plassert i en armvene etter 4,5 dagers behandling med 1600 μg selexipag b.i.d.
under behandling A og B. ACT-333679 vil kvantifiseres i plasmaprøver ved hjelp av en validert væskekromatografi med tandemmassespektrometri (LC-MS/MS)-analyse.
De målte individuelle plasmakonsentrasjonene av ACT-333679 vil bli brukt til direkte å oppnå Ctrough,ss.
|
23 dager
|
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Blodtrykk og puls vil bli målt ved hjelp av en automatisk oscillometrisk enhet, alltid på den dominerende armen (dvs. dominant arm høyre = skriving med høyre hånd).
|
opptil 28 dager
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Blodtrykk og puls vil bli målt ved hjelp av en automatisk oscillometrisk enhet, alltid på den dominerende armen (dvs. dominant arm høyre = skriving med høyre hånd).
|
opptil 28 dager
|
|
Endring i puls fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Blodtrykk og puls vil bli målt ved hjelp av en automatisk oscillometrisk enhet, alltid på den dominerende armen (dvs. dominant arm høyre = skriving med høyre hånd).
|
opptil 28 dager
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Blodtrykk og puls vil bli målt ved hjelp av en automatisk oscillometrisk enhet, alltid på den dominerende armen (dvs. dominant arm høyre = skriving med høyre hånd).
|
opptil 28 dager
|
|
Endring i hjertefrekvens fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Hjertefrekvensen vil bli målt ved bruk av standard 12-avlednings elektrokardiografi registrert i hvile med personen i ryggleie i en 5-minutters periode.
|
opptil 28 dager
|
|
Endring i PQ/PR-intervall (tidsintervall fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset) fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: opptil 28 dager
|
PQ/PR-intervall vil bli målt ved bruk av standard 12-avlednings elektrokardiografi tatt opp i hvile med personen i ryggleie i en 5-minutters periode.
|
opptil 28 dager
|
|
Endring i QRS-intervall (tidsintervall fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av S-bølgen) fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: opptil 28 dager
|
QRS-intervallet vil bli målt ved bruk av standard 12-avlednings elektrokardiografi registrert i hvile med personen i ryggleie i en 5-minutters periode.
|
opptil 28 dager
|
|
Endring i QT-intervall (tidsintervall fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen) fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: opptil 28 dager
|
QT-intervallet vil bli målt ved bruk av standard 12-avlednings elektrokardiografi registrert i hvile med personen i ryggleie i en 5-minutters periode.
|
opptil 28 dager
|
|
Endring i QTcB-intervall (tidsintervall fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen, ifølge Bazetts korreksjon) fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: opptil 28 dager
|
QT-intervallet vil bli målt ved bruk av standard 12-avlednings elektrokardiografi registrert i hvile med personen i ryggleie i en 5-minutters periode.
QTcB vil bli beregnet i henhold til følgende formel (QTcB = QT/RR^0.5
der RR er 60/puls).
|
opptil 28 dager
|
|
Endring i QTcF-intervall (tidsintervall fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen, ifølge Fridericias korreksjon) fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: opptil 28 dager
|
QT-intervallet vil bli målt ved bruk av standard 12-avlednings elektrokardiografi registrert i hvile med personen i ryggleie i en 5-minutters periode.
QTcF vil bli beregnet i henhold til følgende formel (QTcF = QT/RR^0,33
der RR er 60/puls).
|
opptil 28 dager
|
|
Antall behandlingsavvikende elektrokardiogramavvik fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Elektrokardiogramavvik vil bli målt ved bruk av standard 12-avlednings elektrokardiografi registrert i hvile med personen i ryggleie i en 5-minutters periode.
|
opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av studiebehandling
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Uønskede hendelser vil bli betraktet som enhver uønsket endring fra forsøkspersonens grunnlinjetilstand som oppstod i løpet av studien.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å rapportere eventuelle bivirkninger spontant.
I tillegg vil hvert individ bli vurdert av etterforskeren på ethvert måletidspunkt, så vel som ved slutten av observasjonen og når det er nødvendig som etterforskeren anser.
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniela Baldoni, PhD, PharmD, Actelion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-065-108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på selexipag
-
University of Sao Paulo General HospitalHar ikke rekruttert ennåPulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
-
ActelionGodkjent for markedsføringTromboangiitis Obliterans | Ikke-helende sår
-
ActelionFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Tyskland
-
ActelionFullført
-
ActelionAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriell hypertensjonTaiwan, Israel, Forente stater, Frankrike, Kina, Storbritannia, Malaysia, Hviterussland, Canada, Ungarn, Serbia, Ukraina, Belgia, Polen, Tyskland, Russland
-
Humanis Saglık Anonim SirketiFullførtPulmonal arteriell hypertensjon (PAH)Jordan
-
ActelionFullførtRaynauds fenomen sekundært til systemisk skleroseTyskland, Frankrike, Storbritannia
-
ActelionFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Canada, Malaysia, Østerrike, Israel, Ukraina, Tyskland, Australia, Kina, Argentina, Mexico, Spania, Ungarn, Hviterussland, Belgia, Chile, Danmark, Frankrike, Hellas, India, Irland, Italia, Nederland, Peru, Polen, Romania, Serbia, Singapo... og mer