200μg의 8정 또는 1600μg의 단일 정제로 투여된 1600μg Selexipag의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 연구

포함 기준:

• 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 건강한 남성 피험자.
• 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수 18.0 내지 30.0 kg/m^2(포함).
• 수축기 혈압 100-145mmHg, 확장기 혈압 50-90mmHg, 맥박수 분당 45-90회(모두 포함), 스크리닝 시 측정.
• 스크리닝 시 측정된 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 심전도.
• 혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사 결과가 정상 범위에서 스크리닝 시 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.
• 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 및 알코올 호흡 검사에서 음성 결과.
• 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 셀렉시팍 또는 이 연구에 사용된 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증.
• 셀렉시팍의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
• 실신, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력.
• 한쪽 팔의 정맥 천자에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥).
• 스크리닝 전 1개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 셀렉시팍 또는 다른 연구 약물을 사용한 치료.
• 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
• 스크리닝 시 과도한 카페인 섭취.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연하고 연구 과정 동안 흡연을 자제할 수 없음.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 임의의 처방약(백신 포함) 또는 일반의약품을 사용한 이전 치료.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 손실.
• 스크리닝에서 간염 혈청학(B형 간염 항원 및 C형 간염 항체)의 양성 결과, 백신 접종 대상 또는 과거에 간염이 치유되었지만 간염이 치유된 대상 제외.
• 스크리닝에서 인간 면역결핍 바이러스 혈청학의 양성 결과.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.