Undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner til at demonstrere bioækvivalens på 1600 μg Selexipag administreret som otte tabletter á 200 μg eller som enkelt tabletter på 1600 μg

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
• Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse ved screening.
• Body mass index på 18,0 til 30,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening.
• Systolisk blodtryk 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og puls 45-90 slag i minuttet (alt inklusive), målt ved screening.
• 12-aflednings elektrokardiogram uden klinisk relevante abnormiteter, målt ved screening.
• Hæmatologi, klinisk kemi og urinprøveresultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening.
• Negative resultater fra urin stof screening og alkohol udåndingstest ved screening.
• Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for selexipag eller ethvert hjælpestof i lægemiddelformuleringen anvendt i denne undersøgelse.
• Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af selexipag.
• Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
• Vener, der er uegnede til intravenøs punktering på begge arme (f.eks. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere; vener med en tendens til at briste under eller efter punktering).
• Behandling med selexipag eller et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
• Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening.
• Overdreven koffeinforbrug ved screening.
• Rygning inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at holde sig fra at ryge i løbet af undersøgelsen.
• Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før indgivelse af første studielægemiddel.
• Tab af 500 ml eller mere blod inden for 3 måneder før screening.
• Positive resultater fra hepatitis-serologien (hepatitis B-antigen og hepatitis C-antistoffer), undtagen for vaccinerede forsøgspersoner eller forsøgspersoner med tidligere, men løst hepatitis, ved screening.
• Positive resultater fra den humane immundefektvirusserologi ved Screening.
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
• Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne ved Screening.