Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužských subjektech k prokázání bioekvivalence 1600 μg selexipagu podávaného jako 8 tablet po 200 μg nebo jako jedna tableta 1600 μg

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, zkřížená studie na zdravých mužských subjektech k prokázání bioekvivalence 1600 μg Selexipagu podávaného jako osm tablet po 200 μg (referenční lék) nebo jako jedna tableta 1600 μg (testovaný lék)

Primárním cílem této studie je prokázat bioekvivalenci v rychlosti a rozsahu absorpce mezi 1600 μg selexipagu testovaného léčiva (podávaného perorálně jako potahované tablety 1600 μg, dvakrát denně (b.i.d.) a 1600 μg referenčního léčiva selexipagu (podávaného perorálně jako 8 potahovaných tablet po 200 μg b.i.d.) v ustáleném stavu u zdravých mužských subjektů podle schématu titrace více dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 AG
        • QPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu.
  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m^2 (včetně) při screeningu.
  • Systolický krevní tlak 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a tepová frekvence 45-90 tepů za minutu (vše včetně), měřeno při Screeningu.
  • 12svodový elektrokardiogram bez klinicky významných abnormalit, měřeno při screeningu.
  • Výsledky testů hematologie, klinické chemie a analýzy moči se při screeningu neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu.
  • Negativní výsledky screeningu drog v moči a dechového testu na alkohol při Screeningu.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v místním jazyce a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na selexipag nebo kteroukoli pomocnou látku lékové formy použité v této studii.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním selexipagu.
  • Předchozí anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí.
  • Žíly nevhodné pro nitrožilní punkci na obou pažích (např. žíly, které se obtížně lokalizují, jsou přístupné nebo propíchnuté; žíly s tendencí k prasknutí během punkce nebo po ní).
  • Léčba selexipagem nebo jiným hodnoceným lékem během 1 měsíce před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem.
  • Nadměrná konzumace kofeinu při screeningu.
  • Kouření během 3 měsíců před screeningem a neschopnost zdržet se kouření v průběhu studie.
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými léky během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Ztráta 500 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní výsledky ze sérologie hepatitidy (antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C), kromě očkovaných subjektů nebo subjektů s prodělanou, ale vyléčenou hepatitidou, při Screeningu.
  • Pozitivní výsledky sérologie viru lidské imunodeficience při screeningu.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost na Screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací sekvence AB

Subjekty budou mít léčbu A v období 1 následované léčbou B v období 2. Mezi léčbou bude trvat vymývací období.

Léčba A: Up-titrace od 1.-18. dne bude prováděna ve 200 μg krocích každý čtvrtý den s násobky 200 μg filmových potažených tablet počínaje 400 μg Selexipag B.I.D. Po titraci bude následovat ošetření 8 tabletami potaženými filmem, každý 200 μg, B.I.D. od 19. dne do ranní dávky 23. dne.

Léčba B: Up-titrace od 1-18 dnů bude prováděna ve 200 μg krocích každý čtvrtý den s násobky 200 μg filmových potažených tablet počínaje 400 μg Selexipag B.I.D. Po titraci bude následovat ošetření jedním filmovým tabletem, 1600 μg, B.I.D. od 19. dne do ranní dávky 23. dne.
Lék: selexipag
Experimentální: Ošetřovací sekvence Ba

Subjekty budou mít léčbu B v období 1 následované léčbou A v období 2. Mezi léčbou bude trvat vymývací období.

Léčba A: Up-titrace od 1.-18. dne bude prováděna ve 200 μg krocích každý čtvrtý den s násobky 200 μg filmových potažených tablet počínaje 400 μg Selexipag B.I.D. Po titraci bude následovat ošetření 8 tabletami potaženými filmem, každý 200 μg, B.I.D. od 19. dne do ranní dávky 23. dne.

Léčba B: Up-titrace od 1-18 dnů bude prováděna ve 200 μg krocích každý čtvrtý den s násobky 200 μg filmových potažených tablet počínaje 400 μg Selexipag B.I.D. Po titraci bude následovat ošetření jedním filmovým tabletem, 1600 μg, B.I.D. od 19. dne do ranní dávky 23. dne.
Lék: selexipag

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUCt) pro selexipag
Časové okno: 23 dní
Krev bude odebrána přímou venepunkcí nebo intravenózním katetrem umístěným do žíly na paži po 4,5 dnech léčby 1600 μg selexipagu b.i.d. během ošetření A a B. Selexipag bude kvantifikován ve vzorcích plazmy pomocí validované kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). AUCt bude vypočítána podle lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím naměřených hodnot koncentrace-čas nad limitem kvantifikace během jednoho dávkovacího intervalu.
23 dní
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) pro selexipag
Časové okno: 23 dní
Krev bude odebrána přímou venepunkcí nebo intravenózním katetrem umístěným do žíly na paži po 4,5 dnech léčby 1600 μg selexipagu b.i.d. během ošetření A a B. Selexipag bude kvantifikován ve vzorcích plazmy pomocí validované kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace selexipagu budou použity k přímému získání Cmax,ss.
23 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUCt) pro ACT-333679
Časové okno: 23 dní
Krev bude odebrána přímou venepunkcí nebo intravenózním katetrem umístěným do žíly na paži po 4,5 dnech léčby 1600 μg selexipagu b.i.d. během ošetření A a B. ACT-333679 bude kvantifikován ve vzorcích plazmy pomocí validované kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). AUCt bude vypočítána podle lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím naměřených hodnot koncentrace-čas nad limitem kvantifikace během jednoho dávkovacího intervalu.
23 dní
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) pro ACT-333679
Časové okno: 23 dní
Krev bude odebrána přímou venepunkcí nebo intravenózním katetrem umístěným do žíly na paži po 4,5 dnech léčby 1600 μg selexipagu b.i.d. během ošetření A a B. ACT-333679 bude kvantifikován ve vzorcích plazmy pomocí validované kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace ACT-333679 budou použity k přímému získání Cmax,ss.
23 dní
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (tmax,ss) pro selexipag
Časové okno: 23 dní
Krev bude odebrána přímou venepunkcí nebo intravenózním katetrem umístěným do žíly na paži po 4,5 dnech léčby 1600 μg selexipagu b.i.d. během ošetření A a B. Selexipag bude kvantifikován ve vzorcích plazmy pomocí validované kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace selexipagu budou použity k přímému získání tmax,ss.
23 dní
Minimální plazmatická koncentrace na konci intervalu jedné dávky (Ctrough) pro selexipag
Časové okno: 23 dní
Krev bude odebrána přímou venepunkcí nebo intravenózním katetrem umístěným do žíly na paži po 4,5 dnech léčby 1600 μg selexipagu b.i.d. během ošetření A a B. Selexipag bude kvantifikován ve vzorcích plazmy pomocí validované kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace selexipagu budou použity k přímému získání Ctrough.
23 dní
Minimální koncentrace v plazmě na konci intervalu jedné dávky (Ctrough) pro ACT-333679
Časové okno: 23 dní
Krev bude odebrána přímou venepunkcí nebo intravenózním katetrem umístěným do žíly na paži po 4,5 dnech léčby 1600 μg selexipagu b.i.d. během ošetření A a B. ACT-333679 bude kvantifikován ve vzorcích plazmy pomocí validované kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace ACT-333679 budou použity k přímému získání Ctrough.
23 dní
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough,ss) pro selexipag
Časové okno: 23 dní
Krev bude odebrána přímou venepunkcí nebo intravenózním katetrem umístěným do žíly na paži po 4,5 dnech léčby 1600 μg selexipagu b.i.d. během ošetření A a B. Selexipag bude kvantifikován ve vzorcích plazmy pomocí validované kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace selexipagu budou použity k přímému získání Ctrough,ss.
23 dní
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough,ss) pro ACT-333679
Časové okno: 23 dní
Krev bude odebrána přímou venepunkcí nebo intravenózním katetrem umístěným do žíly na paži po 4,5 dnech léčby 1600 μg selexipagu b.i.d. během ošetření A a B. ACT-333679 bude kvantifikován ve vzorcích plazmy pomocí validované kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace ACT-333679 budou použity k přímému získání Ctrough,ss.
23 dní
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: až 28 dní
Krevní tlak a tepová frekvence budou měřeny pomocí automatického oscilometrického zařízení, vždy na dominantní paži (tj. dominantní paži vpravo = psaní pravou rukou).
až 28 dní
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: až 28 dní
Krevní tlak a tepová frekvence budou měřeny pomocí automatického oscilometrického zařízení, vždy na dominantní paži (tj. dominantní paži vpravo = psaní pravou rukou).
až 28 dní
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: až 28 dní
Krevní tlak a tepová frekvence budou měřeny pomocí automatického oscilometrického zařízení, vždy na dominantní paži (tj. dominantní paži vpravo = psaní pravou rukou).
až 28 dní
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: až 28 dní
Krevní tlak a tepová frekvence budou měřeny pomocí automatického oscilometrického zařízení, vždy na dominantní paži (tj. dominantní paži vpravo = psaní pravou rukou).
až 28 dní
Změna srdeční frekvence od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: až 28 dní
Srdeční frekvence bude měřena pomocí standardní 12svodové elektrokardiografie zaznamenané v klidu se subjektem v poloze na zádech po dobu 5 minut.
až 28 dní
Změna intervalu PQ/PR (časový interval od začátku vlny P do začátku komplexu QRS) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: až 28 dní
Interval PQ/PR bude měřen pomocí standardní 12svodové elektrokardiografie zaznamenané v klidu se subjektem v poloze na zádech po dobu 5 minut.
až 28 dní
Změna intervalu QRS (časový interval od začátku vlny Q do konce vlny S) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: až 28 dní
QRS interval bude měřen pomocí standardní 12svodové elektrokardiografie zaznamenané v klidu se subjektem v poloze na zádech po dobu 5 minut.
až 28 dní
Změna intervalu QT (časový interval od začátku vlny Q do konce vlny T) ​​od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: až 28 dní
QT interval bude měřen pomocí standardní 12svodové elektrokardiografie zaznamenané v klidu se subjektem v poloze na zádech po dobu 5 minut.
až 28 dní
Změna intervalu QTcB (časový interval od začátku vlny Q do konce vlny T, podle Bazettovy korekce) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: až 28 dní
QT interval bude měřen pomocí standardní 12svodové elektrokardiografie zaznamenané v klidu se subjektem v poloze na zádech po dobu 5 minut. QTcB se vypočítá podle následujícího vzorce (QTcB = QT/RR^0,5 kde RR je 60/srdeční frekvence).
až 28 dní
Změna intervalu QTcF (časový interval od začátku vlny Q do konce vlny T, podle Fridericiiny korekce) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: až 28 dní
QT interval bude měřen pomocí standardní 12svodové elektrokardiografie zaznamenané v klidu se subjektem v poloze na zádech po dobu 5 minut. QTcF se vypočítá podle následujícího vzorce (QTcF = QT/RR^0,33 kde RR je 60/srdeční frekvence).
až 28 dní
Počet abnormalit elektrokardiogramu vzniklých při léčbě od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: až 28 dní
Abnormality elektrokardiogramu budou měřeny pomocí standardní 12svodové elektrokardiografie zaznamenané v klidu se subjektem v poloze na zádech po dobu 5 minut.
až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studijní léčby
Časové okno: až 28 dní
Nežádoucí účinky budou považovány za jakoukoli nepříznivou změnu od výchozího stavu subjektu, ke které došlo v průběhu studie. Subjekty budou muset spontánně hlásit jakékoli nežádoucí příhody. Kromě toho bude každý subjekt hodnocen zkoušejícím v jakémkoli časovém bodě měření, stejně jako na konci pozorování a kdykoli je to nutné, jak to zkoušející považuje.
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniela Baldoni, PhD, PharmD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-065-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na selexipag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit