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Studio su soggetti maschi sani per dimostrare la bioequivalenza di 1600 μg di Selexipag somministrato come otto compresse da 200 μg o come singola compressa da 1600 μg

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio crossover, monocentrico, in aperto, randomizzato, a due periodi, a due trattamenti, in soggetti maschi sani per dimostrare la bioequivalenza di 1600 μg di selexipag somministrato come otto compresse da 200 μg (farmaco di riferimento) o come singola compressa da 1600 μg (droga di prova)

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la bioequivalenza nella velocità e nell'entità dell'assorbimento tra 1600 μg di farmaco di prova di selexipag (somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 1600 μg, due volte al giorno (b.i.d.) e 1600 μg di farmaco di riferimento di selexipag (somministrato per via orale come 8 compresse rivestite con film da 200 μg b.i.d.) allo stato stazionario in soggetti maschi sani seguendo uno schema di aumento della dose multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 AG
        • QPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo Screening.
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo Screening.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m^2 (inclusi) allo Screening.
  • Pressione arteriosa sistolica 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 45-90 battiti al minuto (tutto compreso), misurata allo screening.
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente rilevanti, misurato allo Screening.
  • I risultati dei test di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine non deviano dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening.
  • Risultati negativi dallo screening antidroga sulle urine e dal test dell'alito alcolico allo Screening.
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, nella lingua locale, e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche note o ipersensibilità al selexipag o a qualsiasi eccipiente della formulazione del farmaco utilizzato in questo studio.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di selexipag.
  • Storia precedente di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
  • Vene non idonee alla puntura endovenosa su entrambi i bracci (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare; vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura).
  • Trattamento con selexipag o un altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening.
  • Eccessivo consumo di caffeina durante lo screening.
  • Fumo nei 3 mesi precedenti lo screening e incapacità di astenersi dal fumare durante il corso dello studio.
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Perdita di 500 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
  • Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite (antigene dell'epatite B e anticorpi dell'epatite C), ad eccezione dei soggetti vaccinati o soggetti con epatite pregressa ma risolta, allo Screening.
  • Risultati positivi dalla sierologia del virus dell'immunodeficienza umana allo Screening.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB

I soggetti riceveranno il trattamento A nel periodo 1 seguito dal trattamento B nel periodo 2. Ci sarà un periodo di lavaggio che dura almeno 6 giorni tra i trattamenti.

Trattamento A: Up-titrazione dal giorno 1-18 eseguita in 200 μg di passaggi ogni quarto giorno con multipli di compresse rivestite con film da 200 μg a partire da 400 μg di Selexipag B.I.D. L'up-titrazione sarà seguita dal trattamento con 8 compresse rivestite di film, 200 μg ciascuno, B.I.D. Dal giorno 19 alla dose mattutina del giorno 23.

Trattamento B: up-titrazione dal giorno 1-18 verrà eseguito in 200 μg di passaggi ogni quarto giorno con multipli di compresse rivestite con film da 200 μg a partire da 400 μg di Selexipag B.I.D. L'up-titrazione sarà seguita dal trattamento con una singola compressa rivestita di film, 1600 μg, B.I.D. Dal giorno 19 alla dose mattutina del giorno 23.
Droga: selexipag
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA

I soggetti riceveranno il trattamento B nel periodo 1 seguito dal trattamento A nel periodo 2. Ci sarà un periodo di lavaggio che dura almeno 6 giorni tra i trattamenti.

Trattamento A: Up-titrazione dal giorno 1-18 eseguita in 200 μg di passaggi ogni quarto giorno con multipli di compresse rivestite con film da 200 μg a partire da 400 μg di Selexipag B.I.D. L'up-titrazione sarà seguita dal trattamento con 8 compresse rivestite di film, 200 μg ciascuno, B.I.D. Dal giorno 19 alla dose mattutina del giorno 23.

Trattamento B: up-titrazione dal giorno 1-18 verrà eseguito in 200 μg di passaggi ogni quarto giorno con multipli di compresse rivestite con film da 200 μg a partire da 400 μg di Selexipag B.I.D. L'up-titrazione sarà seguita dal trattamento con una singola compressa rivestita di film, 1600 μg, B.I.D. Dal giorno 19 alla dose mattutina del giorno 23.
Droga: selexipag

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUCt) per selexipag
Lasso di tempo: 23 giorni
Il sangue verrà raccolto mediante venopuntura diretta o tramite un catetere endovenoso posizionato in una vena del braccio dopo 4,5 giorni di trattamento con 1600 μg di selexipag b.i.d. durante i trattamenti A e B. Il selexipag sarà quantificato in campioni di plasma utilizzando una cromatografia liquida convalidata con analisi di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). L'AUCt sarà calcolata secondo la regola del trapezio lineare utilizzando i valori concentrazione-tempo misurati al di sopra del limite di quantificazione durante un intervallo di dosaggio.
23 giorni
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) per selexipag
Lasso di tempo: 23 giorni
Il sangue verrà raccolto mediante venopuntura diretta o tramite un catetere endovenoso posizionato in una vena del braccio dopo 4,5 giorni di trattamento con 1600 μg di selexipag b.i.d. durante i trattamenti A e B. Il selexipag sarà quantificato in campioni di plasma utilizzando una cromatografia liquida convalidata con analisi di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Le concentrazioni plasmatiche individuali misurate di selexipag saranno utilizzate per ottenere direttamente Cmax,ss.
23 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUCt) per ACT-333679
Lasso di tempo: 23 giorni
Il sangue verrà raccolto mediante venopuntura diretta o tramite un catetere endovenoso posizionato in una vena del braccio dopo 4,5 giorni di trattamento con 1600 μg di selexipag b.i.d. durante i trattamenti A e B. ACT-333679 sarà quantificato in campioni di plasma utilizzando una cromatografia liquida convalidata con analisi di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). L'AUCt sarà calcolata secondo la regola del trapezio lineare utilizzando i valori concentrazione-tempo misurati al di sopra del limite di quantificazione durante un intervallo di dosaggio.
23 giorni
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) per ACT-333679
Lasso di tempo: 23 giorni
Il sangue verrà raccolto mediante venopuntura diretta o tramite un catetere endovenoso posizionato in una vena del braccio dopo 4,5 giorni di trattamento con 1600 μg di selexipag b.i.d. durante i trattamenti A e B. ACT-333679 sarà quantificato in campioni di plasma utilizzando una cromatografia liquida convalidata con analisi di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Le singole concentrazioni plasmatiche misurate di ACT-333679 saranno utilizzate per ottenere direttamente Cmax,ss.
23 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (tmax,ss) per selexipag
Lasso di tempo: 23 giorni
Il sangue verrà raccolto mediante venopuntura diretta o tramite un catetere endovenoso posizionato in una vena del braccio dopo 4,5 giorni di trattamento con 1600 μg di selexipag b.i.d. durante i trattamenti A e B. Il selexipag sarà quantificato in campioni di plasma utilizzando una cromatografia liquida convalidata con analisi di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Le concentrazioni plasmatiche individuali misurate di selexipag saranno utilizzate per ottenere direttamente tmax,ss.
23 giorni
Concentrazione plasmatica minima alla fine di un intervallo di dose (Ctrough) per selexipag
Lasso di tempo: 23 giorni
Il sangue verrà raccolto mediante venopuntura diretta o tramite un catetere endovenoso posizionato in una vena del braccio dopo 4,5 giorni di trattamento con 1600 μg di selexipag b.i.d. durante i trattamenti A e B. Il selexipag sarà quantificato in campioni di plasma utilizzando una cromatografia liquida convalidata con analisi di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Le concentrazioni plasmatiche individuali misurate di selexipag saranno utilizzate per ottenere direttamente Ctrough.
23 giorni
Concentrazione plasmatica minima alla fine di un intervallo di dose (Ctrough) per ACT-333679
Lasso di tempo: 23 giorni
Il sangue verrà raccolto mediante venopuntura diretta o tramite un catetere endovenoso posizionato in una vena del braccio dopo 4,5 giorni di trattamento con 1600 μg di selexipag b.i.d. durante i trattamenti A e B. ACT-333679 sarà quantificato in campioni di plasma utilizzando una cromatografia liquida convalidata con analisi di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Le singole concentrazioni plasmatiche misurate di ACT-333679 saranno utilizzate per ottenere direttamente Ctrough.
23 giorni
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Ctrough,ss) per selexipag
Lasso di tempo: 23 giorni
Il sangue verrà raccolto mediante venopuntura diretta o tramite un catetere endovenoso posizionato in una vena del braccio dopo 4,5 giorni di trattamento con 1600 μg di selexipag b.i.d. durante i trattamenti A e B. Il selexipag sarà quantificato in campioni di plasma utilizzando una cromatografia liquida convalidata con analisi di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Le concentrazioni plasmatiche individuali misurate di selexipag saranno utilizzate per ottenere direttamente Ctrough,ss.
23 giorni
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough,ss) per ACT-333679
Lasso di tempo: 23 giorni
Il sangue verrà raccolto mediante venopuntura diretta o tramite un catetere endovenoso posizionato in una vena del braccio dopo 4,5 giorni di trattamento con 1600 μg di selexipag b.i.d. durante i trattamenti A e B. ACT-333679 sarà quantificato in campioni di plasma utilizzando una cromatografia liquida convalidata con analisi di spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Le singole concentrazioni plasmatiche misurate di ACT-333679 saranno utilizzate per ottenere direttamente Ctrough,ss.
23 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico, sempre sul braccio dominante (cioè braccio dominante destro = scrittura con la mano destra).
fino a 28 giorni
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico, sempre sul braccio dominante (cioè braccio dominante destro = scrittura con la mano destra).
fino a 28 giorni
Variazione della frequenza cardiaca dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico, sempre sul braccio dominante (cioè braccio dominante destro = scrittura con la mano destra).
fino a 28 giorni
Variazione del peso corporeo dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico, sempre sul braccio dominante (cioè braccio dominante destro = scrittura con la mano destra).
fino a 28 giorni
Variazione della frequenza cardiaca dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando l'elettrocardiografia standard a 12 derivazioni registrata a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti.
fino a 28 giorni
Variazione dell'intervallo PQ/PR (intervallo di tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS) dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'intervallo PQ/PR sarà misurato utilizzando un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti.
fino a 28 giorni
Variazione dell'intervallo QRS (intervallo di tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda S) dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'intervallo QRS sarà misurato utilizzando un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni registrato a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti.
fino a 28 giorni
Variazione dell'intervallo QT (intervallo di tempo dall'inizio dell'onda Q fino alla fine dell'onda T) dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'intervallo QT verrà misurato utilizzando l'elettrocardiografia standard a 12 derivazioni registrata a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti.
fino a 28 giorni
Variazione dell'intervallo QTcB (intervallo di tempo dall'inizio dell'onda Q fino alla fine dell'onda T, secondo la correzione di Bazett) dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'intervallo QT verrà misurato utilizzando l'elettrocardiografia standard a 12 derivazioni registrata a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti. QTcB sarà calcolato secondo la seguente formula (QTcB = QT/RR^0.5 dove RR è 60/frequenza cardiaca).
fino a 28 giorni
Variazione dell'intervallo QTcF (intervallo di tempo dall'inizio dell'onda Q fino alla fine dell'onda T, secondo la correzione di Fridericia) dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'intervallo QT verrà misurato utilizzando l'elettrocardiografia standard a 12 derivazioni registrata a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti. QTcF sarà calcolato secondo la seguente formula (QTcF = QT/RR^0.33 dove RR è 60/frequenza cardiaca).
fino a 28 giorni
Numero di anomalie dell'elettrocardiogramma emerse dal trattamento dal basale fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Le anomalie dell'elettrocardiogramma saranno misurate utilizzando l'elettrocardiografia standard a 12 derivazioni registrata a riposo con il soggetto in posizione supina per un periodo di 5 minuti.
fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Gli eventi avversi saranno considerati come qualsiasi cambiamento avverso rispetto alle condizioni basali del soggetto verificatosi durante il corso dello studio. I soggetti saranno tenuti a segnalare spontaneamente eventuali eventi avversi. Inoltre, ogni soggetto sarà valutato dallo sperimentatore in qualsiasi momento della misurazione, nonché alla fine dell'osservazione e ogni volta che sia ritenuto necessario dallo sperimentatore.
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniela Baldoni, PhD, PharmD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-065-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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